Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en Rivaroxaban-baseret strategi med en antiblodpladebaseret strategi efter vellykket TAVR til forebyggelse af folderfortykkelse og reduceret folderbevægelse vurderet ved firedimensionel, volumen-renderet computertomografi (4DCT) (GALILEO-4D)

9. januar 2020 opdateret af: ECRI bv

Randomiseret sammenligning af en Rivaroxaban-baseret strategi med en antiblodpladebaseret strategi efter vellykket TAVR til forebyggelse af folderfortykkelse og reduceret folderbevægelse vurderet ved firedimensionel, volumen-renderet computertomografi (4DCT) - Understudie af GALILEO-forsøget

Aortaklappen er placeret mellem venstre ventrikel og aorta. Patienter med symptomatisk, svær aortaklapstenose får den konventionelt erstattet kirurgisk, hvilket kræver direkte adgang til hjertet gennem brystet. Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) er nu et veletableret alternativ til behandling af svær aortaklapstenose. Begge typer indgreb forbedrer prognosen og lindrer symptomer.

Det optimale valg af blodfortyndende behandling efter TAVR er ukendt. Det er blevet rapporteret, at brochuretrombose med reduceret folderbevægelse kan forekomme, og dette fænomen er blevet foreslået at være potentielt relateret til neurologiske hændelser. Derudover kan forekomsten af ​​dette fænomen reduceres med blodfortyndende antikoagulationsbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om antikoagulering sammenlignet med den sædvanlige behandling med dobbelt trombocythæmmer efter TAVR kan reducere risikoen for trombose i indlægssedlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) er blevet en etableret terapeutisk mulighed for patienter med symptomatisk, svær aortaklapstenose, som ikke er berettigede eller har høj risiko for konventionel kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR). Det blev for nylig rapporteret, at fortykkelse af foldere og reduceret folderbevægelse, verificeret ved firedimensionel computertomografi (4DCT), ikke var ualmindeligt efter både TAVR og SAVR. Det er blevet understreget, at dette fænomen bør undersøges yderligere for dets effekt på kliniske resultater (f. slag) og ventilholdbarhed. Da denne fortykkelse af klapbladet og reduceret bevægelse kunne vendes ved oral antikoagulant (OAC) behandling og ikke blev observeret hos patienter i kronisk OAC-behandling, er det blevet antaget, at dette fænomen kunne være relateret til mulig brochuretrombose eller en "trombotisk film" på folderne.

MÅL: At evaluere om en rivaroxaban-baseret strategi, efter vellykket TAVR, sammenlignet med en antiblodpladebaseret strategi, er overlegen til at reducere subklinisk klapbladsfortykkelse og bevægelsesabnormiteter - som påvist ved 4DCT-scanning.

POPULATION: Alle patienter, der gennemgår vellykket TAVR ved ileofemoral eller subclavian adgang med en godkendt TAVR-enhed, vil blive screenet for egnethed. Inkluderede emner skal give skriftligt informeret samtykke. Inklusions- og eksklusionskriterier er angivet nedenfor.

DESIGN: GALILEO-4D forsøget vil blive udført som en delundersøgelse af multicenter, open-label, randomiseret, hændelsesdrevet, aktivt kontrolleret GALILEO forsøg. Patienterne vil blive 1:1 randomiseret til en trombocythæmmende strategi vs. rivaroxaban-baseret strategi - randomiseringen vil anvende den samme 1:1 randomisering af GALILEO hovedforsøget. I tilfælde af at GALILEO-4D-studiet stadig skulle fortsættes efter afslutningen af ​​GALILEO-hovedforsøget, vil denne 1:1-randomisering blive fortsat indtil inklusion af 150 patienter i begge behandlingsgrupper. I alt vil 300 patienter blive randomiseret i GALILEO-4D forsøget.

INTERVENTION: Forsøgspersoner i GALILEO-4D-underundersøgelsen vil modtage den samme intervention som i GALILEO-hovedundersøgelsen. Derudover vil en 4DCT-scanning og ekkokardiografi blive udført 90 dage efter randomisering.

ENDEPUNKTER: Det primære endepunkt udgør frekvensen af ​​patienter med mindst én protesefolder med > 50 % bevægelsesreduktion som vurderet ved hjerte-4DCT-scanning (total N = 300). De sekundære endepunkter er angivet nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Vancouver, Canada, ON M1L 1W1
        • Providence Health Care
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mount Sinai M.C
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas, Health Science Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Academic Medical Center
      • Breda, Holland, 4818
        • Amphia Zienkenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus M.C
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-205 02
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, Tyskland, 91012
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lahr, Tyskland, 77933
        • Medicin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld TAVR af en naturlig aortaklapstenose
  • Ved iliofemoral eller subclavian adgang
  • Med enhver godkendt/markedsført TAVR-enhed
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren (AF), nuværende eller tidligere, med en løbende indikation for oral antikoagulantbehandling
  • Enhver anden indikation for fortsat behandling med orale antikoagulantia
  • Kendt blødningsdiatese (såsom, men ikke begrænset til, blodpladetal ≤ 50.000/mm3 ved screening, hæmoglobinniveau < 8,5 g/dL eller < 5,3 mmol/l, anamnese med intrakraniel blødning eller subduralt hæmatom)
  • Enhver indikation for dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) i mere end tre måneder efter randomisering (såsom koronar-, carotis- eller perifer stentimplantation)
  • Klinisk åbenlyst slagtilfælde inden for de sidste tre måneder
  • Planlagt koronar eller vaskulær intervention eller større operation
  • Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller i dialyse eller post-TAVR uafklaret akut nyreskade med nyreinsufficiens ≥ stadium 2
  • Moderat og svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C) eller enhver leversygdom forbundet med koagulopati
  • Jodkontrastallergi eller anden tilstand, der forbyder CT-billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ASA + Clopidogrel
ASA (acetylsalicylsyre) 75-100mg + Clopidogrel 75mg i 90 dage, efterfulgt af ASA 75-100mg monoterapi
Medicin: Acetylsalicylsyre

