- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02819466
Visualisatie van de maag tijdens vasten en meting van het intragastrische volume na inname van vloeistof: haalbaarheid en toepassing van driedimensionale echografie bij gezonde proefpersonen (ECHO3DGASTRIQ)
Visualisatie van de maag tijdens vasten en meting van het intragastrische volume na inname van vloeistof: haalbaarheid en toepassing van driedimensionale echografie bij gezonde proefpersonen. ECHO3DGASTRIQUE-studie
Aspiratiepneumonie is een gevreesde complicatie van anesthesie vanwege de prevalentie (1/3.886 gevallen bij electieve anesthesie en 1/895 gevallen bij spoedeisende hulp) en de hoge morbiditeit en mortaliteit (3 tot 9%). Deze chemische en/of infectieuze pneumonie is secundair aan het passeren van de maaginhoud in de onbeschermde bovenste luchtwegen tijdens algemene anesthesie. De prognose hangt af van drie factoren: de aanwezigheid van voedselresten en de zuurgraad en het volume van de maaginhoud. Om deze complicatie te voorkomen, beveelt de Franse vereniging van anesthesie en intensive care regels voor preoperatief vasten aan en, bij patiënten met risicofactoren voor aspiratie, het gebruik van antacida en snelle intubatie. Deze preventieve strategie gaat gepaard met bepaalde bijwerkingen: uitgestelde operatieve procedures, ongemak en hypoglykemie secundair aan vasten, frequentere anafylactische complicaties en herinnering aan anesthesie-inductie.
In de afgelopen jaren is echografie op grotere schaal gebruikt door anesthesisten voor lokale anesthesie, vasculaire katheterisatie, hemodynamische monitoring en, meer recentelijk, 2D-echografie van het intragastrische volume. De 2D-echografieschatting van het intragastrische volume heeft echter verschillende beperkingen: vanwege de complexe vorm van de maag vereist deze techniek een lange leercurve en het gemeten volume is slecht gecorreleerd met referentietechnieken (MRI en 99Tc-scintigrafie). Twee studies hebben onlangs het intragastrische volume gemeten door middel van driedimensionale echografie met veelbelovende resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers ouder dan 18 jaar in dienst van het Universitair Ziekenhuis van Amiens en gedekt door de Franse nationale ziektekostenverzekering.
- Vasten (laatste maaltijd > 6 uur en laatste slok water, thee of koffie > 2 uur)
- Ondertekening van het gratis en geïnformeerde schriftelijke toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Aanwezigheid van ziekten of behandelingen die de maagontlediging veranderen (vertraagd of versnellen).
- Aanwezigheid van slikstoornissen.
- Geschiedenis van maag- of supramesocolische chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers ouder dan 18 jaar in dienst van 3D-echografie van het Universitair Ziekenhuis van Amiens
|
echografie visualisatie van de maag bij nuchtere patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage van echografie visualisatie van de maag tijdens het vasten
Tijdsspanne: Dag 0
|
slagingspercentage van echografie visualisatie van de maag tijdens het vasten
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
echografische visualisatie van de leercurve van de nuchtere maag
Tijdsspanne: Dag 0
|
echografie van de leercurve van de nuchtere maag voor elke onderzoeker
|
Dag 0
|
|
gemeten verschil van het antrale oppervlak
Tijdsspanne: Dag 0
|
antrale oppervlakte na inname van vloeistof - nuchtere antrale oppervlakte
|
Dag 0
|
|
absolute fout van het gemeten volume
Tijdsspanne: Dag 0
|
ingenomen volume - intragastrische volumevariatie
|
Dag 0
|
|
relatieve fout van het gemeten volume
Tijdsspanne: Dag 0
|
(absolute fout / ingenomen volume) * 100
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edouard SECQ, PhD, CHU Amiens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PI2012_843_0027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .