Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilfeldig start av eggstokkstimulering hos eggdonorer (ROSE) (ROSE)

11. juli 2019 oppdatert av: Juan Carlos Castillo, Instituto Bernabeu

Tilfeldig start av eggstokstimulering hos eggdonorer (ROSE)-forsøk: en selvkontrollert studie

Hensikten med denne prospektive enkeltsenterstudien er å evaluere laboratorieresultatet etter tilfeldig start av eggstokkstimulering hos oocyttdonorer. Studien vil bli utført på eggdonorer, men denne typen behandling har potensial til å bli implementert i den generelle infertilitetspopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegruppen vil starte eggstokkstimulering tilfeldig i forskjellige øyeblikk gjennom menstruasjonssyklusen.

Randomisering vil finne sted på dag 2-3 av menstruasjonssyklusen, i henhold til en liste over tilfeldig tildeling av behandlinger og eggdonorer vil bli tildelt tilfeldig start eggstokkstimulering: Under follikulær fase som starter på dag 5,7,9,11 eller 13 av menstruasjonssyklusen og under lutealfasen starter ved luteiniserende hormon (LH) topp +3,+5,+7,+9 eller +11.

Eggdonorer vil motta urinfollikkelstimulerende hormon (FSH) 150-225 IE/d i gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll med cetrorelixacetat 0,25 mg/d med start fem dager etter eggstokkstimulering og en GnRH-agonisttrigger med triptorelin 0,2 mg for å indusere den endelige follikkelmodningen. Transvaginal ultralyd og serumanalyse (østradiol, progesteron, LH og FSH) vil bli inkludert for syklusovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03016
        • Instituto Bernabeu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner
  • 18-35 år gammel
  • FSH-nivåer < 10 IE/liter
  • Antrale follikkeltall (AFC) > 10
  • Regelmessige sykluser
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 28
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  • Allergi mot gonadotrofiner
  • Samtidig deltakelse i andre forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilfeldig start eggstokkstimulering

Eggdonorer vil bli tildelt tilfeldig start av eggstokkstimulering: Under follikulær fase som starter på dag 5,7,9,11 eller 13 av menstruasjonssyklusen og under lutealfasen ved luteiniserende hormon (LH) topp +3,+5,+7 ,+9 eller +11. De vil motta urinfollikkelstimulerende hormon (FSH) 150-225 internasjonale enheter / daglig (IE/d) og fem dager senere vil gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-antagonisten: cetrorelixacetat 0,25 mg/d bli tilsatt inntil kriteriene er oppnådd for å få triptorelin 0,2 mg for å indusere endelig follikulær modning. Egghenting vil finne sted 36 timer senere.

Intervensjoner:

  • Tilfeldig start eggstokkstimulering
  • Gonadotrofiner: Urin FSH 150-225 IE/d
  • GnRH-antagonister: Cetrorelix 0,25 mg/d
  • GnRH-agonist for utløsende: Triptorelin 0,2 mg enkeltdose
Annen: Tilfeldig start eggstokkstimulering
Eggdonorer vil starte eggstokkstimulering tilfeldig på forskjellige tidspunkter gjennom menstruasjonssyklusen.
Andre navn:
  • Ovariestimulering
Legemiddel: Gonadotrofiner
Urin FSH 150-225 IE/d
Andre navn:
  • Ovariestimulering
Legemiddel: GnRH-antagonist
Cetrorelixacetat 0,25 mg/d starter fem dager etter eggstokkstimulering
Andre navn:
  • Ovariestimulering
Legemiddel: GnRH-agonist
GnRH-agonistutløsende med triptorelin 0,2 mg for endelig follikulær modning.
Andre navn:
  • Endelig follikulær modning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel modne egg
Tidsramme: Inntil 24 timer fra oocyttsamlingen
Når de samles inn, beholder egg mange celler (granulosa eller cumulusceller) som omgir oocytten; denne strukturen kalles cumulus oocyttkomplekset (COC). Noen timer senere (2-4 timer) blir oocytten denudert fra disse cumuluscellene, noe som muliggjør en klarere observasjon av modenhetsstatusen (tilstedeværelse eller fravær av en metafase II) til oocytten. Prosentandelen av modne egg representerer andelen som er et resultat av å dele det totale antallet p-piller samlet inn med antall metafase II-oocytter og multiplisert med 100.
Inntil 24 timer fra oocyttsamlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befruktningsrate
Tidsramme: 24 timer etter dag med oocyttsamling
Prosentandel av riktig befruktede egg etter mikroinjeksjon (ICSI) metode
24 timer etter dag med oocyttsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan C Castillo, Md. PhD., Instituto Bernabeu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB012016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere