Tilfældig start af ovariestimulering hos ægdonorer (ROSE) (ROSE)
Tilfældig start af ovariestimulering hos ægdonorer (ROSE) forsøg: en selvkontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiegruppen vil starte ovariestimulering tilfældigt i forskellige øjeblikke gennem menstruationscyklussen.
Randomisering vil finde sted på dag 2-3 i menstruationscyklussen, ifølge en liste over tilfældig fordeling af behandlinger, og ægdonorer vil blive tildelt tilfældig start af ovariestimulering: Under follikulær fase startende på dag 5,7,9,11 eller 13 af menstruationscyklussen og under lutealfasen startende ved luteiniserende hormon (LH) top +3,+5,+7,+9 eller +11.
Ægdonorer vil modtage urinfollikelstimulerende hormon (FSH) 150-225 IE/d i gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonistprotokol med cetrorelixacetat 0,25 mg/d startende fem dage efter ovariestimulering og en GnRH-agonisttrigger med triptorelin 0,2 mg for at inducere den endelige follikelmodning. Transvaginal ultralyd og serumanalyse (estradiol, progesteron, LH og FSH) vil blive inkluderet til cyklusovervågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder
- 18-35 år gammel
- FSH-niveauer < 10 IE/liter
- Antal antral follikel (AFC) > 10
- Regelmæssige cyklusser
- Body Mass Index (BMI) < 28
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
- Allergi over for gonadotropiner
- Samtidig deltagelse i andet forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilfældig start ovariestimulering
Ægdonorer vil blive tildelt tilfældig start af ovariestimulering: Under follikulær fase startende på dag 5,7,9,11 eller 13 i menstruationscyklussen og under lutealfasen ved luteiniserende hormon (LH) top +3,+5,+7 ,+9 eller +11. De vil modtage urinfollikelstimulerende hormon (FSH) 150-225 internationale enheder/dagligt (IE/d) og fem dage senere vil den gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) antagonist: cetrorelixacetat 0,25 mg/d blive tilføjet, indtil kriterierne er opfyldt. for at få triptorelin 0,2 mg for at inducere endelig follikulær modning. Ægsamlingen vil finde sted 36 timer senere. Interventioner:
|
Ægdonorer vil starte ovariestimulering tilfældigt på forskellige tidspunkter gennem menstruationscyklussen.
Andre navne:
Urin FSH 150-225 IE/d
Andre navne:
Cetrorelixacetat 0,25 mg/d startende fem dage efter ovariestimulering
Andre navne:
GnRH-agonist-udløsende med triptorelin 0,2 mg til endelig follikulær modning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af modne æg
Tidsramme: Op til 24 timer fra oocytopsamlingen
|
Når de indsamles, bevarer æg adskillige celler (granulosa- eller cumulus-celler), der omgiver oocytten; denne struktur betegnes som cumulus oocytkomplekset (COC).
Få timer senere (2-4 timer) fjernes oocytten fra disse cumulusceller, hvilket giver mulighed for en klarere observation af modenhedsstatus (tilstedeværelse eller fravær af en metafase II) af oocytten.
Procentdelen af modne æg repræsenterer den andel, der er resultatet af at dividere det samlede antal COC'er indsamlet med antallet af metafase II-oocytter og ganget med 100.
|
Op til 24 timer fra oocytopsamlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befrugtningsrate
Tidsramme: 24 timer efter dagen for oocytopsamling
|
Procentdel af korrekt befrugtede æg efter mikroinjektion (ICSI) metode
|
24 timer efter dagen for oocytopsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan C Castillo, Md. PhD., Instituto Bernabeu
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB012016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .