Stimulation ovarienne à démarrage aléatoire chez les donneuses d'ovules (ROSE) (ROSE)
Essai de stimulation ovarienne à démarrage aléatoire chez les donneuses d'ovules (ROSE) : une étude autocontrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le groupe d'étude commencera la stimulation ovarienne au hasard à différents moments du cycle menstruel.
La randomisation aura lieu les jours 2 et 3 du cycle menstruel, selon une liste d'attribution aléatoire des traitements et les donneuses d'ovules seront affectées à une stimulation ovarienne de démarrage aléatoire : pendant la phase folliculaire à partir du jour 5,7,9,11 ou 13 du cycle menstruel et pendant la phase lutéale à partir du pic d'hormone lutéinisante (LH) +3,+5,+7,+9 ou +11.
Les donneuses d'ovules recevront de l'hormone de stimulation des follicules urinaires (FSH) 150-225 UI/j dans un protocole d'antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) avec de l'acétate de cétrorélix 0,25 mg/j à partir de cinq jours après la stimulation ovarienne et un déclencheur agoniste de la GnRH avec de la triptoréline 0,2 mg pour induire la maturation folliculaire finale. L'échographie transvaginale et l'analyse sérique (estradiol, progestérone, LH et FSH) seront incluses pour le suivi du cycle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03016
- Instituto Bernabeu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées
- 18-35 ans
- Niveaux de FSH < 10 UI/litre
- Nombre de follicules antraux (AFC)> 10
- Cycles réguliers
- Indice de masse corporelle (IMC) < 28
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
- Allergie aux gonadotrophines
- Participation concomitante à un autre essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation ovarienne à démarrage aléatoire
Les donneuses d'ovules seront affectées à une stimulation ovarienne de démarrage aléatoire : pendant la phase folliculaire à partir du jour 5,7,9,11 ou 13 du cycle menstruel et pendant la phase lutéale au pic de l'hormone lutéinisante (LH) +3,+5,+7 ,+9 ou +11. Ils recevront de l'hormone folliculo-stimulante urinaire (FSH) 150-225 unités internationales / jour (UI/j) et cinq jours plus tard l'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) : l'acétate de cétrorélix 0,25 mg/j sera ajouté jusqu'à ce que les critères soient atteints. pour recevoir 0,2 mg de triptoréline pour induire la maturation folliculaire finale. La collecte des œufs aura lieu 36 heures plus tard. Interventions:
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Les donneuses d'ovules commenceront la stimulation ovarienne de manière aléatoire à différents moments du cycle menstruel.
Autres noms:
FSH urinaire 150-225 UI/j
Autres noms:
Acétate de cetrorelix 0,25 mg/j à partir de cinq jours après la stimulation ovarienne
Autres noms:
Agoniste de la GnRH déclenchant avec la triptoréline 0,2 mg pour la maturation folliculaire finale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'œufs matures
Délai: Jusqu'à 24 heures à partir de la collecte des ovocytes
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Lorsqu'ils sont collectés, les œufs conservent de nombreuses cellules (cellules de la granulosa ou du cumulus) entourant l'ovocyte ; cette structure est appelée complexe ovocytaire cumulus (COC).
Quelques heures plus tard (2-4 hs), l'ovocyte est débarrassé de ces cellules cumulus, permettant une observation plus précise de l'état de maturité (présence ou absence d'une métaphase II) de l'ovocyte.
Le pourcentage d'ovules matures représente la proportion résultant de la division du nombre total de COC collectés par le nombre d'ovocytes en métaphase II et multipliée par 100.
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Jusqu'à 24 heures à partir de la collecte des ovocytes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fécondation
Délai: 24 heures après le jour de la collecte des ovocytes
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Pourcentage d'œufs correctement fécondés après la méthode de microinjection (ICSI)
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24 heures après le jour de la collecte des ovocytes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan C Castillo, Md. PhD., Instituto Bernabeu
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB012016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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