- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02825771
Заботливые контакты: основанное на силе испытание по предотвращению самоубийств в 4 коренных сообществах (CARE)
26 июля 2024 г. обновлено: Lonnie Nelson, Washington State University
Самоубийство является второй основной причиной смерти американских индейцев и коренных жителей Аляски в возрасте 18 лет и старше.
В этом исследовании будет оцениваться Careing Contacts, недорогое, устойчивое вмешательство по предотвращению самоубийств, которое отправляет заботливые сообщения людям из группы риска.
Исследователи проведут вмешательство на четырех племенных участках, используя сильные стороны и ценности сообщества, чтобы устранить это трагическое неравенство в отношении здоровья среди недостаточно обслуживаемого меньшинства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокий уровень самоубийств характерен для молодых взрослых американских индейцев и коренных жителей Аляски (AI/AN).
Недавнее исследование показало, что уровень заболеваемости молодых взрослых AI/AN на Северных равнинах и на Аляске более чем в 4 раза выше, чем у белых того же возраста в тех же регионах.
Создание социальных связей является ключевой целью предотвращения самоубийств.
Одна подтвержденная теоретическая модель утверждает, что принадлежность к группе является фундаментальной потребностью человека.
Когда этой потребности препятствует социальная изоляция или недостаточная социальная поддержка, возникает желание смерти.
Исследования по предотвращению самоубийств в ИИ/АН подчеркивают культурную важность связи с друзьями, семьей, заботливыми соседями и общественными лидерами.
Эти традиции сплоченности сообщества можно использовать для защиты молодых взрослых ИИ/АН от суицидальных мыслей и поведения.
Careing Contacts — это программа предотвращения самоубийств, которая дополняет стандартную помощь, продвигая человеческую связь.
Люди с риском самоубийства часто теряют контакт с системой здравоохранения и не получают последующую помощь.
В течение одного года после первоначального контакта программа Careing Contacts ищет таких людей для отправки сообщений, выражающих заботу, беспокойство и интерес.
Это единственное вмешательство, показанное в рандомизированном контролируемом исследовании для предотвращения самоубийств в любой популяции.
Основанное на двухлетнем процессе сотрудничества с четырьмя племенными партнерами в рамках пилотного гранта, это исследование оценит возможное в местных условиях и приемлемое с культурной точки зрения вмешательство «Заботливые контакты», в котором будут использоваться текстовые сообщения, электронная почта и обычная почта.
В этом исследовании используется рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) для оценки этого подхода к предотвращению самоубийств у 1200 ИИ/АН высокого риска в возрасте 18 лет и старше из наших четырех партнерских сообществ.
Конкретные цели: 1) Сравнить эффективность обычного ухода (контроль) с контрольным состоянием плюс текстовые сообщения заботы (вмешательство) для снижения суицидальных мыслей, суицидальных попыток и связанных с суицидом госпитализаций.
2) Оцените социальную связанность как опосредующий фактор влияния Заботливых контактов через текстовые сообщения на суицидальность.
В Национальной стратегии предотвращения самоубийств главного хирурга США связь с другими определяется как основной защитный фактор от суицидальных наклонностей.
Путем адаптации и распространения подхода «Заботливые контакты», который продемонстрировал эффективность среди некоренного населения, в этом исследовании будет оцениваться недорогое, устойчивое вмешательство для устранения глубокого неравенства риска самоубийства, с которым сталкиваются молодые взрослые AI / AN.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
711
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Washington State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- быть склонным к суициду (клинический пороговый балл по опроснику о суицидальных идеях ≥ 32) или иметь задокументированную или самоотчетную попытку самоубийства в течение последнего года
- быть 18 лет или старше
- идентифицировать себя как американских индейцев или коренных жителей Аляски
- готовы периодически связываться с помощью текстовых сообщений, электронной или обычной почты
- возможность участвовать добровольно
- говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
1) Когнитивно неспособны и готовы самостоятельно предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычная забота + Заботливые сообщения контактов
Обычные услуги по уходу плюс сообщения контактов по уходу
|
Текстовые сообщения с выражением заботы и поддержки отправляются после первой встречи по следующему графику: на следующий день, 6 раз в неделю, 9 раз в две недели, 7 раз в месяц; по одному на день рождения, праздник и сезон (всего 25)
Обычный уход состоит из услуг, доступных участнику в его сообществе для снижения риска самоубийства и улучшения его поведенческого здоровья.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычные услуги по уходу, предоставляемые в этом сообществе после выявления суицидальных мыслей или поведения.
|
Обычный уход состоит из услуг, доступных участнику в его сообществе для снижения риска самоубийства и улучшения его поведенческого здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник суицидальных мыслей (SIQ)
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
|
SIQ состоит из 15 пунктов, оценивающих частоту суицидальных мыслей за последний месяц.
|
12 и 18 месяцев
|
|
Количество попыток самоубийства и членовредительства (SASI-Count)
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
|
Интервью SASI-Count оценивает метод, намерение, полученное лечение и летальность для всех попыток самоубийства в последующем периоде времени.
|
12 и 18 месяцев
|
|
Госпитализация, связанная с самоубийством
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
|
Госпитализация будет оцениваться с использованием показателя использования услуг Проекта использования услуг американских индейцев и психиатрической эпидемиологии и факторов риска и защиты (AI-SUPERPFP), который охватывает все обращения за стационарной медицинской и психиатрической помощью, а также посещения отделений неотложной помощи.
|
12 и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник межличностных потребностей (INQ)
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
|
Препятствование принадлежности — это одна из двух подшкал INQ, которая измеряет отсутствие воспринимаемой социальной связи.
|
12 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UWashington
- 1R01MH106419-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Совместное решение с четырьмя племенными партнерами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .