Stimolazione ovarica casuale nelle donatrici di ovuli (ROSE) (ROSE)
Prova di stimolazione ovarica con inizio casuale nelle donatrici di ovociti (ROSE): uno studio autocontrollato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gruppo di studio inizierà la stimolazione ovarica in modo casuale in diversi momenti durante il ciclo mestruale.
La randomizzazione avverrà il giorno 2-3 del ciclo mestruale, secondo un elenco di assegnazione casuale dei trattamenti e le donatrici di ovuli saranno assegnate alla stimolazione ovarica iniziale casuale: Durante la fase follicolare a partire dal giorno 5,7,9,11 o 13 del ciclo mestruale e durante la fase luteale a partire dal picco dell'ormone luteinizzante (LH) +3,+5,+7,+9 o +11.
Le donatrici di ovociti riceveranno l'ormone follicolo stimolante urinario (FSH) 150-225 UI/die nel protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) con cetrorelix acetato 0,25 mg/die a partire da cinque giorni dopo la stimolazione ovarica e un trigger agonista del GnRH con triptorelina 0,2 mg per indurre la maturazione follicolare finale. L'ecografia transvaginale e l'analisi del siero (estradiolo, progesterone, LH e FSH) saranno incluse per il monitoraggio del ciclo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03016
- Instituto Bernabeu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa
- 18-35 anni
- Livelli di FSH < 10 UI/litro
- Conta dei follicoli antrali (AFC) > 10
- Cicli regolari
- Indice di massa corporea (BMI) < 28
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
- Allergia alle gonadotropine
- Partecipazione concomitante ad altra prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione ovarica ad inizio casuale
Le donatrici di ovuli saranno assegnate alla stimolazione ovarica con inizio casuale: durante la fase follicolare a partire dal giorno 5, 7, 9, 11 o 13 del ciclo mestruale e durante la fase luteale al picco dell'ormone luteinizzante (LH) +3, + 5, + 7 ,+9 o +11. Riceveranno l'ormone follicolo-stimolante urinario (FSH) 150-225 unità internazionali / al giorno (UI/die) e cinque giorni dopo l'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH): cetrorelix acetato 0,25 mg/die verrà aggiunto fino al raggiungimento dei criteri per ricevere triptorelina 0,2 mg per indurre la maturazione follicolare finale. La raccolta delle uova avverrà 36 ore dopo. Interventi:
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Le donatrici di ovuli inizieranno la stimolazione ovarica in modo casuale in momenti diversi durante il ciclo mestruale.
Altri nomi:
FSH urinario 150-225 UI/die
Altri nomi:
Cetrorelix acetato 0,25 mg/die a partire da cinque giorni dopo la stimolazione ovarica
Altri nomi:
Attivazione dell'agonista del GnRH con triptorelina 0,2 mg per la maturazione follicolare finale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di uova mature
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dal prelievo degli ovociti
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Quando vengono raccolte, le uova conservano numerose cellule (cellule della granulosa o del cumulo) che circondano l'ovocita; questa struttura è definita come complesso cumulo di ovociti (COC).
Poche ore dopo (2-4 ore), l'ovocita viene denudato da queste cellule del cumulo, consentendo un'osservazione più chiara dello stato di maturità (presenza o assenza di una metafase II) dell'ovocita.
La percentuale di ovuli maturi rappresenta la proporzione risultante dalla divisione del numero totale di COC raccolti per il numero di ovociti in metafase II e moltiplicato per 100.
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Fino a 24 ore dal prelievo degli ovociti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo il giorno della raccolta degli ovociti
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Percentuale di ovuli correttamente fecondati dopo il metodo della microiniezione (ICSI).
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24 ore dopo il giorno della raccolta degli ovociti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan C Castillo, Md. PhD., Instituto Bernabeu
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB012016
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