Lægemiddel: Acetylsalicylsyre:

75 - 100 mg OD (kun i arm 1 i de første 90 dage)

Andre navne:
  • Asprin
Medicin: Clopidogrel
Lægemiddel: Clopidogrel 75 mg OD i de første 90 dage
Andre navne:
  • Plavix
Eksperimentel: Rivaroxaban + ASA
Rivaroxaban 10mg + ASA 75-100mg i 90 dage, efterfulgt af rivaroxaban 10mg monoterapi
Medicin: Acetylsalicylsyre

Lægemiddel: Acetylsalicylsyre:

75 - 100 mg OD (kun i arm 1 i de første 90 dage)

Andre navne:
  • Asprin
Medicin: Rivaroxaban

Lægemiddel: Rivaroxaban (Xarelto):

10 mg OD (en gang dagligt)

Andre navne:
  • Xarelto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med mindst én protesefolder med >50 % bevægelsesreduktion som vurderet ved hjerte 4DCT-scanning
Tidsramme: 3 måneder
Reduceret systolisk folderudsving er klassificeret som: (I) normal, (II) let reduceret (<50%), (III) moderat til alvorligt reduceret (>50%) og (IV) immobil. Reduceret systolisk folderekskursion anses for at være signifikant, når den er > 50 % eller immobil. Kvantitativ vurdering af folderens bevægelse udføres med en blodpool-inversionsvolumen gengivet cine-rekonstruktion gennem hele hjertecyklussen, hvor de bioprotetiske foldere evalueres.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​protesefoldere med > 50 % bevægelsesreduktion som vurderet ved hjerte 4DCT-scanning
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​proteseblade med RLM> grad 3 som vurderet ved hjerte-4DCT
3 måneder
Hyppigheden af ​​patienter med mindst én protesefolder med fortykkelse vurderet ved hjerte-4DCT-scanning
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​patienter med mindst én protesefolder med hypoattenuated folder thickening (HALT) vurderet ved hjerte-4DCT.
3 måneder
Hyppigheden af ​​protesefoldere med fortykkelse vurderet ved hjerte-4DCT-scanning
Tidsramme: 3 måneder
Frekvensen af ​​protesefolder med HALT vurderet ved hjerte-4DCT-scanning
3 måneder
Aorta transvalvulær middeltrykgradient (mmHg) som bestemt ved transthorax ekkokardiografi.
Tidsramme: 3 måneder

Transprotetisk middeltrykgradient som bestemt ved transthorax ekkokardiografi tre måneder efter randomisering.

skala [0-100]
3 måneder
Effektivt åbningsområde (cm^2) som bestemt ved transthorax ekkokardiografi.
Tidsramme: 3 måneder

Effektivt åbningsareal (cm2) som bestemt ved transthorax ekkokardiografi tre måneder efter randomisering.

skala [0,1-4,0]
3 måneder
Død vurderet i GALILEO-hovedundersøgelsen og analyseret i GALILEO-4D-underundersøgelsen med hensyn til forekomst af folderabnormaliteter (HALT) - som eksplorativ analyse.
Tidsramme: 3 måneder
Død, Dikotomisering af HALT
3 måneder
Død vurderet i GALILEO-hovedundersøgelsen og analyseret i GALILEO-4D-underundersøgelsen med hensyn til forekomst af folderabnormaliteter (RLM) - som eksplorativ analyse.
Tidsramme: 3 måneder
Død, Dikotomisering af RLM
3 måneder
Tromboembolisk hændelse vurderet i GALILEO-hovedundersøgelsen og analyseret i GALILEO-4D-underundersøgelsen med hensyn til forekomst af folderabnormaliteter (HALT) - som eksplorativ analyse.
Tidsramme: 3 måneder
Tromboembolisk hændelse, Dikotomisering ved HALT
3 måneder
Tromboembolisk hændelse vurderet i GALILEO-hovedundersøgelsen og analyseret i GALILEO-4D-underundersøgelsen med hensyn til forekomst af folderabnormaliteter (RLM) - som eksplorativ analyse.
Tidsramme: 3 måneder
Tromboembolisk hændelse, Dichotomization af RLM
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECRI bv

Samarbejdspartnere

Bayer
Rigshospitalet, Denmark
Cardialysis BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Søndergaard, MD;DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECRI 006 - H-15016807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner