- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02819466
Visualisering av magen under faste og måling av intragastrisk volum etter inntak av væske: gjennomførbarhet og anvendelse av tredimensjonal ultralyd hos friske personer (ECHO3DGASTRIQ)
Visualisering av magen under faste og måling av intragastrisk volum etter inntak av væske: Gjennomførbarhet og anvendelse av tredimensjonal ultralyd hos friske personer. ECHO3DGASTRIQUE Studie
Aspirasjonspneumoni er en fryktet komplikasjon ved anestesi på grunn av dens utbredelse (1/3 886 tilfeller i elektiv anestesi og 1/895 tilfeller i nødsituasjoner) og dens høye sykelighet og dødelighet (3 til 9%). Denne kjemiske og/eller smittsomme lungebetennelsen er sekundær til passasje av mageinnholdet inn i de ubeskyttede øvre luftveiene under generell anestesi. Prognosen avhenger av tre faktorer: tilstedeværelsen av matrester, og surheten og volumet av mageinnholdet. For å forhindre denne komplikasjonen anbefaler det franske anestesi- og intensivselskapet preoperative fasteregler og, hos pasienter med risikofaktorer for aspirasjon, bruk av syrenøytraliserende midler og rask sekvensintubering. Denne forebyggende strategien er assosiert med visse uønskede hendelser: utsatte operasjonsprosedyrer, ubehag og hypoglykemi sekundært til faste, hyppigere anafylaktiske komplikasjoner og minne om anestesiinduksjon.
I løpet av de siste årene har ultralyd blitt mer utbredt brukt av anestesileger for lokalbedøvelse, vaskulær kateterisering, hemodynamisk overvåking og, mer nylig, 2D ultralyd estimering av intragastrisk volum. Imidlertid presenterer 2D ultralyd estimering av intragastrisk volum flere begrensninger: på grunn av den komplekse formen på magen, krever denne teknikken en lang læringskurve og det målte volumet er dårlig korrelert med referanseteknikker (MRI og 99Tc scintigrafi). To studier har nylig målt intragastrisk volum ved tredimensjonal ultralyd med lovende resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige over 18 år ansatt ved Amiens University Hospital og dekket av fransk nasjonal helseforsikring.
- Faste (siste måltid > 6 timer og siste drikke vann, te eller kaffe > 2 timer)
- Signatur på det gratis og informerte skriftlige samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne.
- Tilstedeværelse av sykdommer eller behandlinger som endrer (sakte eller akselererer) gastrisk tømming.
- Tilstedeværelse av svelgeforstyrrelser.
- Historie med gastrisk eller supramesokolisk kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
frivillige
Friske frivillige over 18 år ansatt ved Amiens Universitetssykehus 3D-ekografi
|
ultralydvisualisering av magen hos fastende pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate for ultralydvisualisering av magen mens du faster
Tidsramme: Dag 0
|
suksessrate for ultralydvisualisering av magen mens du faster
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ultralydvisualisering av læringskurven for fastende mage
Tidsramme: Dag 0
|
ultralydvisualisering av læringskurven for fastende mage for hver etterforsker
|
Dag 0
|
|
målt forskjell på antral overflate
Tidsramme: Dag 0
|
antral overflate etter inntak av væske - fastende antral overflate
|
Dag 0
|
|
absolutt feil for det målte volumet
Tidsramme: Dag 0
|
inntatt volum - intragastrisk volumvariasjon
|
Dag 0
|
|
relativ feil for det målte volumet
Tidsramme: Dag 0
|
(absolutt feil / inntatt volum) * 100
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edouard SECQ, PhD, CHU Amiens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PI2012_843_0027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .