Satunnainen munasarjojen stimulaatio munanluovuttajilla (ROSE) (ROSE)
Satunnaisaloitus munasarjojen stimulaatio munanluovuttajilla (ROSE) -koe: itseohjattu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä aloittaa munasarjojen stimulaation satunnaisesti eri hetkinä kuukautiskierron aikana.
Satunnaistaminen tapahtuu kuukautiskierron päivänä 2-3 satunnaisten hoitojen jakamisluettelon mukaisesti ja munasolujen luovuttajat määrätään satunnaiseen munasarjojen stimulaatioon: Follikulaarisen vaiheen aikana alkaen päivästä 5, 7, 9, 11 tai 13 kuukautiskierron aikana ja luteaalivaiheessa luteinisoivan hormonin (LH) huipusta +3,+5,+7,+9 tai +11 alkaen.
Munanluovuttajat saavat virtsan follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) 150-225 IU/d gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollassa setroreliksiasetaatilla 0,25 mg/d alkaen viisi päivää munasarjojen stimulaation jälkeen ja GnRH-agonistilaukaisua triptoreliinilla 0,2 mg follikkelien lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi. Transvaginaalinen ultraääni- ja seerumianalyysi (estradioli, progesteroni, LH ja FSH) sisällytetään syklin seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset
- 18-35 vuotta vanha
- FSH-tasot < 10 IU/litra
- Antraalinen follikkelimäärä (AFC) > 10
- Säännölliset syklit
- Painoindeksi (BMI) < 28
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS).
- Allergia gonadotropiineille
- Samanaikainen osallistuminen muihin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnainen munasarjojen stimulaatio
Munasolujen luovuttajat määrätään aloittamaan satunnainen munasarjojen stimulaatio: follikulaarisen vaiheen aikana kuukautiskierron päivästä 5, 7, 9, 11 tai 13 alkaen ja luteaalivaiheessa luteinisoivan hormonin (LH) huipulla +3, +5, +7 ,+9 tai +11. He saavat virtsan follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) 150-225 kansainvälistä yksikköä päivässä (IU/d) ja viisi päivää myöhemmin lisätään gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti: setroreliksiasetaatti 0,25 mg/d, kunnes kriteerit täyttyvät. 0,2 mg triptoreliinia saamaan aikaan munarakkuloiden lopullinen kypsyminen. Munien keräys tapahtuu 36 tuntia myöhemmin. Interventiot:
|
Munasolujen luovuttajat aloittavat munasarjojen stimulaation satunnaisesti eri hetkinä kuukautiskierron aikana.
Muut nimet:
Virtsan FSH 150-225 IU/pv
Muut nimet:
Setroreliksiasetaatti 0,25 mg/vrk alkaen viisi päivää munasarjojen stimulaation jälkeen
Muut nimet:
GnRH-agonisti laukaisee triptoreliinilla 0,2 mg follikkelien lopullista kypsymistä varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kypsien munien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia munasolukeräyksestä
|
Kerättynä munasoluissa säilyy lukuisia munasolua ympäröiviä soluja (granulosa- tai cumulus-soluja); tätä rakennetta kutsutaan cumulus-oosyyttikompleksiksi (COC).
Muutamaa tuntia myöhemmin (2-4 tuntia) oosyytti poistetaan näistä kumpulussoluista, mikä mahdollistaa munasolun kypsyystilan (metafaasin II olemassaolo tai puuttuminen) selkeämmän havainnoinnin.
Kypsien munien prosenttiosuus edustaa osuutta, joka saadaan jakamalla kerättyjen yhdistelmäehkäisytablettien kokonaismäärä metafaasin II munasolujen määrällä ja kerrottuna 100:lla.
|
Jopa 24 tuntia munasolukeräyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 24 tuntia munasolun keräämispäivän jälkeen
|
Oikein hedelmöitettyjen munien prosenttiosuus mikroinjektiomenetelmän (ICSI) jälkeen
|
24 tuntia munasolun keräämispäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan C Castillo, Md. PhD., Instituto Bernabeu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB012016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .