- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02823782
Indagini MRI nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e nei bambini ad alto potenziale (HP) per un migliore approccio terapeutico (HP)
L'impulsività e/o l'iperattività nei bambini è diventata uno dei principali sintomi clinici da consultare, tra i più frequenti, in medicina generale o pediatrica. Tra le diverse forme cliniche di instabilità, l'ADHD risulta essere una condizione particolarmente invalidante per lo sviluppo del bambino, sia negli aspetti psicomotori, cognitivi, emotivi e relazionali. Inoltre, si osserva un legame significativo tra i bambini ADHD e alcuni bambini con alto potenziale (HP). I bambini HP mostrano sviluppi cognitivi complessivamente più avanti rispetto ai bambini della stessa età. In questi bambini, così come nei bambini con ADHD, si notano una vulnerabilità dell'attenzione, deficit psicomotori, nonché deficit emotivi e relazionali che contrastavano in modo significativo con alcune delle loro abilità cognitive. Per quanto riguarda l'HP, l'ipotesi è che i bambini con risultati significativamente eterogenei (Complesso) alla scala Wechsler IV siano interessati da questo spostamento, e quindi, dalla difficoltà di una diagnosi differenziale con ADHD, a differenza di quelli il cui quoziente intellettivo (QI) risulta tale sono più omogenei (laminare).
L'obiettivo di questo lavoro è stato quello di studiare una popolazione di 80 bambini di età compresa tra 8 e 12 anni (20 soggetti per gruppo) per valutare lo sviluppo funzionale e strutturale del cervello mediante:
- Acquisizioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) con stimolazioni cognitive, che coinvolgono l'attenzione, la memoria di lavoro e l'elaborazione semantica e stimolazioni emotive,
- acquisizioni fMRI a riposo (senza attivazione),
- acquisizioni di imaging a risonanza magnetica del tensore di diffusione (DTI),
- Acquisizioni anatomiche 3D. L'identificazione delle differenze di sviluppo in alcune aree cerebrali corticali (ad es., prefrontale vs parietale), fasci di fibre della sostanza bianca o reti funzionali utilizzate preferenzialmente da uno o dall'altro di questi gruppi, aiuterà a comprendere meglio questa malattia e a migliorare la diagnosi differenziale al fine implementare una gestione più appropriata e personalizzata dei pazienti attraverso nuove strategie terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Service de psychiatrie infantile, Hôpital Pierre Wertheimer, 59 Boulevard Pinel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 4 gruppi di destra:
- HP laminare: QI > 130 e differenza tra Indice di comprensione verbale (VCI) e Indice di ragionamento percettivo (PRI) < 9
- HP complesso: QI > 130 e differenza tra VCI e PRI >15
- ADHD: 90 <QI <110
- Controlli: 90 <QI <110
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi disturbo psichiatrico eccetto ADHD,
- Soggetti con deficit di apprendimento noti (dislessia, disfasia…), deficit di attenzione ad eccezione del gruppo ADHD
- Soggetti con claustrofobia o dispositivi magnetici
- Bambini senza entrambi gli accordi dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HP laminare
Marcatori MRI strutturali e funzionali
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Risonanza magnetica e valutazione neuropsicologica previste per lo studio per pazienti e volontari
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Sperimentale: PS complesso
Marcatori MRI strutturali e funzionali
|
Risonanza magnetica e valutazione neuropsicologica previste per lo studio per pazienti e volontari
|
|
Sperimentale: ADHD
Marcatori MRI strutturali e funzionali
|
Risonanza magnetica e valutazione neuropsicologica previste per lo studio per pazienti e volontari
|
|
Altro: Controllo
Marcatori MRI strutturali e funzionali
|
Risonanza magnetica e valutazione neuropsicologica previste per lo studio per pazienti e volontari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volumi di materia grigia corticale (GM).
Lasso di tempo: Giorno 1
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utilizzando il software VBM (Voxel Based Morphometry)
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Giorno 1
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Connettività microstrutturale di fasci di fibre di materia bianca (WM).
Lasso di tempo: Giorno 1
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misurata mediante immagini del tensore di diffusione.
Le mappe delle metriche di diffusione vengono confrontate utilizzando il software TBSS (Track Based Spatial Statistics),
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Giorno 1
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Attività di risonanza magnetica funzionale durante i test cognitivi
Lasso di tempo: Giorno 1
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utilizzando il software SPM (Statistical Parametric Mapping)
|
Giorno 1
|
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Connettività funzionale nella fMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: Giorno 1
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utilizzando il toolbox CONN (toolbox di connettività funzionale) di SPM (Statistical Parametric Mapping)
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Giorno 1
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Volumi di materia grigia sottocorticale (GM).
Lasso di tempo: Giorno 1
|
utilizzando il software VBM (Voxel Based Morphometry)
|
Giorno 1
|
|
Attività di risonanza magnetica funzionale durante i test emotivi
Lasso di tempo: Giorno 1
|
utilizzando il software SPM (Statistical Parametric Mapping)
|
Giorno 1
|
|
Connettività funzionale nella fMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: Giorno 1
|
utilizzando i metodi della teoria dei grafi
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier REVOL, MD, HCL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-805
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