- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02823782
Investigaciones de resonancia magnética en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y niños de alto potencial (HP) para un mejor enfoque terapéutico (HP)
La impulsividad y/o hiperactividad en niños se ha convertido en uno de los principales síntomas clínicos de consulta, entre los más frecuentes, en medicina general o pediátrica. Entre las diferentes formas clínicas de inestabilidad, el TDAH aparece como una condición especialmente incapacitante para el desarrollo del niño, tanto en el aspecto psicomotor, cognitivo, emocional y relacional. Además, se observa un vínculo significativo entre los niños con TDAH y algunos niños con Alto Potencial (HP). Los niños HP muestran desarrollos cognitivos superiores en general en comparación con los niños de la misma edad. En estos niños, al igual que en los niños con TDAH, se nota una vulnerabilidad atencional, déficits psicomotores, así como déficits emocionales y relacionales que contrastan significativamente con algunas de sus habilidades cognitivas. Respecto al HP, la hipótesis es que los niños con resultados significativamente heterogéneos (Complejos) a las escalas Wechsler IV se ven afectados por este desplazamiento, y por ende, por la dificultad de un diagnóstico diferencial con TDAH, a diferencia de aquellos cuyo cociente intelectual (CI) resulta que son más homogéneos (Laminar).
El objetivo de este trabajo fue estudiar una población de 80 niños de 8 a 12 años (20 sujetos por grupo) para evaluar el desarrollo funcional y estructural del cerebro mediante:
- Adquisiciones de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) con estímulos cognitivos, que involucran atención, memoria de trabajo y procesamiento semántico, y estímulos emocionales,
- Adquisiciones de fMRI en reposo (sin activación),
- adquisición de imágenes de resonancia magnética (DTI) de tensor de difusión,
- Adquisiciones anatómicas en 3D. La identificación de diferencias en el desarrollo de ciertas áreas cerebrales corticales (p. ej., prefrontal frente a parietal), haces de fibras de sustancia blanca o redes funcionales utilizadas preferentemente por uno u otro de estos grupos, ayudará a comprender mejor esta enfermedad y a mejorar el diagnóstico diferencial con el fin de implementar un manejo más adecuado y personalizado de los pacientes a través de nuevas estrategias terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Service de psychiatrie infantile, Hôpital Pierre Wertheimer, 59 Boulevard Pinel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mano derecha 4 grupos:
- HP laminar: CI > 130 y diferencia entre el Índice de Comprensión Verbal (VCI) y el Índice de Razonamiento Perceptivo (PRI) < 9
- Complejo HP : IQ > 130 y diferencia entre VCI y PRI >15
- TDAH: 90 < CI <110
- Controles: 90 < CI <110
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier trastorno psiquiátrico excepto TDAH,
- Sujetos con déficits de aprendizaje conocidos (dislexia, disfasia…), déficit de atención excepto grupo TDAH
- Sujetos con claustrofobia o dispositivos magnéticos
- Niños sin ambos acuerdos parentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HP laminar
Marcadores de resonancia magnética estructural y funcional
|
Resonancia magnética y evaluación neuropsicológica planificada para el estudio para pacientes y voluntarios
|
Experimental: HP complejo
Marcadores de resonancia magnética estructural y funcional
|
Resonancia magnética y evaluación neuropsicológica planificada para el estudio para pacientes y voluntarios
|
Experimental: TDAH
Marcadores de resonancia magnética estructural y funcional
|
Resonancia magnética y evaluación neuropsicológica planificada para el estudio para pacientes y voluntarios
|
Otro: Control
Marcadores de resonancia magnética estructural y funcional
|
Resonancia magnética y evaluación neuropsicológica planificada para el estudio para pacientes y voluntarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volúmenes de materia gris cortical (GM)
Periodo de tiempo: Día 1
|
usando el software VBM (Morfometría Basada en Voxel)
|
Día 1
|
Conectividad microestructural de haces de fibras de materia blanca (WM)
Periodo de tiempo: Día 1
|
medida por imágenes de tensor de difusión.
Los mapas de métricas de difusión se comparan utilizando el software TBSS (Track Based Spatial Statistics),
|
Día 1
|
Actividad de resonancia magnética funcional durante las pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: Día 1
|
usando el software SPM (Mapeo Paramétrico Estadístico)
|
Día 1
|
Conectividad funcional en IRMf en estado de reposo
Periodo de tiempo: Día 1
|
usando la caja de herramientas CONN (caja de herramientas de conectividad funcional) de SPM (Mapeo paramétrico estadístico)
|
Día 1
|
Volúmenes de materia gris subcortical (GM)
Periodo de tiempo: Día 1
|
usando el software VBM (Morfometría Basada en Voxel)
|
Día 1
|
Actividad de resonancia magnética funcional durante las pruebas emocionales
Periodo de tiempo: Día 1
|
usando el software SPM (Mapeo Paramétrico Estadístico)
|
Día 1
|
Conectividad funcional en IRMf en estado de reposo
Periodo de tiempo: Día 1
|
usando los métodos de la teoría de grafos
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier REVOL, MD, HCL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-805
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