Willekeurige start van eierstokstimulatie bij eiceldonoren (ROSE) (ROSE)
Willekeurige start van eierstokstimulatie bij eiceldonoren (ROSE) Trial: een zelfgecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksgroep start op willekeurige momenten tijdens de menstruatiecyclus eierstokstimulatie.
Randomisatie vindt plaats op dag 2-3 van de menstruele cyclus, volgens een lijst van willekeurige toewijzing van behandelingen en eiceldonoren zullen worden toegewezen aan willekeurige start ovariële stimulatie: tijdens de folliculaire fase beginnend op dag 5,7,9,11 of 13 van de menstruatiecyclus en tijdens de luteale fase beginnend bij luteïniserend hormoon (LH) piek +3,+5,+7,+9 of +11.
Eiceldonoren zullen urinair follikelstimulerend hormoon (FSH) 150-225 IE/d krijgen in het gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonistprotocol met cetrorelix-acetaat 0,25 mg/d vanaf vijf dagen na ovariële stimulatie en een GnRH-agonist-trigger met triptoreline 0,2 mg om de uiteindelijke folliculaire rijping te induceren. Transvaginale echografie en serumanalyse (oestradiol, progesteron, LH en FSH) zullen worden opgenomen voor cyclusbewaking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen
- 18-35 jaar oud
- FSH-waarden < 10 IE/liter
- Aantal antrale follikels (AFC) > 10
- Regelmatige cycli
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 28
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
- Allergie voor gonadotrofines
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Willekeurige start ovariële stimulatie
Eiceldonoren worden toegewezen aan willekeurige start van eierstokstimulatie: tijdens de folliculaire fase vanaf dag 5,7,9,11 of 13 van de menstruatiecyclus en tijdens de luteale fase bij luteïniserend hormoon (LH) piek +3,+5,+7 ,+9 of +11. Ze krijgen urinair follikelstimulerend hormoon (FSH) 150-225 internationale eenheden / dagelijks (IE/d) en vijf dagen later wordt de gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist: cetrorelix-acetaat 0,25 mg/d toegevoegd totdat de criteria zijn bereikt voor het ontvangen van triptoreline 0,2 mg om de uiteindelijke rijping van de follikels te induceren. De eierverzameling vindt 36 uur later plaats. Interventies:
|
Eiceldonors beginnen willekeurig met stimulatie van de eierstokken op verschillende momenten tijdens de menstruatiecyclus.
Andere namen:
Urinair FSH 150-225 IE/d
Andere namen:
Cetrorelix-acetaat 0,25 mg/dag vanaf vijf dagen na ovariële stimulatie
Andere namen:
GnRH-agonist-triggering met triptoreline 0,2 mg voor uiteindelijke folliculaire rijping.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage rijpe eieren
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de eicelverzameling
|
Wanneer ze worden verzameld, bevatten eieren talrijke cellen (granulosa- of cumuluscellen) rond de eicel; deze structuur wordt het cumulus eicelcomplex (COC) genoemd.
Enkele uren later (2-4 uur) wordt de oöcyt van deze cumuluscellen ontdaan, waardoor de rijpheidsstatus (aanwezigheid of afwezigheid van een metafase II) van de oöcyt duidelijker kan worden waargenomen.
Het percentage volgroeide eicellen vertegenwoordigt het aandeel dat wordt verkregen door het totale aantal verzamelde COC's te delen door het aantal metafase II-oöcyten en vermenigvuldigd met 100.
|
Tot 24 uur na de eicelverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: 24 uur na dag van eicelverzameling
|
Percentage goed bevruchte eicellen na micro-injectie (ICSI) methode
|
24 uur na dag van eicelverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan C Castillo, Md. PhD., Instituto Bernabeu
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB012016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .