- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02825771
Contatti premurosi: una prova di prevenzione del suicidio basata sulla forza in 4 comunità native (CARE)
26 luglio 2024 aggiornato da: Lonnie Nelson, Washington State University
Il suicidio è la seconda causa di morte per gli indiani d'America e i nativi dell'Alaska dai 18 anni in su.
Questo studio valuterà Caring Contacts, un intervento sostenibile a basso costo per la prevenzione del suicidio che invia messaggi di cura alle persone a rischio.
Gli investigatori attueranno l'intervento in quattro siti tribali, sfruttando i punti di forza e i valori della comunità per affrontare questa tragica disparità di salute in una popolazione minoritaria svantaggiata.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alti tassi di suicidio sono endemici nei giovani adulti indiani d'America e nativi dell'Alaska (AI/AN).
Uno studio recente ha rilevato che i tassi per i giovani adulti AI/AN nelle pianure settentrionali e in Alaska sono più di 4 volte superiori rispetto ai bianchi della stessa età nelle stesse regioni.
Costruire connessioni sociali è un obiettivo chiave della prevenzione del suicidio.
Un modello teorico convalidato afferma che l'appartenenza a un gruppo è un bisogno umano fondamentale.
Quando questo bisogno è ostacolato dall'isolamento sociale o da un sostegno sociale inadeguato, emerge un desiderio di morte.
Gli studi sulla prevenzione del suicidio nelle AI/AN sottolineano l'importanza culturale della connessione con amici, familiari, vicini premurosi e leader della comunità.
Queste tradizioni di coesione della comunità possono essere sfruttate per proteggere i giovani adulti AI/AN da idee e comportamenti suicidari.
Caring Contacts è un programma di prevenzione del suicidio che integra le cure standard promuovendo la connessione umana.
Le persone a rischio di suicidio spesso perdono il contatto con il sistema sanitario e non ricevono cure successive.
Per un anno dopo il contatto iniziale, Caring Contacts cerca queste persone per inviare messaggi che esprimono cura, preoccupazione e interesse.
È l'unico intervento dimostrato per prevenire il suicidio in qualsiasi popolazione in uno studio randomizzato e controllato.
Sulla base di un processo di collaborazione di due anni con quattro partner tribali nell'ambito di una sovvenzione pilota, questo studio valuterà un intervento di contatti di cura fattibile a livello locale e culturalmente appropriato che utilizzerà messaggi di testo, e-mail e posta ordinaria.
Questo studio utilizza uno studio randomizzato e controllato (RCT) per valutare questo approccio alla prevenzione del suicidio in 1.200 AI/AN ad alto rischio di età pari o superiore a 18 anni delle nostre quattro comunità partner.
Gli obiettivi specifici sono: 1) Confrontare l'efficacia delle cure abituali (controllo) con la condizione di controllo più i messaggi di testo premurosi (intervento) per ridurre l'ideazione suicidaria, i tentativi di suicidio e i ricoveri correlati al suicidio.
2) Valutare la connessione sociale come fattore di mediazione per l'effetto dei contatti di cura tramite messaggio di testo sulla suicidalità.
La strategia nazionale per la prevenzione del suicidio del Surgeon General degli Stati Uniti identifica la connessione con gli altri come un fattore protettivo primario contro il suicidio.
Adattando e diffondendo l'approccio Caring Contacts, che ha dimostrato efficacia nelle popolazioni non native, questo studio valuterà un intervento sostenibile a basso costo per affrontare la profonda disparità del rischio di suicidio sperimentato dai giovani adulti AI/AN.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
711
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Washington State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere suicida (punteggio cut-off clinico del questionario sull'ideazione suicidaria ≥ 32) o avere un tentativo di suicidio documentato o auto-riferito nell'ultimo anno
- avere 18 anni o più
- identificarsi come indiano americano o nativo dell'Alaska
- sono disposti a essere contattati periodicamente tramite SMS, e-mail o posta ordinaria
- in grado di partecipare volontariamente
- parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
1) Cognitivamente incapace e disposto a fornire in modo indipendente il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Messaggi di assistenza abituale + contatti premurosi
Servizi di assistenza usuali più messaggi di contatti di assistenza
|
I messaggi di testo che esprimono cura e supporto vengono inviati dopo la riunione iniziale secondo il seguente programma: il giorno successivo, 6 settimanali, 9 bisettimanali, 7 mensili; uno ciascuno per compleanno, festività e stagionale (totale di 25)
L'assistenza abituale consiste in servizi a disposizione del partecipante nella propria comunità per ridurre il rischio di suicidio e migliorare la propria salute comportamentale
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
Servizi di assistenza abituali forniti in quella comunità a seguito dell'identificazione di ideazione o comportamento suicidario.
|
L'assistenza abituale consiste in servizi a disposizione del partecipante nella propria comunità per ridurre il rischio di suicidio e migliorare la propria salute comportamentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
|
Il SIQ comprende 15 item che valutano la frequenza dei pensieri suicidari nell'ultimo mese
|
12 e 18 mesi
|
|
Conteggio di tentativi di suicidio e autolesionismo (conteggio SASI)
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
|
L'intervista SASI-Count valuta il metodo, l'intenzione, il trattamento ricevuto e la letalità per tutti i tentativi di suicidio nel periodo di follow-up
|
12 e 18 mesi
|
|
Ricoveri per suicidio
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
|
I ricoveri saranno valutati utilizzando la misura dell'utilizzo del servizio dell'American Indian Services Utilization and Psychiatric Epidemiology Risk and Protective Factors Project (AI-SUPERPFP) che cattura tutti i ricoveri per cure mediche e psichiatriche ospedaliere, nonché le visite al pronto soccorso
|
12 e 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) Sottoscala di appartenenza ostacolata
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
|
L'appartenenza contrastata è una delle due sottoscale dell'INQ che misura la mancanza di connessione sociale percepita
|
12 e 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
7 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UWashington
- 1R01MH106419-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Decisione collaborativa con quattro partner tribali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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