- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02819466
Visualizzazione dello stomaco durante il digiuno e misurazione del volume intragastrico dopo l'ingestione di liquidi: fattibilità e applicazione dell'ecografia tridimensionale in soggetti sani (ECHO3DGASTRIQ)
Visualizzazione dello stomaco durante il digiuno e misurazione del volume intragastrico dopo l'ingestione di liquidi: fattibilità e applicazione dell'ecografia tridimensionale in soggetti sani. Studio ECHO3DGASTRIQUE
La polmonite ab ingestis è una temuta complicanza dell'anestesia a causa della sua prevalenza (1/3.886 casi in anestesia elettiva e 1/895 casi in contesti di emergenza) e della sua elevata morbilità e mortalità (dal 3 al 9%). Questa polmonite chimica e/o infettiva è secondaria al passaggio del contenuto gastrico nelle vie aeree superiori non protette durante l'anestesia generale. La prognosi dipende da tre fattori: la presenza di detriti alimentari, l'acidità e il volume del contenuto gastrico. Per prevenire questa complicanza, la società francese di anestesia e terapia intensiva raccomanda regole di digiuno preoperatorio e, nei pazienti che presentano fattori di rischio per aspirazione, l'uso di antiacidi e l'intubazione a sequenza rapida. Questa strategia preventiva è associata ad alcuni eventi avversi: procedure operatorie differite, disagio e ipoglicemia secondari al digiuno, complicanze anafilattiche più frequenti e memoria dell'induzione dell'anestesia.
Negli ultimi anni, l'ecografia è diventata più ampiamente utilizzata dagli anestesisti per l'anestesia locale, il cateterismo vascolare, il monitoraggio emodinamico e, più recentemente, la stima ecografica 2D del volume intragastrico. Tuttavia, la stima ecografica 2D del volume intragastrico presenta diversi limiti: a causa della forma complessa dello stomaco, questa tecnica richiede una lunga curva di apprendimento e il volume misurato è scarsamente correlato con le tecniche di riferimento (MRI e scintigrafia 99Tc). Due studi hanno recentemente misurato il volume intragastrico mediante ultrasuoni tridimensionali con risultati promettenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età superiore ai 18 anni impiegati presso l'ospedale universitario di Amiens e coperti dall'assicurazione sanitaria nazionale francese.
- Digiuno (ultimo pasto > 6 ore e ultimo sorso di acqua, tè o caffè > 2 ore)
- Firma del modulo di consenso scritto libero e informato.
Criteri di esclusione:
- Gestante.
- Presenza di malattie o trattamenti che alterano (rallentano o accelerano) lo svuotamento gastrico.
- Presenza di disturbi della deglutizione.
- Storia di chirurgia gastrica o sopramesocolica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
volontari
Volontari sani di età superiore ai 18 anni impiegati dall'ecografia 3D dell'ospedale universitario di Amiens
|
visualizzazione ecografica dello stomaco in pazienti a digiuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di successo della visualizzazione ecografica dello stomaco durante il digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0
|
tasso di successo della visualizzazione ecografica dello stomaco durante il digiuno
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
visualizzazione ecografica della curva di apprendimento dello stomaco a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0
|
visualizzazione ecografica della curva di apprendimento dello stomaco a digiuno per ciascun investigatore
|
Giorno 0
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differenza misurata della superficie antrale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
superficie antrale dopo l'ingestione di liquidi - superficie antrale a digiuno
|
Giorno 0
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errore assoluto del volume misurato
Lasso di tempo: Giorno 0
|
volume ingerito - variazione del volume intragastrico
|
Giorno 0
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errore relativo del volume misurato
Lasso di tempo: Giorno 0
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(errore assoluto/volume ingerito) * 100
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edouard SECQ, PhD, CHU Amiens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2012_843_0027
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