- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02823782
Badania MRI u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i dziećmi o wysokim potencjale (HP) w celu lepszego podejścia terapeutycznego (HP)
Impulsywność i/lub nadpobudliwość ruchowa u dzieci stała się jednym z najczęstszych objawów klinicznych do konsultacji w medycynie ogólnej lub pediatrycznej. Wśród różnych klinicznych postaci niestabilności, ADHD wydaje się być stanem szczególnie upośledzającym rozwój dziecka, zarówno w aspekcie psychomotorycznym, poznawczym, emocjonalnym, jak i relacyjnym. Ponadto obserwuje się istotny związek między dziećmi z ADHD a niektórymi dziećmi z wysokim potencjałem (HP). Dzieci HP wykazują ogólny postęp w rozwoju poznawczym w porównaniu z dziećmi w tym samym wieku. U tych dzieci, podobnie jak u dzieci z ADHD, obserwuje się nadwrażliwość uwagi, deficyty psychomotoryczne, emocjonalne i relacyjne, które istotnie kontrastują z niektórymi umiejętnościami poznawczymi. Jeśli chodzi o HP, hipoteza jest taka, że dzieci ze znacznie heterogenicznymi wynikami (złożonymi) w stosunku do skali Wechslera IV są dotknięte tą zmianą, a co za tym idzie trudnością w diagnostyce różnicowej ADHD, w przeciwieństwie do tych, których iloraz inteligencji (IQ) wynika, że są bardziej jednorodne (laminarne).
Celem tej pracy było zbadanie populacji 80 dzieci w wieku od 8 do 12 lat (po 20 osób w grupie) w celu oceny funkcjonalnego i strukturalnego rozwoju mózgu poprzez:
- Akwizycje funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) ze stymulacją poznawczą, obejmującą uwagę, pamięć roboczą i przetwarzanie semantyczne oraz stymulację emocjonalną,
- akwizycje fMRI w stanie spoczynku (bez aktywacji),
- akwizycje metodą tensora dyfuzji metodą rezonansu magnetycznego (DTI),
- Akwizycje anatomiczne 3D. Identyfikacja różnic rozwojowych w pewnych obszarach kory mózgowej (np. przedczołowej i ciemieniowej), wiązkach włókien istoty białej lub sieciach funkcjonalnych preferencyjnie wykorzystywanych przez jedną lub drugą z tych grup, pomoże lepiej zrozumieć tę chorobę i poprawić diagnostykę różnicową w celu wdrożenie bardziej odpowiedniego i spersonalizowanego postępowania z pacjentami za pomocą nowych strategii terapeutycznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Service de psychiatrie infantile, Hôpital Pierre Wertheimer, 59 Boulevard Pinel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawa ręka 4 grupy:
- Laminar HP: IQ > 130 i różnica między wskaźnikiem rozumienia werbalnego (VCI) a wskaźnikiem rozumowania percepcyjnego (PRI) < 9
- Złożona HP: IQ > 130 i różnica między VCI a PRI > 15
- ADHD: 90 < IQ <110
- Kontrola: 90 < IQ <110
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi oprócz ADHD,
- Osoby ze stwierdzonymi deficytami w uczeniu się (dysleksja, dysfazja…), deficyty uwagi z wyjątkiem grupy ADHD
- Osoby z klaustrofobią lub urządzeniami magnetycznymi
- Dzieci bez umów obojga rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laminarny HP
Strukturalne i funkcjonalne markery MRI
|
MRI i ocena neuropsychologiczna zaplanowana w badaniu dla pacjenta i ochotników
|
|
Eksperymentalny: Złożone HP
Strukturalne i funkcjonalne markery MRI
|
MRI i ocena neuropsychologiczna zaplanowana w badaniu dla pacjenta i ochotników
|
|
Eksperymentalny: ADHD
Strukturalne i funkcjonalne markery MRI
|
MRI i ocena neuropsychologiczna zaplanowana w badaniu dla pacjenta i ochotników
|
|
Inny: Kontrola
Strukturalne i funkcjonalne markery MRI
|
MRI i ocena neuropsychologiczna zaplanowana w badaniu dla pacjenta i ochotników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętości istoty szarej kory mózgowej (GM).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
za pomocą oprogramowania VBM (Voxel Based Morphometry)
|
Dzień 1
|
|
Łączność mikrostrukturalna wiązek włókien istoty białej (WM).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
mierzone za pomocą obrazowania tensora dyfuzji.
Mapy metryk dyfuzji są porównywane za pomocą oprogramowania TBSS (Track Based Spatial Statistics),
|
Dzień 1
|
|
Funkcjonalna aktywność MRI podczas testów poznawczych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
za pomocą oprogramowania SPM (Statistical Parametric Mapping)
|
Dzień 1
|
|
Łączność funkcjonalna w fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
za pomocą zestawu narzędzi CONN (zestaw narzędzi łączności funkcjonalnej) SPM (Statistical Parametric Mapping)
|
Dzień 1
|
|
Objętość podkorowej istoty szarej (GM).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
za pomocą oprogramowania VBM (Voxel Based Morphometry)
|
Dzień 1
|
|
Funkcjonalna aktywność MRI podczas testów emocjonalnych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
za pomocą oprogramowania SPM (Statistical Parametric Mapping)
|
Dzień 1
|
|
Łączność funkcjonalna w fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
przy użyciu metod teorii grafów
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier REVOL, MD, HCL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-805
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .