- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02823782
Enquêtes IRM chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et à haut potentiel (HP) pour une meilleure approche thérapeutique (HP)
L'impulsivité et/ou l'hyperactivité chez l'enfant est devenue l'un des principaux symptômes cliniques de consultation, parmi les plus fréquents, en médecine générale ou pédiatrique. Parmi les différentes formes cliniques d'instabilité, le TDAH apparaît comme une condition particulièrement invalidante pour le développement de l'enfant, tant sur le plan psychomoteur, cognitif, émotionnel que relationnel. De plus, un lien significatif entre les enfants TDAH et certains enfants à Haut Potentiel (HP) est observé. Les enfants HP présentent des développements cognitifs globalement en avance par rapport aux enfants du même âge. Chez ces enfants, ainsi que chez les enfants atteints de TDAH, on note une vulnérabilité de l'attention, des déficits psychomoteurs, ainsi que des déficits émotionnels et relationnels qui contrastaient significativement avec certaines de leurs capacités cognitives. Concernant le HP, l'hypothèse est que les enfants ayant des résultats significativement hétérogènes (Complexe) aux échelles de Wechsler IV sont concernés par ce décalage, et donc, par la difficulté d'un diagnostic différentiel avec le TDAH, contrairement à ceux dont le quotient intellectuel (QI) résulte sont plus homogènes (Laminaire).
Le but de ce travail était d'étudier une population de 80 enfants âgés de 8 à 12 ans (20 sujets par groupe) pour évaluer le développement fonctionnel et structurel du cerveau par :
- Acquisitions d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avec stimulations cognitives, impliquant l'attention, la mémoire de travail et le traitement sémantique, et des stimulations émotionnelles,
- acquisitions IRMf au repos (sans activation),
- acquisitions d'imagerie par résonance magnétique (DTI) en tenseur de diffusion,
- Acquisitions anatomiques 3D. L'identification de différences développementales dans certaines aires cérébrales corticales (ex. préfrontal vs pariétal), de faisceaux de fibres de matière blanche ou de réseaux fonctionnels préférentiellement utilisés par l'un ou l'autre de ces groupes, permettra de mieux comprendre cette maladie, et d'améliorer le diagnostic différentiel afin mettre en place une prise en charge plus adaptée et personnalisée des patients via de nouvelles stratégies thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France, 69500
- Service de psychiatrie infantile, Hôpital Pierre Wertheimer, 59 Boulevard Pinel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 4 groupes de droite :
- HP laminaire : QI > 130 et différence entre l'indice de compréhension verbale (VCI) et l'indice de raisonnement perceptuel (PRI) < 9
- Complexe HP : IQ > 130 et différence entre VCI et PRI > 15
- TDAH : 90 < QI <110
- Témoins : 90 < QI <110
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant de troubles psychiatriques à l'exception du TDAH,
- Sujets avec des déficits d'apprentissage connus (dyslexie, dysphasie…), des déficits d'attention sauf pour le groupe TDAH
- Sujets souffrant de claustrophobie ou d'appareils magnétiques
- Enfants sans entente parentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HP laminaire
Marqueurs IRM structurels et fonctionnels
|
IRM et évaluation neuropsychologique prévues pour l'étude pour les patients et les volontaires
|
|
Expérimental: HP complexe
Marqueurs IRM structurels et fonctionnels
|
IRM et évaluation neuropsychologique prévues pour l'étude pour les patients et les volontaires
|
|
Expérimental: TDAH
Marqueurs IRM structurels et fonctionnels
|
IRM et évaluation neuropsychologique prévues pour l'étude pour les patients et les volontaires
|
|
Autre: Contrôle
Marqueurs IRM structurels et fonctionnels
|
IRM et évaluation neuropsychologique prévues pour l'étude pour les patients et les volontaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volumes de matière grise corticale (GM)
Délai: Jour 1
|
à l'aide du logiciel VBM (Voxel Based Morphometry)
|
Jour 1
|
|
Connectivité microstructurale des faisceaux de fibres de matière blanche (WM)
Délai: Jour 1
|
mesuré par imagerie du tenseur de diffusion.
Les cartes de métriques de diffusion sont comparées à l'aide du logiciel TBSS (Track Based Spatial Statistics),
|
Jour 1
|
|
Activité IRM fonctionnelle lors de tests cognitifs
Délai: Jour 1
|
à l'aide du logiciel SPM (Statistical Parametric Mapping)
|
Jour 1
|
|
Connectivité fonctionnelle en IRMf à l'état de repos
Délai: Jour 1
|
en utilisant la boîte à outils CONN (boîte à outils de connectivité fonctionnelle) de SPM (Statistical Parametric Mapping)
|
Jour 1
|
|
Volumes de matière grise sous-corticale (GM)
Délai: Jour 1
|
à l'aide du logiciel VBM (Voxel Based Morphometry)
|
Jour 1
|
|
Activité IRM fonctionnelle lors de tests émotionnels
Délai: Jour 1
|
à l'aide du logiciel SPM (Statistical Parametric Mapping)
|
Jour 1
|
|
Connectivité fonctionnelle en IRMf à l'état de repos
Délai: Jour 1
|
en utilisant les méthodes de la théorie des graphes
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier REVOL, MD, HCL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-805
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .