- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02825771
Omsorgsfulde kontakter: Et styrkebaseret forsøg med selvmordsforebyggelse i 4 indfødte samfund (CARE)
26. juli 2024 opdateret af: Lonnie Nelson, Washington State University
Selvmord er den næststørste dødsårsag for amerikanske indianere og indfødte i Alaska i alderen 18 år og ældre.
Denne undersøgelse vil evaluere Caring Contacts, en billig, bæredygtig intervention til selvmordsforebyggelse, der sender omsorgsfulde beskeder til mennesker i fare.
Efterforskerne vil implementere interventionen på fire stammeområder og udnytte samfundets styrker og værdier til at imødegå denne tragiske sundhedsforskel i en undertjent minoritetsbefolkning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høje selvmordsrater er endemiske hos unge voksne fra American Indian og Alaska Native (AI/AN).
En nylig undersøgelse viste, at raterne for unge AI/AN voksne i de nordlige sletter og i Alaska er mere end 4 gange højere end for hvide på samme alder i de samme regioner.
Opbygning af sociale forbindelser er et centralt mål for selvmordsforebyggelse.
En valideret teoretisk model hævder, at det at tilhøre en gruppe er et grundlæggende menneskeligt behov.
Når dette behov forpurres af social isolation eller utilstrækkelig social støtte, opstår et ønske om død.
Undersøgelser af selvmordsforebyggelse i AI/AN'er understreger den kulturelle betydning af forbindelse til venner, familie, omsorgsfulde naboer og samfundsledere.
Disse traditioner for samhørighed i lokalsamfundet kan udnyttes til at beskytte unge AI/AN-voksne mod selvmordstanker og -adfærd.
Caring Contacts er et selvmordsforebyggelsesprogram, der supplerer standardpleje ved at fremme menneskelig tilknytning.
Selvmordstruede mister ofte kontakten til sundhedsvæsenet og modtager ingen opfølgende behandling.
I et år efter den første kontakt opsøger Caring Contacts sådanne personer til at sende beskeder, der udtrykker omsorg, bekymring og interesse.
Det er den eneste intervention, der er vist for at forhindre selvmord i nogen population i et randomiseret, kontrolleret forsøg.
Baseret på en toårig samarbejdsproces med fire stammepartnere som en del af et pilotbevilling, vil denne undersøgelse evaluere en lokalt gennemførlig, kulturelt passende Caring Contacts-intervention, der vil bruge tekstbeskeder, e-mail og post.
Denne undersøgelse bruger et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) til at evaluere denne tilgang til selvmordsforebyggelse i 1.200 højrisiko AI/AN'er på 18 år og ældre fra vores fire partnersamfund.
Specifikke mål er at: 1) Sammenligne effektiviteten af sædvanlig pleje (kontrol) med kontroltilstanden plus omsorgsfulde tekstbeskeder (intervention) for at reducere selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmordsrelaterede hospitalsindlæggelser.
2) Vurder social forbundethed som en medierende faktor for effekten af Omsorgskontakter via sms på suicidalitet.
Den amerikanske Surgeon Generals nationale strategi for selvmordsforebyggelse identificerer tilknytning til andre som en primær beskyttende faktor mod selvmord.
Ved at tilpasse og formidle Caring Contacts-tilgangen, som har vist effektivitet i ikke-indfødte befolkninger, vil denne undersøgelse evaluere en billig, bæredygtig intervention til at adressere den dybe forskel i selvmordsrisiko, som unge voksne AI/AN'er oplever.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
711
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Washington State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være suicidal (Suicidal Ideation Questionnaire klinisk cut-off score ≥ 32) eller have et dokumenteret eller selvrapporteret selvmordsforsøg inden for det seneste år
- være 18 år eller ældre
- selvidentificere som indianer eller indfødt Alaska
- er villige til at blive kontaktet med jævne mellemrum via sms, e-mail eller post
- kan deltage frivilligt
- tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
1) Kognitivt ude af stand og villig til selvstændigt at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beskeder med sædvanlig pleje + omsorgskontakter
Sædvanlige plejetjenester plus beskeder om omsorgsfulde kontakter
|
Tekstbeskeder, der udtrykker omsorg og støtte, sendes efter det første møde efter følgende tidsplan: næste dag, 6 ugentligt, 9 ugentligt, 7 månedligt; en hver på fødselsdag, ferie og sæsonbestemt (i alt 25)
Sædvanlig pleje består af tjenester, der er tilgængelige for deltageren i deres lokalsamfund for at reducere deres selvmordsrisiko og forbedre deres adfærdsmæssige sundhed
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlige plejeydelser, der ydes i det pågældende samfund efter identifikation af selvmordstanker eller -adfærd.
|
Sædvanlig pleje består af tjenester, der er tilgængelige for deltageren i deres lokalsamfund for at reducere deres selvmordsrisiko og forbedre deres adfærdsmæssige sundhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 12 og 18 måneder
|
SIQ'en omfatter 15 punkter, der vurderer hyppigheden af selvmordstanker i den seneste måned
|
12 og 18 måneder
|
|
Selvmordsforsøg og selvskadetælling (SASI-tælling)
Tidsramme: 12 og 18 måneder
|
SASI-Count-interviewet vurderer metode, hensigt, behandling modtaget og dødelighed for alle selvmordsforsøg i opfølgningsperioden
|
12 og 18 måneder
|
|
Selvmordsrelaterede indlæggelser
Tidsramme: 12 og 18 måneder
|
Hospitalsindlæggelser vil blive vurderet ved hjælp af American Indian Services Utilization and Psychiatric Epidemiology Risk and Protective Factors Project (AI-SUPERPFP) mål for serviceudnyttelse, som fanger alle indlæggelser til hospitalsbehandling og psykiatrisk behandling samt skadestuebesøg
|
12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) Thwarted Belongingness subscale
Tidsramme: 12 og 18 måneder
|
Forpurret tilhørsforhold er en af to underskalaer på INQ, der måler manglen på opfattet social forbundethed
|
12 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2016
Først opslået (Anslået)
7. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UWashington
- 1R01MH106419-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Samarbejdsbeslutning med fire stammepartnere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Omsorgsfulde kontakter Beskeder
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSygeplejerskers opfattelse af intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindringerne for intentionalitet | Effektiviteten af Mindful Caring Education ProgramKalkun
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Bangor UniversityAfsluttetBørns adfærdsproblemerSydafrika
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Bangor University; Ilifa LabantwanaAfsluttetBørnemishandling | Forældreskab | Børns adfærdSydafrika
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringNeoplasmer i leveren | Lyskebrok | Kolecystitis | KolelithiasisTaiwan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeSygeplejerske cariesKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetEnsomhedForenede Stater
-
Ankara Medipol UniversityAfsluttet
-
Photozig, Inc.Afsluttet