Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhodně zahájená stimulace vaječníků u dárkyň vajíček (ROSE) (ROSE)

11. července 2019 aktualizováno: Juan Carlos Castillo, Instituto Bernabeu

Náhodně zahájená studie stimulace vaječníků u dárkyň vajíček (ROSE): Samokontrolovaná studie

Účelem této prospektivní jednocentrické studie je zhodnotit laboratorní výsledek po náhodném zahájení ovariální stimulace u dárkyň oocytů. Studie bude provedena u dárkyň vajíček, ale tento typ léčby má potenciál být implementován u obecné populace s neplodností.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupina zahájí stimulaci vaječníků náhodně v různých okamžicích během menstruačního cyklu.

Randomizace proběhne 2.–3. den menstruačního cyklu, podle seznamu náhodných alokací léčby a dárkyně vajíček budou přiřazeny k náhodnému zahájení ovariální stimulace: Během folikulární fáze začínající v den 5,7,9,11 popř. 13 menstruačního cyklu a během luteální fáze začínající na vrcholu luteinizačního hormonu (LH) +3,+5,+7,+9 nebo +11.

Dárkyně vajíček dostanou hormon stimulující močový folikul (FSH) 150–225 IU/den v protokolu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) s cetrorelix acetátem 0,25 mg/den počínaje pěti dny po stimulaci vaječníků a spouštěčem agonisty GnRH s triptorelinem 0,2 mg k vyvolání konečného zrání folikulů. Pro monitorování cyklu bude zahrnut transvaginální ultrazvuk a analýza séra (estradiol, progesteron, LH a FSH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03016
        • Instituto Bernabeu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou
  • 18-35 let
  • Hladiny FSH < 10 IU/litr
  • Počet antrálních folikulů (AFC) > 10
  • Pravidelné cykly
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 28
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
  • Alergie na gonadotropiny
  • Souběžná účast na jiném pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náhodný začátek stimulace vaječníků

Dárkyně vajíček budou přiděleny k náhodnému zahájení ovariální stimulace: Během folikulární fáze začínající 5., 7., 9., 11. nebo 13. den menstruačního cyklu a během luteální fáze při vrcholu luteinizačního hormonu (LH) +3,+5,+7 ,+9 nebo +11. Dostanou hormon stimulující močový folikul (FSH) 150-225 mezinárodních jednotek/den (IU/d) a o pět dní později bude přidán antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH): cetrorelix acetát 0,25 mg/den, dokud nebudou splněna kritéria pro podání triptorelinu 0,2 mg k indukci konečného zrání folikulů. Odběr vajíček proběhne o 36 hodin později.

Zásahy:

  • Náhodný začátek stimulace vaječníků
  • Gonadotropiny: FSH v moči 150-225 IU/d
  • Antagonisté GnRH: Cetrorelix 0,25 mg/d
  • Agonista GnRH pro spouštění: Triptorelin 0,2 mg jednorázová dávka
Jiný: Náhodný začátek stimulace vaječníků
Dárkyně vajíček zahájí stimulaci vaječníků náhodně v různých okamžicích během menstruačního cyklu.
Ostatní jména:
  • Stimulace vaječníků
Lék: Gonadotropiny
FSH v moči 150-225 IU/d
Ostatní jména:
  • Stimulace vaječníků
Lék: Antagonista GnRH
Cetrorelix acetát 0,25 mg/den počínaje pěti dny po stimulaci vaječníků
Ostatní jména:
  • Stimulace vaječníků
Lék: GnRH agonista
Spuštění agonisty GnRH s triptorelinem 0,2 mg pro konečné zrání folikulů.
Ostatní jména:
  • Finální folikulární zrání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zralých vajec
Časové okno: Do 24 hodin od odběru oocytů
Když se shromáždí, vajíčka si zachovají četné buňky (granulosa nebo cumulus buňky) obklopující oocyt; tato struktura se nazývá komplex cumulus oocyte (COC). O několik hodin později (2-4 hodiny) je oocyt z těchto buněk kumulu zbaven, což umožňuje jasnější pozorování stavu zralosti (přítomnost nebo nepřítomnost metafáze II) oocytu. Procento zralých vajíček představuje podíl vyplývající z dělení celkového počtu odebraných COC počtem oocytů metafáze II a vynásobený 100.
Do 24 hodin od odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hnojení
Časové okno: 24 hodin po dni odběru oocytů
Procento správně oplozených vajíček po mikroinjekci (ICSI).
24 hodin po dni odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Bernabeu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan C Castillo, Md. PhD., Instituto Bernabeu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB012016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhodný začátek stimulace vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit