Случайная стимуляция яичников у доноров яйцеклеток (ROSE) (ROSE)
Случайное начало стимуляции яичников у доноров яйцеклеток (ROSE): исследование с самоконтролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследовательская группа начнет стимуляцию яичников случайным образом в разные моменты менструального цикла.
Рандомизация будет происходить на 2-3 день менструального цикла в соответствии со списком случайного распределения процедур, и донорам яйцеклеток будет назначена случайная начальная стимуляция яичников: во время фолликулярной фазы, начиная с 5,7,9,11 дня или 13 менструального цикла и во время лютеиновой фазы, начиная с пика лютеинизирующего гормона (ЛГ) +3, +5, +7, +9 или +11.
Доноры яйцеклеток будут получать мочевой фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) 150-225 МЕ/сут в протоколе с антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) с ацетатом цетрореликса 0,25 мг/сут, начиная с пяти дней после стимуляции яичников, и триггером агониста ГнРГ трипторелином. 0,2 мг для индукции окончательного созревания фолликулов. Трансвагинальное УЗИ и анализ сыворотки (эстрадиол, прогестерон, ЛГ и ФСГ) будут включены для мониторинга цикла.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе
- 18-35 лет
- Уровни ФСГ < 10 МЕ/л
- Количество антральных фолликулов (AFC) > 10
- Регулярные циклы
- Индекс массы тела (ИМТ) < 28
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
- Аллергия на гонадотропины
- Одновременное участие в другом испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Случайное начало стимуляции яичников
Донорам яйцеклеток будет назначена случайная начальная стимуляция яичников: во время фолликулярной фазы, начиная с 5, 7, 9, 11 или 13 дня менструального цикла, и во время лютеиновой фазы при пике лютеинизирующего гормона (ЛГ) +3, +5, +7. ,+9 или +11. Они будут получать мочевой фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) 150-225 МЕ/день (МЕ/день), а через пять дней будет добавлен антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ): цетрореликс ацетат 0,25 мг/день до достижения критериев для приема трипторелина 0,2 мг для индукции окончательного созревания фолликулов. Сбор яиц состоится через 36 часов. Вмешательства:
|
Доноры яйцеклеток начинают стимуляцию яичников случайным образом в разные моменты менструального цикла.
Другие имена:
Мочевой ФСГ 150-225 МЕ/сут.
Другие имена:
Цетрореликс ацетат 0,25 мг/сут, начиная с пяти дней после стимуляции яичников
Другие имена:
Триггер агониста ГнРГ трипторелином 0,2 мг для окончательного созревания фолликулов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент зрелых яиц
Временное ограничение: До 24 часов с момента сбора ооцитов
|
При сборе яиц сохраняются многочисленные клетки (зернистые или кумулюсные клетки), окружающие ооцит; эта структура называется комплексом кумулюсных ооцитов (COC).
Через несколько часов (2-4 часа) ооцит отделяется от этих кумулюсных клеток, что позволяет более четко наблюдать за состоянием зрелости (наличие или отсутствие метафазы II) ооцита.
Процент зрелых яйцеклеток представляет собой пропорцию, полученную путем деления общего количества КОК, собранных на количество ооцитов метафазы II, и умножения на 100.
|
До 24 часов с момента сбора ооцитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: Через 24 часа после дня сбора ооцитов
|
Процент правильно оплодотворенных яйцеклеток после метода микроинъекции (ИКСИ)
|
Через 24 часа после дня сбора ооцитов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan C Castillo, Md. PhD., Instituto Bernabeu
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB012016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .