- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02823782
MR-undersøgelser i Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og High Potential (HP) børn for en bedre terapeutisk tilgang (HP)
Impulsivitet og/eller hyperaktivitet hos børn er blevet et af de vigtigste kliniske symptomer for konsultation, blandt de hyppigste inden for generel eller pædiatrisk medicin. Blandt de forskellige kliniske former for ustabilitet ser ADHD ud til at være en særligt invaliderende tilstand for barnets udvikling, både i psykomotoriske, kognitive, følelsesmæssige og relationelle aspekter. Yderligere observeres en signifikant sammenhæng mellem ADHD-børn og nogle børn med højt potentiale (HP). HP-børn viser overordnet forudgående kognitiv udvikling sammenlignet med børn med samme alder. Hos disse børn, såvel som hos børn med ADHD, bemærkes en opmærksomhedssårbarhed, psykomotoriske mangler samt følelsesmæssige og relationelle mangler, der stod i væsentlig kontrast til nogle af deres kognitive færdigheder. Med hensyn til HP er hypotesen, at børn med signifikant heterogene resultater (komplekse) i forhold til Wechsler IV-skalaerne er påvirket af dette skift og dermed af vanskeligheden ved en differentialdiagnose med ADHD, i modsætning til dem, hvis intelligenskvotient (IQ) resulterer i, at er mere homogene (laminære).
Målet med dette arbejde var at studere en befolkning på 80 børn i alderen fra 8 til 12 år (20 forsøgspersoner pr. gruppe) for at evaluere den funktionelle og strukturelle hjerneudvikling ved:
- Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) erhvervelser med kognitive stimuleringer, der involverer opmærksomhed, arbejdshukommelse og semantisk behandling, og følelsesmæssige stimulationer,
- fMRI-optagelser i hvile (uden aktivering),
- diffusionstensor magnetisk resonansbilleddannelse (DTI) erhvervelser,
- 3D anatomiske erhvervelser. Identifikation af udviklingsforskelle i visse kortikale hjerneområder (f.eks. præfrontale vs parietale), hvide stoffiberbundter eller funktionelle netværk, der fortrinsvis anvendes af en eller anden af disse grupper, vil hjælpe med at forstå denne sygdom bedre og forbedre differentialdiagnosen med henblik på at implementere en mere hensigtsmæssig og personlig håndtering af patienterne via nye terapeutiske strategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Service de psychiatrie infantile, Hôpital Pierre Wertheimer, 59 Boulevard Pinel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4 grupper til højre:
- Laminær HP: IQ > 130 og forskel mellem Verbal Comprehension Index (VCI) og Perceptual Reasoning Index (PRI) < 9
- Kompleks HP: IQ > 130 og forskel mellem VCI og PRI >15
- ADHD : 90 < IQ <110
- Kontrol : 90 < IQ <110
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med alle psykiatriske lidelser undtagen ADHD,
- Forsøgspersoner med kendte indlæringssvigt (ordblindhed, dysfasi...), opmærksomhedssvigt med undtagelse af ADHD-gruppen
- Personer med klaustrofobi eller magnetiske anordninger
- Børn uden begge forældreaftaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laminær HP
Strukturelle og funktionelle MR-markører
|
MR og neuropsykologisk vurdering planlagt for undersøgelsen for patient og frivillige
|
|
Eksperimentel: Kompleks HP
Strukturelle og funktionelle MR-markører
|
MR og neuropsykologisk vurdering planlagt for undersøgelsen for patient og frivillige
|
|
Eksperimentel: ADHD
Strukturelle og funktionelle MR-markører
|
MR og neuropsykologisk vurdering planlagt for undersøgelsen for patient og frivillige
|
|
Andet: Styring
Strukturelle og funktionelle MR-markører
|
MR og neuropsykologisk vurdering planlagt for undersøgelsen for patient og frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af cortical grey stof (GM).
Tidsramme: Dag 1
|
ved hjælp af softwaren VBM (Voxel Based Morphometri)
|
Dag 1
|
|
Mikrostrukturel tilslutning af hvidt stof (WM) fiberbundter
Tidsramme: Dag 1
|
målt ved diffusionstensor-billeddannelse.
Diffusionsmetrik-kort sammenlignes ved hjælp af softwaren TBSS (Track Based Spatial Statistics),
|
Dag 1
|
|
Funktionel MR-aktivitet under kognitive tests
Tidsramme: Dag 1
|
ved hjælp af softwaren SPM (Statistical Parametric Mapping)
|
Dag 1
|
|
Funktionel tilslutning i hviletilstand fMRI
Tidsramme: Dag 1
|
ved at bruge CONN-værktøjskassen (funktionel tilslutningsværktøj) i SPM (Statistical Parametric Mapping)
|
Dag 1
|
|
Subkortikal grå substans (GM) volumener
Tidsramme: Dag 1
|
ved hjælp af softwaren VBM (Voxel Based Morphometri)
|
Dag 1
|
|
Funktionel MR-aktivitet under følelsesmæssige tests
Tidsramme: Dag 1
|
ved hjælp af softwaren SPM (Statistical Parametric Mapping)
|
Dag 1
|
|
Funktionel tilslutning i hviletilstand fMRI
Tidsramme: Dag 1
|
ved hjælp af grafteoretiske metoder
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier REVOL, MD, HCL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-805
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .