- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02825771
Caring Contacts: un ensayo de prevención del suicidio basado en la fuerza en 4 comunidades nativas (CARE)
26 de julio de 2024 actualizado por: Lonnie Nelson, Washington State University
El suicidio es la segunda causa principal de muerte entre los indios americanos y los nativos de Alaska mayores de 18 años.
Este estudio evaluará Caring Contacts, una intervención sostenible de bajo costo para la prevención del suicidio que envía mensajes de cariño a las personas en riesgo.
Los investigadores implementarán la intervención en cuatro sitios tribales, aprovechando las fortalezas y los valores de la comunidad para abordar esta trágica disparidad de salud en una población minoritaria desatendida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las altas tasas de suicidio son endémicas en los adultos jóvenes indios americanos y nativos de Alaska (AI/AN).
Un estudio reciente encontró que las tasas de adultos jóvenes AI/AN en Northern Plains y Alaska son más de 4 veces más altas que las de los blancos de la misma edad en las mismas regiones.
Construir conexiones sociales es un objetivo clave de la prevención del suicidio.
Un modelo teórico validado afirma que pertenecer a un grupo es una necesidad humana fundamental.
Cuando esta necesidad se ve frustrada por el aislamiento social o por un apoyo social inadecuado, surge un deseo de muerte.
Los estudios de prevención del suicidio en AI/AN subrayan la importancia cultural de la conexión con amigos, familiares, vecinos solidarios y líderes comunitarios.
Estas tradiciones de cohesión comunitaria pueden aprovecharse para proteger a los adultos jóvenes AI/AN contra la ideación y el comportamiento suicida.
Caring Contacts es un programa de prevención del suicidio que complementa la atención estándar al promover la conexión humana.
Las personas en riesgo de suicidio a menudo pierden contacto con el sistema de salud y no reciben atención de seguimiento.
Durante un año después del contacto inicial, Caring Contacts busca a dichas personas para enviarles mensajes que expresen atención, preocupación e interés.
Es la única intervención que ha demostrado prevenir el suicidio en cualquier población en un ensayo controlado aleatorizado.
Basado en un proceso de colaboración de dos años con cuatro socios tribales como parte de una subvención piloto, este estudio evaluará una intervención Caring Contacts localmente factible y culturalmente apropiada que utilizará mensajes de texto, correo electrónico y correo postal.
Este estudio utiliza un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para evaluar este enfoque para la prevención del suicidio en 1200 AI/AN de alto riesgo de 18 años o más de nuestras cuatro comunidades asociadas.
Los objetivos específicos son: 1) Comparar la efectividad de la atención habitual (control) con la condición de control más los mensajes de texto de atención (intervención) para reducir la ideación suicida, los intentos de suicidio y las hospitalizaciones relacionadas con el suicidio.
2) Evaluar la conexión social como un factor mediador del efecto de Caring Contacts a través de mensajes de texto sobre la tendencia suicida.
La Estrategia Nacional para la Prevención del Suicidio del Cirujano General de EE. UU. identifica la conexión con los demás como un factor de protección principal contra las tendencias suicidas.
Al adaptar y difundir el enfoque Caring Contacts, que ha demostrado su eficacia en poblaciones no nativas, este estudio evaluará una intervención sostenible y de bajo costo para abordar la profunda disparidad del riesgo de suicidio que experimentan los adultos jóvenes AI/AN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
711
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Washington State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener tendencias suicidas (puntuación clínica de corte del Cuestionario de Ideación Suicida ≥ 32) o tener un intento de suicidio documentado o autoinformado en el último año
- tener 18 años o más
- identificarse a sí mismo como indio americano o nativo de Alaska
- están dispuestos a ser contactados periódicamente por mensaje de texto, correo electrónico o correo postal
- poder participar voluntariamente
- hablar y leer ingles
Criterio de exclusión:
1) Cognitivamente incapaz y dispuesto a proporcionar de forma independiente consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mensajes de atención habitual + contactos de atención
Servicios de atención habituales más mensajes de contactos de atención
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Los mensajes de texto que expresan atención y apoyo se envían después de la reunión inicial en el siguiente horario: al día siguiente, 6 semanales, 9 quincenales, 7 mensuales; uno cada uno en cumpleaños, vacaciones y temporada (total de 25)
La atención habitual consiste en los servicios disponibles para el participante en su comunidad para reducir su riesgo de suicidio y mejorar su salud conductual.
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Comparador activo: Cuidado usual
Servicios de atención habituales proporcionados en esa comunidad después de la identificación de ideación o comportamiento suicida.
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La atención habitual consiste en los servicios disponibles para el participante en su comunidad para reducir su riesgo de suicidio y mejorar su salud conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ)
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
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El SIQ consta de 15 ítems que evalúan la frecuencia de pensamientos suicidas en el último mes
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12 y 18 meses
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Recuento de intentos de suicidio y autolesiones (SASI-Count)
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
|
La entrevista SASI-Count evalúa el método, la intención, el tratamiento recibido y la letalidad de todos los intentos de suicidio en el período de seguimiento.
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12 y 18 meses
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Hospitalizaciones relacionadas con el suicidio
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
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Las hospitalizaciones se evaluarán utilizando la medida de utilización de servicios del Proyecto de Factores de Protección y Riesgo de Epidemiología Psiquiátrica y Utilización de Servicios de Indios Estadounidenses (AI-SUPERPFP) que captura todas las admisiones a la atención médica y psiquiátrica para pacientes hospitalizados, así como las visitas a la sala de emergencias.
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12 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ) Subescala de Pertenencia Frustrada
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
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La pertenencia frustrada es una de las dos subescalas del INQ que mide la falta de conexión social percibida
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12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UWashington
- 1R01MH106419-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Decisión en colaboración con cuatro socios tribales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .