- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02825771
Troskliwe kontakty: oparta na sile próba zapobiegania samobójstwom w 4 społecznościach tubylczych (CARE)
26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Lonnie Nelson, Washington State University
Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski w wieku 18 lat i starszych.
To badanie oceni Caring Contacts, tanią, zrównoważoną interwencję mającą na celu zapobieganie samobójstwom, która wysyła troskliwe wiadomości do osób zagrożonych.
Badacze wdrożą interwencję w czterech miejscach plemiennych, wykorzystując mocne strony i wartości społeczności, aby zaradzić tej tragicznej dysproporcji zdrowotnej w niedostatecznej populacji mniejszości.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysokie wskaźniki samobójstw są zjawiskiem endemicznym wśród młodych dorosłych Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AI/AN).
Niedawne badanie wykazało, że wskaźniki dla młodych dorosłych AI/AN na Północnych Równinach i na Alasce są ponad 4 razy wyższe niż dla białych w tym samym wieku w tych samych regionach.
Budowanie więzi społecznych jest kluczowym celem zapobiegania samobójstwom.
Jeden z zatwierdzonych modeli teoretycznych głosi, że przynależność do grupy jest fundamentalną potrzebą człowieka.
Gdy potrzeba ta zostaje udaremniona przez izolację społeczną lub niewystarczające wsparcie społeczne, pojawia się pragnienie śmierci.
Badania zapobiegania samobójstwom w AI/AN podkreślają kulturowe znaczenie więzi z przyjaciółmi, rodziną, troskliwymi sąsiadami i liderami społeczności.
Te tradycje spójności społeczności można wykorzystać do ochrony młodych dorosłych AI/AN przed myślami i zachowaniami samobójczymi.
Caring Contacts to program zapobiegania samobójstwom, który uzupełnia standardową opiekę poprzez promowanie więzi międzyludzkich.
Osoby zagrożone samobójstwem często tracą kontakt z systemem opieki zdrowotnej i nie otrzymują dalszej opieki.
Przez rok od pierwszego kontaktu Caring Contacts poszukuje takich osób do wysyłania wiadomości wyrażających troskę, troskę i zainteresowanie.
Jest to jedyna interwencja, która wykazała zapobieganie samobójstwom w dowolnej populacji w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
W oparciu o dwuletni proces współpracy z czterema partnerami plemiennymi w ramach grantu pilotażowego, badanie to oceni wykonalną lokalnie, odpowiednią kulturowo interwencję Opiekuńczych Kontaktów, która będzie wykorzystywać wiadomości tekstowe, e-mail i pocztę.
W tym badaniu wykorzystano randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) w celu oceny tego podejścia do zapobiegania samobójstwom u 1200 AI/AN wysokiego ryzyka w wieku 18 lat i starszych z naszych czterech społeczności partnerskich.
Konkretne cele to: 1) Porównanie skuteczności zwykłej opieki (kontrola) ze stanem kontrolnym oraz troskliwymi wiadomościami tekstowymi (interwencja) w celu zmniejszenia myśli samobójczych, prób samobójczych i hospitalizacji związanych z samobójstwem.
2) Oceń więzi społeczne jako czynnik pośredniczący w wpływie Opiekuńczych Kontaktów za pośrednictwem wiadomości tekstowych na samobójstwo.
Narodowa strategia zapobiegania samobójstwom amerykańskiego chirurga generalnego określa łączność z innymi jako podstawowy czynnik chroniący przed samobójstwami.
Dzięki dostosowaniu i rozpowszechnieniu podejścia Caring Contacts, które wykazało skuteczność w populacjach innych niż rdzenni mieszkańcy, niniejsze badanie oceni niskokosztową, zrównoważoną interwencję mającą na celu zajęcie się głęboką rozbieżnością ryzyka samobójstwa doświadczaną przez młodych dorosłych AI/AN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
711
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Washington State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć skłonności samobójcze (kliniczny punkt odcięcia Kwestionariusza Myśli Samobójczych ≥ 32) lub mieć udokumentowaną lub zgłoszoną przez siebie próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku
- mieć ukończone 18 lat
- identyfikują się jako Indianie amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski
- są chętni do okresowego kontaktu przez SMS, e-mail lub pocztę
- mogli wziąć udział dobrowolnie
- mówić i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
1) Niezdolny poznawczo i chętny do samodzielnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykłe wiadomości Care + Careing Contacts
Zwykłe usługi opieki oraz wiadomości dotyczące kontaktów opiekuńczych
|
SMS-y wyrażające troskę i wsparcie są wysyłane po spotkaniu wstępnym według następującego harmonogramu: następny dzień, 6 tygodniowo, 9 co dwa tygodnie, 7 co miesiąc; po jednym na urodziny, święta i sezonowe (łącznie 25)
Zwykła opieka składa się z usług dostępnych dla uczestnika w jego społeczności w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa i poprawy jego zdrowia behawioralnego
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykłe usługi opiekuńcze świadczone w tej społeczności po rozpoznaniu myśli lub zachowań samobójczych.
|
Zwykła opieka składa się z usług dostępnych dla uczestnika w jego społeczności w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa i poprawy jego zdrowia behawioralnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz myśli samobójczych (SIQ)
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
|
Kwestionariusz SIQ składa się z 15 pozycji oceniających częstość występowania myśli samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca
|
12 i 18 miesięcy
|
|
Liczba prób samobójczych i samookaleczeń (liczba SASI)
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
|
Wywiad SASI-Count ocenia metodę, zamiar, otrzymane leczenie i śmiertelność wszystkich prób samobójczych w ramach czasowych obserwacji
|
12 i 18 miesięcy
|
|
Hospitalizacje z powodu samobójstwa
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
|
Hospitalizacje będą oceniane za pomocą miernika wykorzystania usług w ramach projektu American Indian Services Utilization and Psychiatric Epidemiology Risk and Protective Factors Project (AI-SUPERPFP), który obejmuje wszystkie przyjęcia na szpitalną opiekę medyczną i psychiatryczną, a także wizyty na oddziałach ratunkowych
|
12 i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ) Podskala Udaremnionej Przynależności
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
|
Udaremniona przynależność jest jedną z dwóch podskal w INQ, które mierzą brak postrzeganej więzi społecznej
|
12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UWashington
- 1R01MH106419-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wspólna decyzja z czterema partnerami plemiennymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .