- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02819466
Vizualizace žaludku během hladovění a měření intragastrického objemu po požití tekutiny: Proveditelnost a aplikace trojrozměrného ultrazvuku u zdravých jedinců (ECHO3DGASTRIQ)
Vizualizace žaludku během hladovění a měření intragastrického objemu po požití tekutiny: proveditelnost a aplikace trojrozměrného ultrazvuku u zdravých subjektů. Studie ECHO3DGASTRIQUE
Aspirační pneumonie je obávanou komplikací anestezie kvůli její prevalenci (1/3 886 případů v elektivní anestezii a 1/895 případů v pohotovostním režimu) a vysoké morbiditě a mortalitě (3 až 9 %). Tato chemická a/nebo infekční pneumonie je sekundární po průchodu žaludečního obsahu do nechráněných horních cest dýchacích během celkové anestezie. Prognóza závisí na třech faktorech: přítomnosti zbytků potravy a kyselosti a objemu žaludečního obsahu. K prevenci této komplikace Francouzská společnost anestezie a intenzivní péče doporučuje předoperační pravidla hladovění a u pacientů s rizikovými faktory pro aspiraci použití antacidů a rychlou sekvenční intubaci. Tato preventivní strategie je spojena s určitými nežádoucími příhodami: odloženými operačními výkony, diskomfortem a hypoglykémií sekundární k hladovění, častějšími anafylaktickými komplikacemi a vzpomínkou na indukci anestezie.
V posledních letech je ultrazvuk stále více využíván anesteziology pro lokální anestezii, cévní katetrizaci, hemodynamické monitorování a v poslední době i 2D ultrazvukový odhad intragastrického objemu. 2D ultrazvukový odhad intragastrického objemu však představuje několik omezení: kvůli složitému tvaru žaludku vyžaduje tato technika dlouhou křivku učení a naměřený objem špatně koreluje s referenčními technikami (MRI a 99Tc scintigrafie). Dvě studie nedávno měřily intragastrický objem pomocí trojrozměrného ultrazvuku se slibnými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci starší 18 let zaměstnaní Univerzitní nemocnicí v Amiens a pokrytí francouzským státním zdravotním pojištěním.
- Půst (poslední jídlo > 6 hodin a poslední nápoj vody, čaje nebo kávy > 2 hodiny)
- Podpis svobodného a informovaného písemného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Přítomnost onemocnění nebo léčby, které mění (zpomalují nebo urychlují) vyprazdňování žaludku.
- Přítomnost poruch polykání.
- Anamnéza žaludečních nebo supramezokolických operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci starší 18 let zaměstnaní 3D echografií Fakultní nemocnice v Amiens
|
ultrazvuková vizualizace žaludku u pacientů nalačno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úspěšnost ultrazvukové vizualizace žaludku při hladovění
Časové okno: Den 0
|
úspěšnost ultrazvukové vizualizace žaludku při hladovění
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ultrazvuková vizualizace křivky učení žaludku nalačno
Časové okno: Den 0
|
ultrazvuková vizualizace křivky učení žaludku nalačno pro každého vyšetřujícího
|
Den 0
|
naměřený rozdíl plochy antrálního povrchu
Časové okno: Den 0
|
plocha antrálního povrchu po požití tekutiny – nalačno antral surface area
|
Den 0
|
absolutní chyba měřeného objemu
Časové okno: Den 0
|
požitý objem – variace intragastrického objemu
|
Den 0
|
relativní chyba měřeného objemu
Časové okno: Den 0
|
(absolutní chyba / požitý objem) * 100
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edouard SECQ, PhD, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PI2012_843_0027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3D echografie
-
Washington University School of MedicineAllerganDokončenoHypomastie | Primární zvětšení prsouSpojené státy
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesDokončenoProlaps pánevních orgánů | CystokélaSpojené státy
-
Zhujiang HospitalNeznámýOnemocnění jater | Nemoci žlučových cest | Onemocnění slinivky břišníČína
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNeznámý
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkDokončeno
-
University of PecsDokončeno
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonZatím nenabíráme
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Dokončeno
-
Boston Children's HospitalNáborVrozená srdeční choroba | Fibróza myokardu | Fibróza; SrdceSpojené státy