- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02819466
Visualisation de l'estomac pendant le jeûne et mesure du volume intragastrique après ingestion de liquide : faisabilité et application de l'échographie tridimensionnelle chez des sujets sains (ECHO3DGASTRIQ)
Visualisation de l'estomac pendant le jeûne et mesure du volume intragastrique après ingestion de liquide : faisabilité et application de l'échographie tridimensionnelle chez des sujets sains. Etude ECHO3DGASTRIQUE
La pneumonie par aspiration est une complication redoutée de l'anesthésie en raison de sa prévalence (1/3 886 cas en anesthésie élective et 1/895 cas en urgence) et de sa forte morbi-mortalité (3 à 9 %). Cette pneumonie chimique et/ou infectieuse est secondaire au passage du contenu gastrique dans les voies respiratoires supérieures non protégées lors d'une anesthésie générale. Le pronostic dépend de trois facteurs : la présence de débris alimentaires, l'acidité et le volume du contenu gastrique. Pour prévenir cette complication, la Société française d'anesthésie et de réanimation recommande des règles de jeûne préopératoire et, chez les patients présentant des facteurs de risque d'aspiration, l'utilisation d'antiacides et l'intubation en séquence rapide. Cette stratégie préventive est associée à certains événements indésirables : report d'actes opératoires, inconfort et hypoglycémies secondaires au jeûne, complications anaphylactiques plus fréquentes, mémoire de l'induction anesthésique.
Ces dernières années, l'échographie s'est généralisée aux anesthésistes pour l'anesthésie locale, le cathétérisme vasculaire, le suivi hémodynamique et, plus récemment, l'estimation échographique 2D du volume intragastrique. Cependant, l'estimation échographique 2D du volume intragastrique présente plusieurs limites : du fait de la forme complexe de l'estomac, cette technique nécessite une longue courbe d'apprentissage et le volume mesuré est peu corrélé aux techniques de référence (IRM et scintigraphie au 99Tc). Deux études ont récemment mesuré le volume intragastrique par échographie tridimensionnelle avec des résultats prometteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains de plus de 18 ans employés par le CHU d'Amiens et couverts par la Sécurité Sociale.
- Jeûne (dernier repas > 6 heures et dernier verre d'eau, thé ou café > 2 heures)
- Signature du formulaire de consentement écrit libre et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte.
- Présence de maladies ou de traitements qui altèrent (ralentissent ou accélèrent) la vidange gastrique.
- Présence de troubles de la déglutition.
- Antécédents de chirurgie gastrique ou supramésocolique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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bénévoles
Volontaires sains de plus de 18 ans employés par le CHU d'Amiens échographie 3D
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visualisation échographique de l'estomac chez les patients à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite de la visualisation échographique de l'estomac pendant le jeûne
Délai: Jour 0
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taux de réussite de la visualisation échographique de l'estomac à jeun
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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visualisation échographique de la courbe d'apprentissage de l'estomac à jeun
Délai: Jour 0
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visualisation échographique de la courbe d'apprentissage de l'estomac à jeun pour chaque investigateur
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Jour 0
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différence mesurée de la surface antrale
Délai: Jour 0
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surface antrale après ingestion de liquide - surface antrale à jeun
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Jour 0
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erreur absolue du volume mesuré
Délai: Jour 0
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volume ingéré - variation de volume intragastrique
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Jour 0
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erreur relative du volume mesuré
Délai: Jour 0
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(erreur absolue / volume ingéré) * 100
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edouard SECQ, PhD, CHU Amiens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2012_843_0027
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