- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02825771
Fürsorgliche Kontakte: Eine auf Stärke basierende Suizidpräventionsstudie in 4 einheimischen Gemeinschaften (CARE)
26. Juli 2024 aktualisiert von: Lonnie Nelson, Washington State University
Suizid ist die zweithäufigste Todesursache für Indianer und Ureinwohner Alaskas ab 18 Jahren.
Diese Studie wird Caring Contacts evaluieren, eine kostengünstige, nachhaltige Intervention zur Suizidprävention, die fürsorgliche Botschaften an gefährdete Personen sendet.
Die Ermittler werden die Intervention an vier Stammesstandorten durchführen und die Stärken und Werte der Gemeinschaft nutzen, um diese tragische gesundheitliche Ungleichheit in einer unterversorgten Minderheitsbevölkerung anzugehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hohe Suizidraten sind endemisch bei jungen Erwachsenen der amerikanischen Indianer und Ureinwohner Alaskas (AI/AN).
Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass die Raten für junge AI/AN-Erwachsene in den Northern Plains und in Alaska mehr als viermal höher sind als für Weiße im gleichen Alter in denselben Regionen.
Der Aufbau sozialer Verbindungen ist ein zentrales Ziel der Suizidprävention.
Ein validiertes theoretisches Modell besagt, dass die Zugehörigkeit zu einer Gruppe ein grundlegendes menschliches Bedürfnis ist.
Wenn dieses Bedürfnis durch soziale Isolation oder unzureichende soziale Unterstützung vereitelt wird, entsteht Todessehnsucht.
Studien zur Suizidprävention bei AI/ANs unterstreichen die kulturelle Bedeutung der Verbindung zu Freunden, Familie, fürsorglichen Nachbarn und Gemeindevorstehern.
Diese Traditionen des Zusammenhalts in der Gemeinschaft können genutzt werden, um junge AI/AN-Erwachsene vor Suizidgedanken und -verhalten zu schützen.
Caring Contacts ist ein Suizidpräventionsprogramm, das die Standardversorgung ergänzt, indem es die menschliche Verbundenheit fördert.
Suizidgefährdete Menschen verlieren häufig den Kontakt zum Gesundheitssystem und erhalten keine Nachsorge.
Nach dem ersten Kontakt sucht Caring Contacts ein Jahr lang nach solchen Personen, um Nachrichten zu senden, in denen Fürsorge, Besorgnis und Interesse zum Ausdruck gebracht werden.
Es ist die einzige Intervention, die in einer randomisierten, kontrollierten Studie in irgendeiner Population Suizid verhindern konnte.
Basierend auf einem zweijährigen Kooperationsprozess mit vier Stammespartnern als Teil eines Pilotstipendiums wird diese Studie eine lokal durchführbare, kulturell angemessene Intervention für pflegende Kontakte evaluieren, die Textnachrichten, E-Mail und Post verwendet.
Diese Studie verwendet eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), um diesen Ansatz zur Suizidprävention bei 1.200 AI/ANs mit hohem Risiko im Alter von 18 Jahren und älter aus unseren vier Partnergemeinden zu bewerten.
Spezifische Ziele sind: 1) Vergleich der Wirksamkeit der üblichen Pflege (Kontrolle) mit der Kontrollbedingung plus fürsorgliche Textnachrichten (Intervention) zur Reduzierung von Suizidgedanken, Suizidversuchen und suizidbedingten Krankenhauseinweisungen.
2) Bewertung der sozialen Verbundenheit als vermittelnder Faktor für die Wirkung von Caring Contacts per SMS auf Suizidalität.
Die National Strategy for Suicide Prevention des US Surgeon General identifiziert die Verbundenheit mit anderen als primären Schutzfaktor gegen Suizidalität.
Durch die Anpassung und Verbreitung des Caring-Contacts-Ansatzes, der sich bei nicht-einheimischen Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen hat, wird diese Studie eine kostengünstige, nachhaltige Intervention evaluieren, um die tiefgreifende Ungleichheit des Suizidrisikos junger erwachsener AI/ANs anzugehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
711
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Washington State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- suizidgefährdet sein (Suicidal Ideation Questionnaire klinischer Cut-off-Score ≥ 32) oder innerhalb des letzten Jahres einen dokumentierten oder selbstberichteten Suizidversuch hatten
- 18 Jahre oder älter sein
- sich selbst als Indianer oder Ureinwohner Alaskas identifizieren
- sind bereit, regelmäßig per SMS, E-Mail oder Post kontaktiert zu werden
- freiwillig teilnehmen können
- Englisch sprechen und lesen
Ausschlusskriterien:
1) Kognitiv nicht in der Lage und bereit, selbstständig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übliche Care + Caring Contacts-Nachrichten
Übliche Pflegedienste plus Pflegekontaktnachrichten
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Textnachrichten, die Fürsorge und Unterstützung zum Ausdruck bringen, werden nach dem ersten Treffen nach folgendem Zeitplan gesendet: am nächsten Tag, 6 wöchentlich, 9 zweiwöchentlich, 7 monatlich; jeweils eine an Geburtstagen, Feiertagen und saisonal (insgesamt 25)
Die übliche Betreuung besteht aus Dienstleistungen, die dem Teilnehmer in seiner Gemeinde zur Verfügung stehen, um sein Suizidrisiko zu verringern und seine Verhaltensgesundheit zu verbessern
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Betreuungsdienste, die in dieser Gemeinde nach Feststellung von Suizidgedanken oder -verhalten erbracht werden.
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Die übliche Betreuung besteht aus Dienstleistungen, die dem Teilnehmer in seiner Gemeinde zur Verfügung stehen, um sein Suizidrisiko zu verringern und seine Verhaltensgesundheit zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Suizidgedanken (SIQ)
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
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Der SIQ umfasst 15 Items zur Häufigkeit von Suizidgedanken im vergangenen Monat
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12 und 18 Monate
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Selbstmordversuch und Selbstverletzungszählung (SASI-Zählung)
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
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Das SASI-Count-Interview bewertet die Methode, die Absicht, die erhaltene Behandlung und die Letalität aller Suizidversuche im Nachbeobachtungszeitraum
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12 und 18 Monate
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Suizidbedingte Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
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Krankenhausaufenthalte werden anhand des American Indian Services Utilization and Psychiatric Epidemiology Risk and Protective Factors Project (AI-SUPERPFP) zur Messung der Servicenutzung bewertet, das alle Aufnahmen zur stationären medizinischen und psychiatrischen Versorgung sowie Besuche in der Notaufnahme erfasst
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12 und 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ) Subskala Verhinderte Zugehörigkeit
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
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Verhinderte Zugehörigkeit ist eine von zwei Subskalen auf dem INQ, die den Mangel an wahrgenommener sozialer Verbundenheit misst
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12 und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UWashington
- 1R01MH106419-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Gemeinsame Entscheidung mit vier Stammespartnern.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .