- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02823782
MRI-onderzoeken bij Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) en High Potential (HP) kinderen voor een betere therapeutische aanpak (HP)
Impulsiviteit en/of hyperactiviteit bij kinderen is een van de belangrijkste klinische symptomen geworden voor consultatie, een van de meest voorkomende, in de algemene of pediatrische geneeskunde. Van de verschillende klinische vormen van instabiliteit lijkt ADHD een bijzonder invaliderende aandoening te zijn voor de ontwikkeling van het kind, zowel op psychomotorisch, cognitief, emotioneel als relationeel gebied. Verder wordt een significant verband waargenomen tussen ADHD-kinderen en sommige kinderen met High Potential (HP). HP-kinderen vertonen over het algemeen een voorsprong op de cognitieve ontwikkeling in vergelijking met kinderen van dezelfde leeftijd. Bij deze kinderen, evenals bij kinderen met ADHD, worden aandachtskwetsbaarheid, psychomotorische tekorten opgemerkt, evenals emotionele en relationele tekorten die significant contrasteerden met sommige van hun cognitieve vaardigheden. Met betrekking tot de HP is de hypothese dat kinderen met significant heterogene resultaten (Complex) ten opzichte van de Wechsler IV-schalen worden beïnvloed door deze verschuiving, en dus door de moeilijkheid van een differentiële diagnose met ADHD, in tegenstelling tot degenen wiens intelligentiequotiënt (IQ) resultaten dat zijn homogener (laminair).
Het doel van dit werk was om een populatie van 80 kinderen van 8 tot 12 jaar (20 proefpersonen per groep) te bestuderen om de functionele en structurele hersenontwikkeling te evalueren door:
- Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) acquisities met cognitieve stimulaties, waarbij aandacht, werkgeheugen en semantische verwerking, en emotionele stimulaties betrokken zijn,
- fMRI-opnamen in rust (zonder activering),
- diffusie tensor magnetische resonantie beeldvorming (DTI) acquisities,
- 3D anatomische acquisities. Identificatie van ontwikkelingsverschillen in bepaalde corticale hersengebieden (bijv. prefrontale versus pariëtale), wittestofvezelbundels of functionele netwerken die bij voorkeur door een van deze groepen worden gebruikt, zal helpen om deze ziekte beter te begrijpen en om de differentiële diagnose te verbeteren om om een beter en meer gepersonaliseerd beheer van de patiënten te implementeren via nieuwe therapeutische strategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Service de psychiatrie infantile, Hôpital Pierre Wertheimer, 59 Boulevard Pinel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandige 4 groepen:
- Laminar HP: IQ > 130 en verschil tussen Verbal Comprehension Index (VCI) en Perceptual Reasoning Index (PRI) < 9
- Complexe HP: IQ > 130 en verschil tussen VCI en PRI >15
- ADHD: 90 <IQ <110
- Controles: 90 <IQ <110
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met psychiatrische stoornissen behalve ADHD,
- Proefpersonen met bekende leerachterstanden (dyslexie, dysfasie...), aandachtstekorten behalve de ADHD-groep
- Onderwerpen met claustrofobie of magnetische apparaten
- Kinderen zonder beide ouderovereenkomsten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laminaire HP
Structurele en functionele MRI-markers
|
MRI en neuropsychologische beoordeling gepland voor de studie voor patiënt en vrijwilligers
|
|
Experimenteel: Complexe HP
Structurele en functionele MRI-markers
|
MRI en neuropsychologische beoordeling gepland voor de studie voor patiënt en vrijwilligers
|
|
Experimenteel: ADHD
Structurele en functionele MRI-markers
|
MRI en neuropsychologische beoordeling gepland voor de studie voor patiënt en vrijwilligers
|
|
Ander: Controle
Structurele en functionele MRI-markers
|
MRI en neuropsychologische beoordeling gepland voor de studie voor patiënt en vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale grijze stof (GM) volumes
Tijdsspanne: Dag 1
|
met behulp van de software VBM (Voxel Based Morphometry)
|
Dag 1
|
|
Microstructurele connectiviteit van witte stof (WM) vezelbundels
Tijdsspanne: Dag 1
|
gemeten door diffusie tensor beeldvorming.
Diffusiemetrische kaarten worden vergeleken met behulp van de software TBSS (Track Based Spatial Statistics),
|
Dag 1
|
|
Functionele MRI-activiteit tijdens cognitieve tests
Tijdsspanne: Dag 1
|
met behulp van de software SPM (Statistical Parametric Mapping)
|
Dag 1
|
|
Functionele connectiviteit in fMRI in rusttoestand
Tijdsspanne: Dag 1
|
met behulp van de CONN-toolbox (toolbox voor functionele connectiviteit) van SPM (Statistical Parametric Mapping)
|
Dag 1
|
|
Subcorticale grijze stof (GM) volumes
Tijdsspanne: Dag 1
|
met behulp van de software VBM (Voxel Based Morphometry)
|
Dag 1
|
|
Functionele MRI-activiteit tijdens emotionele tests
Tijdsspanne: Dag 1
|
met behulp van de software SPM (Statistical Parametric Mapping)
|
Dag 1
|
|
Functionele connectiviteit in fMRI in rusttoestand
Tijdsspanne: Dag 1
|
met behulp van de grafentheorie methoden
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier REVOL, MD, HCL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-805
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .