Estimulación ovárica de inicio aleatorio en donantes de óvulos (ROSE) (ROSE)
Ensayo de estimulación ovárica de inicio aleatorio en donantes de óvulos (ROSE): un estudio autocontrolado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de estudio iniciará la estimulación ovárica aleatoriamente en diferentes momentos a lo largo del ciclo menstrual.
La aleatorización tendrá lugar el día 2-3 del ciclo menstrual, de acuerdo con una lista de asignación aleatoria de tratamientos y las donantes de óvulos se asignarán a la estimulación ovárica de inicio aleatorio: Durante la fase folicular a partir del día 5, 7, 9, 11 o 13 del ciclo menstrual y durante la fase lútea a partir del pico de la hormona luteinizante (LH) +3,+5,+7,+9 o +11.
Las donantes de óvulos recibirán 150-225 UI/d de hormona estimulante del folículo urinario (FSH) en un protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) con acetato de cetrorelix 0,25 mg/d a partir de cinco días después de la estimulación ovárica y un agonista de la GnRH desencadenante con triptorelina 0,2 mg para inducir la maduración folicular final. Se incluirá ecografía transvaginal y análisis de suero (estradiol, progesterona, LH y FSH) para el seguimiento del ciclo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03016
- Instituto Bernabeu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas
- 18-35 años
- Niveles de FSH < 10 UI/litro
- Recuento de folículos antrales (AFC) > 10
- Ciclos regulares
- Índice de masa corporal (IMC) < 28
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Alergia a las gonadotropinas
- Participación concomitante en otro ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación ovárica de inicio aleatorio
Las donantes de óvulos se asignarán a la estimulación ovárica de inicio aleatorio: durante la fase folicular a partir del día 5, 7, 9, 11 o 13 del ciclo menstrual y durante la fase lútea en el pico de la hormona luteinizante (HL) +3,+5,+7 ,+9 o +11. Recibirán hormona foliculoestimulante urinaria (FSH) 150-225 Unidades Internacionales/día (UI/d) y cinco días después se añadirá el antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH): acetato de cetrorelix 0,25 mg/d hasta cumplir criterios por recibir triptorelina 0,2 mg para inducir la maduración folicular final. La recolección de huevos se realizará 36 horas después. Intervenciones:
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Las donantes de óvulos comenzarán la estimulación ovárica aleatoriamente en diferentes momentos a lo largo del ciclo menstrual.
Otros nombres:
FSH urinario 150-225 UI/día
Otros nombres:
Acetato de cetrorelix 0,25 mg/d comenzando cinco días después de la estimulación ovárica
Otros nombres:
Activación del agonista de la GnRH con triptorelina 0,2 mg para la maduración folicular final.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de huevos maduros
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas desde la recogida de ovocitos
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Cuando se recolectan, los óvulos retienen numerosas células (células de la granulosa o del cúmulo) que rodean al ovocito; esta estructura se denomina complejo de ovocito del cúmulo (COC).
Pocas horas después (2-4 hs), el ovocito es despojado de estas células del cúmulo, lo que permite una observación más clara del estado de madurez (presencia o ausencia de una metafase II) del ovocito.
El porcentaje de óvulos maduros representa la proporción que resulta de dividir el número total de AOC recolectados por el número de ovocitos en metafase II y multiplicado por 100.
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Hasta 24 horas desde la recogida de ovocitos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 24 horas después del día de la recolección de ovocitos
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Porcentaje de óvulos correctamente fertilizados después del método de microinyección (ICSI)
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24 horas después del día de la recolección de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Castillo, Md. PhD., Instituto Bernabeu
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB012016
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