- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02825771
Pečující kontakty: Test prevence sebevražd ve 4 domorodých komunitách založený na síle (CARE)
26. července 2024 aktualizováno: Lonnie Nelson, Washington State University
Sebevražda je druhou nejčastější příčinou úmrtí amerických indiánů a původních obyvatel Aljašky ve věku 18 let a starších.
Tato studie bude hodnotit Caring Contacts, nízkonákladovou a udržitelnou intervenci pro prevenci sebevražd, která posílá pečující zprávy ohroženým lidem.
Vyšetřovatelé zavedou zásah na čtyřech kmenových lokalitách, přičemž využijí silné stránky a hodnoty komunity k řešení této tragické zdravotní nerovnosti v menšinové populaci s nedostatečnými službami.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoká míra sebevražd je endemická u mladých dospělých Indiánů a domorodců z Aljašky (AI/AN).
Nedávná studie zjistila, že míra mladých dospělých AI/AN v Severních pláních a na Aljašce je více než 4krát vyšší než u bělochů stejného věku ve stejných oblastech.
Budování sociálních vazeb je klíčovým cílem prevence sebevražd.
Jeden ověřený teoretický model tvrdí, že příslušnost ke skupině je základní lidskou potřebou.
Když je tato potřeba zmařena sociální izolací nebo nedostatečnou sociální podporou, objeví se touha po smrti.
Studie prevence sebevražd u AI/AN podtrhují kulturní význam spojení s přáteli, rodinou, starostlivými sousedy a komunitními vůdci.
Tyto tradice soudržnosti komunity lze využít k ochraně mladých dospělých AI/AN před sebevražednými myšlenkami a chováním.
Caring Contacts je program prevence sebevražd, který doplňuje standardní péči tím, že podporuje lidské propojení.
Lidé ohrožení sebevraždou často ztrácejí kontakt se zdravotnickým systémem a nedostávají žádnou následnou péči.
Po dobu jednoho roku od prvního kontaktu Caring Contacts vyhledává takové jednotlivce, aby jim poslali zprávy vyjadřující péči, obavy a zájem.
Je to jediná intervence prokázaná jako prevence sebevražd v jakékoli populaci v randomizované, kontrolované studii.
Na základě dvouletého procesu spolupráce se čtyřmi kmenovými partnery v rámci pilotního grantu tato studie vyhodnotí lokálně proveditelný, kulturně vhodný zásah Pečujících kontaktů, který bude využívat textové zprávy, e-mail a poštovní poštu.
Tato studie využívá randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení tohoto přístupu k prevenci sebevražd u 1200 vysoce rizikových AI/AN ve věku 18 let a starších z našich čtyř partnerských komunit.
Specifické cíle jsou: 1) Porovnat účinnost obvyklé péče (kontroly) s kontrolním stavem plus pečující textové zprávy (intervence) pro snížení sebevražedných myšlenek, pokusů o sebevraždu a hospitalizací souvisejících se sebevraždou.
2) Vyhodnoťte sociální propojenost jako zprostředkující faktor pro účinek pečujících kontaktů prostřednictvím textové zprávy na sebevraždu.
Národní strategie pro prevenci sebevražd amerického generálního chirurga identifikuje spojení s ostatními jako primární ochranný faktor proti sebevraždě.
Adaptací a šířením přístupu Caring Contacts, který prokázal účinnost u nepůvodních populací, tato studie vyhodnotí nízkonákladovou udržitelnou intervenci pro řešení hlubokých rozdílů v riziku sebevražd, kterým čelí mladí dospělí AI/AN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
711
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Washington State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být sebevražedný (klinické hraniční skóre v dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire ≥ 32) nebo mít zdokumentovaný nebo sebevražedný pokus během posledního roku
- být starší 18 let
- se identifikují jako indiáni nebo domorodci z Aljašky
- jsou ochotni být pravidelně kontaktováni prostřednictvím SMS, e-mailu nebo pošty
- možnost zúčastnit se dobrovolně
- mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
1) Kognitivně neschopný a ochotný samostatně poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zprávy Obvyklá péče + péče o kontakty
Obvyklé pečovatelské služby plus zprávy o pečovatelských kontaktech
|
Textové zprávy vyjadřující péči a podporu jsou odesílány po úvodní schůzce podle následujícího rozvrhu: následující den, 6 týdně, 9 dvakrát týdně, 7 měsíčně; po jednom v den narozenin, svátku a sezónního období (celkem 25)
Obvyklá péče se skládá ze služeb dostupných účastníkům v jejich komunitě, aby se snížilo riziko sebevraždy a zlepšilo se jejich chování
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklé pečovatelské služby poskytované v této komunitě po identifikaci sebevražedných myšlenek nebo chování.
|
Obvyklá péče se skládá ze služeb dostupných účastníkům v jejich komunitě, aby se snížilo riziko sebevraždy a zlepšilo se jejich chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník k sebevražedným myšlenkám (SIQ)
Časové okno: 12 a 18 měsíců
|
SIQ obsahuje 15 položek hodnotících četnost sebevražedných myšlenek za poslední měsíc
|
12 a 18 měsíců
|
|
Počet pokusů o sebevraždu a sebezranění (SASI-Count)
Časové okno: 12 a 18 měsíců
|
Rozhovor SASI-Count hodnotí metodu, záměr, přijatou léčbu a úmrtnost u všech pokusů o sebevraždu v časovém rámci sledování.
|
12 a 18 měsíců
|
|
Hospitalizace související se sebevraždou
Časové okno: 12 a 18 měsíců
|
Hospitalizace budou hodnoceny pomocí měření využití služeb v rámci projektu American Indian Services Využití a Psychiatrické epidemiologie rizik a ochranných faktorů (AI-SUPERPFP), který zachycuje všechna přijetí do lůžkové lékařské a psychiatrické péče, stejně jako návštěvy na pohotovosti.
|
12 a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník interpersonálních potřeb (INQ) Subškála Zmařená sounáležitost
Časové okno: 12 a 18 měsíců
|
Zmařená sounáležitost je jednou ze dvou subškál na INQ, které měří nedostatek vnímané sociální propojenosti
|
12 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UWashington
- 1R01MH106419-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společné rozhodnutí se čtyřmi kmenovými partnery.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče o kontakty Zprávy
-
St. Luke's Health System, Boise, IdahoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Washington; Idaho...DokončenoCovid19 | Duševní zdravíSpojené státy
-
Photozig, Inc.Dokončeno
-
Photozig, Inc.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Collinge and Associates, Inc.National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Adhera Health, Inc.Novo Nordisk A/S; Hospital Miguel ServetDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Španělsko
-
University of the Incarnate WordDokončenoSyndromy suchého oka | Dysfunkce Meibomské žlázy
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoSuché okoSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy