- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02825771
Omsorgskontakter: En styrkebasert, selvmordsforebyggende prøve i 4 innfødte samfunn (CARE)
26. juli 2024 oppdatert av: Lonnie Nelson, Washington State University
Selvmord er den nest største dødsårsaken for amerikanske indianere og innfødte i Alaska i alderen 18 år og eldre.
Denne studien vil evaluere Caring Contacts, en rimelig, bærekraftig intervensjon for selvmordsforebygging som sender omsorgsfulle meldinger til mennesker i fare.
Etterforskerne vil implementere intervensjonen på fire stammesteder, og utnytte samfunnets styrker og verdier for å møte denne tragiske helseforskjellen i en undertjent minoritetsbefolkning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høye selvmordsrater er endemiske hos unge voksne fra amerikanske indianere og Alaska Native (AI/AN).
En fersk studie fant at ratene for unge AI/AN voksne i Northern Plains og i Alaska er mer enn 4 ganger høyere enn for hvite på samme alder i de samme regionene.
Å bygge sosiale forbindelser er et sentralt mål for selvmordsforebygging.
En validert teoretisk modell hevder at det å tilhøre en gruppe er et grunnleggende menneskelig behov.
Når dette behovet forpurres av sosial isolasjon eller utilstrekkelig sosial støtte, dukker det opp et ønske om død.
Studier av selvmordsforebygging i AI/ANer understreker den kulturelle betydningen av tilknytning til venner, familie, omsorgsfulle naboer og samfunnsledere.
Disse tradisjonene for samhold i samfunnet kan utnyttes for å beskytte unge AI/AN-voksne mot selvmordstanker og -adferd.
Caring Contacts er et selvmordsforebyggende program som supplerer standard omsorg ved å fremme menneskelig tilknytning.
Personer i risiko for selvmord mister ofte kontakten med helsevesenet og får ingen oppfølging.
I ett år etter første kontakt oppsøker Caring Contacts slike personer for å sende meldinger som uttrykker omsorg, bekymring og interesse.
Det er den eneste intervensjonen som er vist for å forhindre selvmord i noen populasjon i en randomisert, kontrollert studie.
Basert på en toårig samarbeidsprosess med fire stammepartnere som en del av et pilotstipend, vil denne studien evaluere en lokalt gjennomførbar, kulturelt passende intervensjon for omsorgskontakter som vil bruke tekstmeldinger, e-post og post.
Denne studien bruker en randomisert, kontrollert studie (RCT) for å evaluere denne tilnærmingen til selvmordsforebygging i 1200 høyrisiko AI/AN-er på 18 år og eldre fra våre fire partnermiljøer.
Spesifikke mål er å: 1) Sammenligne effektiviteten av vanlig omsorg (kontroll) med kontrolltilstanden pluss omsorgsfulle tekstmeldinger (intervensjon) for å redusere selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmordsrelaterte sykehusinnleggelser.
2) Vurder sosial tilknytning som medierende faktor for effekten av Omsorgskontakter via tekstmelding på suicidalitet.
Den amerikanske kirurggeneralens nasjonale strategi for selvmordsforebygging identifiserer tilknytning til andre som en primær beskyttende faktor mot suicidalitet.
Ved å tilpasse og spre Caring Contacts-tilnærmingen, som har vist effektivitet i ikke-innfødte populasjoner, vil denne studien evaluere en rimelig, bærekraftig intervensjon for å adressere den dype forskjellen i selvmordsrisiko som oppleves av unge voksne AI/ANer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
711
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Washington State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være suicidal (Suicidal Ideation Questionnaire clinical cut-off score ≥ 32) eller ha et dokumentert eller selvrapportert selvmordsforsøk i løpet av det siste året
- være 18 år eller eldre
- selvidentifiser som amerikansk indianer eller innfødt Alaska
- er villige til å bli kontaktet med jevne mellomrom via tekst, e-post eller post
- kan delta frivillig
- snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
1) Kognitivt ute av stand og villig til selvstendig å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorg + omsorg Kontakter meldinger
Vanlige omsorgstjenester pluss meldinger om omsorgskontakter
|
Tekstmeldinger som uttrykker omsorg og støtte sendes etter det første møtet etter følgende tidsplan: neste dag, 6 ukentlig, 9 annenhver uke, 7 månedlig; en hver på bursdag, høytid og sesongbasert (totalt 25)
Vanlig omsorg består av tjenester tilgjengelig for deltakeren i deres lokalsamfunn for å redusere deres selvmordsrisiko og forbedre deres atferdshelse
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlige omsorgstjenester som tilbys i det samfunnet etter identifisering av selvmordstanker eller -adferd.
|
Vanlig omsorg består av tjenester tilgjengelig for deltakeren i deres lokalsamfunn for å redusere deres selvmordsrisiko og forbedre deres atferdshelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 12 og 18 måneder
|
SIQ består av 15 elementer som vurderer frekvensen av selvmordstanker den siste måneden
|
12 og 18 måneder
|
|
Antall selvmordsforsøk og selvskading (SASI-telling)
Tidsramme: 12 og 18 måneder
|
SASI-Count-intervjuet vurderer metode, hensikt, behandling mottatt og dødelighet for alle selvmordsforsøk i tidsrammen for oppfølging
|
12 og 18 måneder
|
|
Selvmordsrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 og 18 måneder
|
Sykehusinnleggelser vil bli vurdert ved hjelp av American Indian Services Utilization and Psychiatric Epidemiology Risk and Protective Factors Project (AI-SUPERPFP) mål på tjenesteutnyttelse som fanger opp alle innleggelser til stasjonær medisinsk og psykiatrisk behandling samt akuttbesøk.
|
12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) Thwarted Belongingness subscale
Tidsramme: 12 og 18 måneder
|
Forpurret tilhørighet er en av to underskalaer på INQ som måler mangelen på opplevd sosial tilknytning
|
12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UWashington
- 1R01MH106419-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Samarbeidsvedtak med fire stammepartnere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .