Estimulação ovariana de início aleatório em doadoras de óvulos (ROSE) (ROSE)
Estudo de estimulação ovariana de início aleatório em doadoras de óvulos (ROSE): um estudo autocontrolado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O grupo de estudo iniciará a estimulação ovariana aleatoriamente em diferentes momentos ao longo do ciclo menstrual.
A randomização ocorrerá no dia 2-3 do ciclo menstrual, de acordo com uma lista de alocação aleatória de tratamentos e as doadoras de óvulos serão designadas para estimulação ovariana de início aleatório: Durante a fase folicular começando no dia 5,7,9,11 ou 13 do ciclo menstrual e durante a fase lútea começando no pico do hormônio luteinizante (LH) +3,+5,+7,+9 ou +11.
As doadoras de óvulos receberão hormônio folículo estimulante urinário (FSH) 150-225 UI/d em protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) com acetato de cetrorelix 0,25 mg/d começando cinco dias após estimulação ovariana e um gatilho agonista de GnRH com triptorrelina 0,2 mg para induzir a maturação folicular final. Ultrassom transvaginal e análise sérica (estradiol, progesterona, LH e FSH) serão incluídos para monitoramento do ciclo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03016
- Instituto Bernabeu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa
- 18-35 anos
- Níveis de FSH < 10 UI/litro
- Contagem de folículos antrais (AFC) > 10
- Ciclos regulares
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 28
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
- Alergia a gonadotrofinas
- Participação concomitante em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação ovariana de início aleatório
As doadoras de óvulos serão designadas para estimulação ovariana de início aleatório: durante a fase folicular começando no dia 5,7,9,11 ou 13 do ciclo menstrual e durante a fase lútea no pico do hormônio luteinizante (LH) +3,+5,+7 ,+9 ou +11. Receberão hormônio folículo estimulante urinário (FSH) 150-225 unidades internacionais/dia (UI/d) e cinco dias depois o antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH): acetato de cetrorelix 0,25 mg/d será adicionado até atingir os critérios para receber triptorelina 0,2 mg para induzir a maturação folicular final. A coleta dos óvulos ocorrerá 36 horas depois. Intervenções:
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As doadoras de óvulos iniciarão a estimulação ovariana aleatoriamente em diferentes momentos do ciclo menstrual.
Outros nomes:
FSH urinário 150-225 UI/d
Outros nomes:
Acetato de Cetrorelix 0,25 mg/d começando cinco dias após a estimulação ovariana
Outros nomes:
Acionamento do agonista de GnRH com triptorrelina 0,2 mg para maturação folicular final.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de ovos maduros
Prazo: Até 24 horas a partir da coleta do oócito
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Quando coletados, os óvulos retêm numerosas células (células da granulosa ou cumulus) ao redor do oócito; esta estrutura é chamada de complexo cumulus oócito (COC).
Poucas horas depois (2-4 hs), o oócito é desnudado dessas células cumulus, permitindo uma observação mais clara do estado de maturidade (presença ou ausência de metáfase II) do oócito.
A porcentagem de óvulos maduros representa a proporção resultante da divisão do número total de COCs coletados pelo número de oócitos em metáfase II e multiplicado por 100.
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Até 24 horas a partir da coleta do oócito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Fertilização
Prazo: 24 horas após o dia da coleta dos ovócitos
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Porcentagem de ovos adequadamente fertilizados após o método de microinjeção (ICSI)
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24 horas após o dia da coleta dos ovócitos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Castillo, Md. PhD., Instituto Bernabeu
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB012016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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