Losowo uruchamiana stymulacja jajników u dawczyń komórek jajowych (ROSE) (ROSE)
Random-start Stymulacja jajników u dawczyń komórek jajowych (ROSE) Badanie: samokontrola
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa badana rozpocznie losowo stymulację jajników w różnych momentach cyklu miesiączkowego.
Randomizacja będzie miała miejsce w 2-3 dniu cyklu miesiączkowego, zgodnie z listą losowego przydziału zabiegów, a dawczynie komórek jajowych zostaną przydzielone do losowo rozpoczynającej się stymulacji jajników: W fazie folikularnej począwszy od dnia 5,7,9,11 lub 13 cyklu miesiączkowego i podczas fazy lutealnej zaczynającej się od szczytu hormonu luteinizującego (LH) +3,+5,+7,+9 lub +11.
Dawcy komórek jajowych będą otrzymywać hormon folikulotropowy (FSH) w moczu 150-225 IU/d w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) z octanem cetroreliksu 0,25 mg/d, począwszy od pięciu dni po stymulacji jajników i agonistą GnRH wyzwalającym tryptoreliną 0,2 mg w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków. Do monitorowania cyklu zostanie włączone USG przezpochwowe i analiza surowicy (estradiol, progesteron, LH i FSH).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą
- 18-35 lat
- Poziomy FSH < 10 j.m./litr
- Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) > 10
- Regularne cykle
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 28
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
- Alergia na gonadotropiny
- Jednoczesny udział w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Losowa stymulacja jajników
Dawczyni komórek jajowych zostanie przydzielona do losowo rozpoczynającej się stymulacji jajników: w fazie folikularnej rozpoczynającej się w 5,7,9,11 lub 13 dniu cyklu miesiączkowego oraz w fazie lutealnej w momencie szczytu hormonu luteinizującego (LH) +3,+5,+7 ,+9 lub +11. Otrzymają hormon folikulotropowy (FSH) w moczu 150-225 jednostek międzynarodowych / dobę (IU/d), a pięć dni później antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH): octan cetroreliksu 0,25 mg/d., aż do osiągnięcia kryteriów do otrzymywania tryptoreliny 0,2 mg w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków. Zbiórka jaj odbędzie się 36 godzin później. Interwencje:
|
Dawcy komórek jajowych rozpoczną losowo stymulację jajników w różnych momentach cyklu miesiączkowego.
Inne nazwy:
FSH z moczu 150-225 j.m./d
Inne nazwy:
Octan cetroreliksu 0,25 mg/d od 5 dni po stymulacji jajników
Inne nazwy:
Agonista GnRH wyzwalający tryptoreliną 0,2 mg do ostatecznego dojrzewania pęcherzyka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dojrzałych jaj
Ramy czasowe: Do 24 godzin od pobrania oocytów
|
Po zebraniu jaja zachowują liczne komórki ( komórki ziarniste lub wzgórki ) otaczające oocyt; ta struktura jest określana jako kompleks oocytów wzgórka (COC).
Kilka godzin później (2-4 hs) komórka jajowa jest pozbawiona tych komórek wzgórka, co pozwala na wyraźniejszą obserwację stanu dojrzałości (obecność lub brak metafazy II) oocytu.
Procent dojrzałych jaj to proporcja wynikająca z podzielenia całkowitej liczby pobranych COC przez liczbę oocytów metafazy II i pomnożona przez 100.
|
Do 24 godzin od pobrania oocytów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 24 godziny po dniu pobrania oocytów
|
Odsetek prawidłowo zapłodnionych komórek jajowych po metodzie mikroiniekcji (ICSI).
|
24 godziny po dniu pobrania oocytów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan C Castillo, Md. PhD., Instituto Bernabeu
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB012016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .