- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02823782
Investigações de ressonância magnética em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e alto potencial (HP) para uma melhor abordagem terapêutica (HP)
A impulsividade e/ou hiperatividade em crianças tornou-se um dos principais sintomas clínicos de consulta, entre os mais frequentes, em medicina geral ou pediátrica. Dentre as diversas formas clínicas de instabilidade, o TDAH parece ser uma condição especialmente incapacitante para o desenvolvimento da criança, tanto nos aspectos psicomotores, quanto cognitivos, emocionais e relacionais. Além disso, observa-se uma ligação significativa entre crianças com TDAH e algumas crianças com Alto Potencial (HP). As crianças com HP apresentam um desenvolvimento cognitivo geral mais avançado em comparação com crianças da mesma idade. Nestas crianças, assim como nas crianças com TDAH, nota-se uma vulnerabilidade de atenção, déficits psicomotores, além de déficits emocionais e relacionais que contrastavam significativamente com algumas de suas habilidades cognitivas. Em relação ao HP, a hipótese é que crianças com resultados significativamente heterogêneos (Complexo) para as escalas Wechsler IV são afetadas por esse deslocamento e, portanto, pela dificuldade de diagnóstico diferencial com TDAH, ao contrário daquelas cujo quociente de inteligência (QI) resulta que são mais homogêneos (Laminar).
O objetivo deste trabalho foi estudar uma população de 80 crianças de 8 a 12 anos (20 indivíduos por grupo) para avaliar o desenvolvimento funcional e estrutural do cérebro por meio de:
- Aquisições de ressonância magnética funcional (fMRI) com estímulos cognitivos, envolvendo atenção, memória de trabalho e processamento semântico, e estímulos emocionais,
- aquisições fMRI em repouso (sem ativação),
- aquisições de ressonância magnética de tensor de difusão (DTI),
- Aquisições anatômicas 3D. A identificação de diferenças de desenvolvimento em certas áreas corticais do cérebro (p. implementar uma gestão mais adequada e personalizada dos doentes através de novas estratégias terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Service de psychiatrie infantile, Hôpital Pierre Wertheimer, 59 Boulevard Pinel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 4 grupos da mão direita:
- HP Laminar: QI > 130 e diferença entre Índice de Compreensão Verbal (VCI) e Índice de Raciocínio Perceptivo (PRI) < 9
- Complexo HP: QI > 130 e diferença entre VCI e PRI >15
- TDAH: 90 <QI <110
- Controles: 90 <QI <110
Critério de exclusão:
- Indivíduos com quaisquer transtornos psiquiátricos, exceto TDAH,
- Indivíduos com déficits de aprendizagem conhecidos (dislexia, disfasia…), déficits de atenção, exceto para o grupo TDAH
- Indivíduos com claustrofobia ou dispositivos magnéticos
- Crianças sem ambos os acordos parentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laminar HP
Marcadores estruturais e funcionais de ressonância magnética
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Avaliação por ressonância magnética e neuropsicológica planejada para o estudo para pacientes e voluntários
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Experimental: Complexo HP
Marcadores estruturais e funcionais de ressonância magnética
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Avaliação por ressonância magnética e neuropsicológica planejada para o estudo para pacientes e voluntários
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Experimental: TDAH
Marcadores estruturais e funcionais de ressonância magnética
|
Avaliação por ressonância magnética e neuropsicológica planejada para o estudo para pacientes e voluntários
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Outro: Ao controle
Marcadores estruturais e funcionais de ressonância magnética
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Avaliação por ressonância magnética e neuropsicológica planejada para o estudo para pacientes e voluntários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volumes de substância cinzenta cortical (GM)
Prazo: Dia 1
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usando o software VBM (Morfometria Baseada em Voxel)
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Dia 1
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Conectividade microestrutural de feixes de fibras de substância branca (WM)
Prazo: Dia 1
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medido por imagem de tensor de difusão.
Mapas de métricas de difusão são comparados usando o software TBSS (Track Based Spatial Statistics),
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Dia 1
|
|
Atividade de ressonância magnética funcional durante testes cognitivos
Prazo: Dia 1
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usando o software SPM (Mapeamento Paramétrico Estatístico)
|
Dia 1
|
|
Conectividade funcional em fMRI em estado de repouso
Prazo: Dia 1
|
usando a caixa de ferramentas CONN (caixa de ferramentas de conectividade funcional) do SPM (Mapeamento Paramétrico Estatístico)
|
Dia 1
|
|
Volumes de substância cinzenta subcortical (GM)
Prazo: Dia 1
|
usando o software VBM (Morfometria Baseada em Voxel)
|
Dia 1
|
|
Atividade de ressonância magnética funcional durante testes emocionais
Prazo: Dia 1
|
usando o software SPM (Mapeamento Paramétrico Estatístico)
|
Dia 1
|
|
Conectividade funcional em fMRI em estado de repouso
Prazo: Dia 1
|
usando os métodos da teoria dos grafos
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier REVOL, MD, HCL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-805
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