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Random-Start-Ovarialstimulation bei Eizellspenderinnen (ROSE) (ROSE)

11. Juli 2019 aktualisiert von: Juan Carlos Castillo, Instituto Bernabeu

Random-Start Ovarian Stimulation in Egg-Donors (ROSE) Trial: a Self-Controlled Study

Der Zweck dieser prospektiven monozentrischen Studie ist die Bewertung des Laborergebnisses nach zufälligem Beginn der ovariellen Stimulation bei Eizellspenderinnen. Die Studie wird an Eizellspendern durchgeführt, aber diese Art der Behandlung hat das Potenzial, in der allgemeinen Unfruchtbarkeitspopulation eingesetzt zu werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiengruppe beginnt zufällig zu verschiedenen Zeitpunkten während des Menstruationszyklus mit der Stimulation der Eierstöcke.

Die Randomisierung findet an Tag 2-3 des Menstruationszyklus statt, gemäß einer Liste mit zufälliger Zuweisung von Behandlungen und Eizellspenderinnen werden einem zufälligen Beginn der ovariellen Stimulation zugewiesen: Während der Follikelphase, beginnend am Tag 5, 7, 9, 11 oder 13 des Menstruationszyklus und während der Lutealphase ab dem Luteinisierungshormon (LH)-Peak +3, +5, +7, +9 oder +11.

Eizellspenderinnen erhalten 150-225 IE/Tag Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) im Urin im Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonistenprotokoll mit Cetrorelixacetat 0,25 mg/Tag, beginnend fünf Tage nach der ovariellen Stimulation und einem GnRH-Agonisten-Trigger mit Triptorelin 0,2 mg zur Induktion der endgültigen Follikelreifung. Transvaginaler Ultraschall und Serumanalyse (Östradiol, Progesteron, LH und FSH) werden zur Zyklusüberwachung eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Instituto Bernabeu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause
  • 18-35 Jahre alt
  • FSH-Spiegel < 10 IE/Liter
  • Antrumfollikelzahl (AFC) > 10
  • Regelmäßige Zyklen
  • Body-Mass-Index (BMI) < 28
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).
  • Allergie gegen Gonadotropine
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zufälliger Start der Eierstockstimulation

Eizellspenderinnen werden einem zufälligen Beginn der ovariellen Stimulation zugewiesen: Während der Follikelphase ab Tag 5, 7, 9, 11 oder 13 des Menstruationszyklus und während der Lutealphase beim Luteinisierungshormon (LH)-Peak +3, +5, +7 ,+9 oder +11. Sie erhalten follikelstimulierendes Hormon (FSH) aus dem Urin (FSH) 150-225 Internationale Einheiten / Tag (I.E./Tag) und fünf Tage später wird der Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist: Cetrorelixacetat 0,25 mg/Tag hinzugefügt, bis die Kriterien erfüllt sind für die Einnahme von 0,2 mg Triptorelin zur Induktion der endgültigen Follikelreifung. Die Eizellenentnahme findet 36 Stunden später statt.

Eingriffe:

  • Zufälliger Start der Eierstockstimulation
  • Gonadotropine: FSH im Urin 150-225 IE/d
  • GnRH-Antagonisten: Cetrorelix 0,25 mg/d
  • GnRH-Agonist zur Auslösung: Triptorelin 0,2 mg Einzeldosis
Sonstiges: Zufälliger Start der Eierstockstimulation
Eizellspenderinnen beginnen zufällig zu verschiedenen Zeitpunkten während des Menstruationszyklus mit der Stimulation der Eierstöcke.
Andere Namen:
  • Eierstockstimulation
Arzneimittel: Gonadotropine
Urin-FSH 150-225 IE/d
Andere Namen:
  • Eierstockstimulation
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
Cetrorelixacetat 0,25 mg/d, beginnend fünf Tage nach ovarieller Stimulation
Andere Namen:
  • Eierstockstimulation
Arzneimittel: GnRH-Agonist
GnRH-Agonist-Triggerung mit Triptorelin 0,2 mg für die endgültige Follikelreifung.
Andere Namen:
  • Endgültige Follikelreifung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz reifer Eier
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Eizellentnahme
Beim Sammeln enthalten die Eier zahlreiche Zellen (Granulosa- oder Kumuluszellen), die die Oozyte umgeben; diese Struktur wird als Cumulus-Oocyten-Komplex (COC) bezeichnet. Wenige Stunden später (2–4 h) wird die Oozyte von diesen Kumuluszellen befreit, was eine klarere Beobachtung des Reifestatus (Vorhandensein oder Fehlen einer Metaphase II) der Oozyte ermöglicht. Der Prozentsatz reifer Eizellen stellt den Anteil dar, der sich ergibt, wenn die Gesamtzahl der gesammelten KOKs durch die Zahl der Metaphase-II-Oozyten dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Bis zu 24 Stunden nach der Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Tag der Eizellentnahme
Prozentsatz richtig befruchteter Eizellen nach der Methode der Mikroinjektion (ICSI).
24 Stunden nach dem Tag der Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan C Castillo, Md. PhD., Instituto Bernabeu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB012016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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