- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02825771
Contatos carinhosos: um estudo de prevenção do suicídio baseado em força em 4 comunidades nativas (CARE)
26 de julho de 2024 atualizado por: Lonnie Nelson, Washington State University
O suicídio é a segunda principal causa de morte de índios americanos e nativos do Alasca com 18 anos ou mais.
Este estudo avaliará o Caring Contacts, uma intervenção sustentável e de baixo custo para a prevenção do suicídio que envia mensagens de carinho a pessoas em risco.
Os investigadores implementarão a intervenção em quatro locais tribais, alavancando os pontos fortes e valores da comunidade para lidar com essa trágica disparidade de saúde em uma população minoritária carente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Altas taxas de suicídio são endêmicas em adultos jovens índios americanos e nativos do Alasca (AI/AN).
Um estudo recente descobriu que as taxas de jovens adultos AI/AN nas Planícies do Norte e no Alasca são mais de 4 vezes maiores do que para brancos da mesma idade nas mesmas regiões.
Construir conexões sociais é um dos principais objetivos da prevenção do suicídio.
Um modelo teórico validado afirma que pertencer a um grupo é uma necessidade humana fundamental.
Quando essa necessidade é frustrada pelo isolamento social ou pelo suporte social inadequado, surge o desejo de morte.
Estudos de prevenção de suicídio em AI/ANs destacam a importância cultural da conexão com amigos, familiares, vizinhos atenciosos e líderes comunitários.
Essas tradições de coesão da comunidade podem ser aproveitadas para proteger jovens adultos AI/AN contra ideação e comportamento suicida.
O Caring Contacts é um programa de prevenção do suicídio que complementa o atendimento padrão, promovendo a conexão humana.
As pessoas em risco de suicídio muitas vezes perdem contato com o sistema de saúde e não recebem acompanhamento.
Por um ano após o contato inicial, a Caring Contacts procura essas pessoas para enviar mensagens expressando cuidado, preocupação e interesse.
É a única intervenção comprovada para prevenir o suicídio em qualquer população em um estudo randomizado e controlado.
Com base em um processo colaborativo de dois anos com quatro parceiros tribais como parte de uma concessão piloto, este estudo avaliará uma intervenção localmente viável e culturalmente apropriada do Caring Contacts que usará mensagens de texto, e-mail e correio postal.
Este estudo usa um estudo randomizado e controlado (RCT) para avaliar essa abordagem de prevenção do suicídio em 1.200 AI/ANs de alto risco com 18 anos ou mais de nossas quatro comunidades parceiras.
Os objetivos específicos são: 1) Comparar a eficácia dos cuidados habituais (controle) com a condição de controle mais mensagens de texto carinhosas (intervenção) para reduzir a ideação suicida, tentativas de suicídio e hospitalizações relacionadas ao suicídio.
2) Avaliar a conexão social como um fator mediador para o efeito dos Contatos Carinhosos via mensagem de texto na tendência suicida.
A Estratégia Nacional do Cirurgião Geral dos EUA para Prevenção do Suicídio identifica a conexão com outras pessoas como um fator de proteção primário contra a tendência suicida.
Ao adaptar e disseminar a abordagem Caring Contacts, que demonstrou eficácia em populações não nativas, este estudo avaliará uma intervenção sustentável e de baixo custo para abordar a profunda disparidade do risco de suicídio experimentado por AI/ANs adultos jovens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
711
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Washington State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ser suicida (escore de corte clínico do Questionário de Ideação Suicida ≥ 32) ou ter uma tentativa de suicídio documentada ou autorrelatada no último ano
- ter 18 anos ou mais
- auto-identificar como índio americano ou nativo do Alasca
- estão dispostos a ser contatados periodicamente via texto, e-mail ou correio postal
- capaz de participar voluntariamente
- falar e ler inglês
Critério de exclusão:
1) Cognitivamente incapaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito de forma independente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mensagens habituais de cuidados + contatos de carinho
Serviços de cuidados habituais e mensagens de contactos atenciosos
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Mensagens de texto expressando cuidado e apoio são enviadas após a reunião inicial no seguinte cronograma: dia seguinte, 6 semanais, 9 quinzenais, 7 mensais; um cada no aniversário, feriado e sazonal (total de 25)
O cuidado habitual consiste em serviços disponíveis ao participante em sua comunidade para reduzir o risco de suicídio e melhorar sua saúde comportamental
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Serviços de cuidados habituais prestados nessa comunidade após a identificação de ideação ou comportamento suicida.
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O cuidado habitual consiste em serviços disponíveis ao participante em sua comunidade para reduzir o risco de suicídio e melhorar sua saúde comportamental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Ideação Suicida (SIQ)
Prazo: 12 e 18 meses
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O SIQ compreende 15 itens que avaliam a frequência de pensamentos suicidas no último mês
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12 e 18 meses
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Tentativa de suicídio e contagem de automutilação (SASI-Count)
Prazo: 12 e 18 meses
|
A entrevista SASI-Count avalia o método, a intenção, o tratamento recebido e a letalidade de todas as tentativas de suicídio no período de acompanhamento
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12 e 18 meses
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Hospitalizações por suicídio
Prazo: 12 e 18 meses
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As hospitalizações serão avaliadas usando a medida de utilização do serviço do Projeto de Utilização de Serviços de Índios Americanos e Epidemiologia Psiquiátrica e Fatores de Proteção (AI-SUPERPFP), que captura todas as admissões para cuidados médicos e psiquiátricos hospitalares, bem como visitas ao pronto-socorro
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12 e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ) Subescala de Pertencimento Frustrado
Prazo: 12 e 18 meses
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Pertencimento frustrado é uma das duas subescalas do INQ que mede a falta de conexão social percebida
|
12 e 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UWashington
- 1R01MH106419-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Decisão colaborativa com quatro parceiros tribais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .