Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii opartej na rywaroksabanie ze strategią przeciwpłytkową po udanym TAVR w celu zapobiegania pogrubieniu płatków i zmniejszeniu ruchu płatków, co oceniono za pomocą czterowymiarowej tomografii komputerowej z renderowaniem objętościowym (4DCT) (GALILEO-4D)

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: ECRI bv

Randomizowane porównanie strategii opartej na rywaroksabanie ze strategią opartą na działaniu przeciwpłytkowym po skutecznym TAVR w zapobieganiu pogrubieniu płatków i zmniejszeniu ruchu płatków, co oceniono za pomocą czterowymiarowej tomografii komputerowej z renderowaniem objętościowym (4DCT) — badanie częściowe badania GALILEO

Zastawka aortalna znajduje się między lewą komorą a aortą. U pacjentów z objawowym, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej konwencjonalnie zastępuje się ją chirurgicznie, co wymaga bezpośredniego dostępu do serca przez klatkę piersiową. Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) jest obecnie ugruntowaną alternatywą w leczeniu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej. Oba rodzaje interwencji poprawiają rokowanie i łagodzą objawy.

Optymalny wybór terapii rozrzedzającej krew po TAVR jest nieznany. Donoszono, że może wystąpić zakrzepica płatków ze zmniejszonym ruchem płatków i sugeruje się, że zjawisko to może być związane ze zdarzeniami neurologicznymi. Ponadto występowanie tego zjawiska można ograniczyć stosując terapię przeciwkrzepliwą rozrzedzającą krew.

Celem tego badania jest ocena, czy leczenie przeciwzakrzepowe w porównaniu ze zwykłym podwójnym inhibitorem płytek krwi po TAVR może zmniejszyć ryzyko zakrzepicy płatkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) stała się uznaną opcją terapeutyczną dla pacjentów z objawowym, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy nie kwalifikują się lub są obarczeni dużym ryzykiem konwencjonalnej chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR). Niedawno doniesiono, że pogrubienie płatków i zmniejszony ruch płatków, zweryfikowane za pomocą czterowymiarowej tomografii komputerowej (4DCT), nie były rzadkością zarówno po TAVR, jak i SAVR. Podkreślono, że zjawisko to powinno być dalej badane pod kątem jego wpływu na wyniki kliniczne (np. skok) i trwałość zaworu. Ponieważ to pogrubienie płatków zastawki i zmniejszony ruch można było odwrócić przez leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (OAC) i nie obserwowano ich u pacjentów leczonych przewlekle OAC, postawiono hipotezę, że zjawisko to może być związane z możliwą zakrzepicą płatków lub „filmem zakrzepowym” na ulotki.

CEL: Ocena, czy strategia oparta na rywaroksabanie, po udanym TAVR, w porównaniu ze strategią opartą na leczeniu przeciwpłytkowym, jest skuteczniejsza w zmniejszaniu subklinicznego pogrubienia płatków zastawki i nieprawidłowości ruchowych – co wykryto w badaniu 4DCT.

POPULACJA: Wszyscy pacjenci poddawani udanemu zabiegowi TAVR z dostępu krętniczo-udowego lub podobojczykowego za pomocą zatwierdzonego urządzenia TAVR zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu. Osoby objęte badaniem muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę. Kryteria włączenia i wyłączenia są wymienione poniżej.

PROJEKT: Badanie GALILEO-4D zostanie przeprowadzone jako badanie podrzędne wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego, sterowanego zdarzeniami badania GALILEO z aktywną kontrolą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy stosującej strategię przeciwpłytkową w porównaniu ze strategią opartą na rywaroksabanie — w ramach randomizacji zostanie zastosowana taka sama randomizacja 1:1, jak w głównym badaniu GALILEO. W przypadku, gdy badanie GALILEO-4D będzie nadal kontynuowane po zakończeniu głównego badania GALILEO, ta randomizacja 1:1 będzie kontynuowana aż do włączenia 150 pacjentów do obu grup terapeutycznych. W sumie 300 pacjentów zostanie zrandomizowanych w badaniu GALILEO-4D.

INTERWENCJA: Uczestnicy badania podrzędnego GALILEO-4D otrzymają taką samą interwencję, jak w badaniu głównym GALILEO. Ponadto po 90 dniach od randomizacji zostanie wykonane badanie 4DCT i echokardiografia.

PUNKTY KOŃCOWE: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowi odsetek pacjentów z co najmniej jednym płatkiem protezy z > 50% redukcją ruchu ocenianą na podstawie badania 4DCT serca (łącznie N = 300). Drugorzędowe punkty końcowe wymieniono poniżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Academic Medical Center
      • Breda, Holandia, 4818
        • Amphia Zienkenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus M.C
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Vancouver, Kanada, ON M1L 1W1
        • Providence Health Care
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, Niemcy, 91012
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lahr, Niemcy, 77933
        • Medicin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • München, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Mount Sinai M.C
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas, Health Science Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-205 02
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udany TAVR natywnego zwężenia zastawki aortalnej
  • Z dostępu biodrowo-udowego lub podobojczykowego
  • Z dowolnym zatwierdzonym/sprzedawanym urządzeniem TAVR
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków (AF), obecne lub przebyte, ze wskazaniem do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • Wszelkie inne wskazania do kontynuacji leczenia jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwzakrzepowym
  • Znana skaza krwotoczna (taka jak między innymi liczba płytek krwi ≤ 50 000/mm3 podczas badania przesiewowego, poziom hemoglobiny < 8,5 g/dl lub < 5,3 mmol/l, krwotok śródczaszkowy w wywiadzie lub krwiak podtwardówkowy)
  • Jakiekolwiek wskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) przez ponad trzy miesiące po randomizacji (takie jak implantacja stentu do tętnicy wieńcowej, tętnicy szyjnej lub obwodowej)
  • Klinicznie jawny udar w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Planowana interwencja wieńcowa lub naczyniowa lub poważna operacja
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub na dializie, lub po TAVR nierozwiązane ostre uszkodzenie nerek z dysfunkcją nerek ≥ stadium 2
  • Umiarkowana i ciężka niewydolność wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha) lub jakakolwiek choroba wątroby związana z koagulopatią
  • Alergia na kontrast jodowy lub inny stan, który uniemożliwia obrazowanie CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ASA + klopidogrel
ASA (kwas acetylosalicylowy) 75-100mg + Clopidogrel 75mg przez 90 dni, następnie ASA 75-100mg w monoterapii
Lek: Kwas acetylosalicylowy

Lek: Kwas acetylosalicylowy:

75 - 100 mg OD (przez pierwsze 90 dni tylko w ramieniu 1)

Inne nazwy:
  • Aspiryna
Lek: Klopidogrel
Lek: Clopidogrel 75 mg OD przez pierwsze 90 dni
Inne nazwy:
  • Plavix
Eksperymentalny: Rywaroksaban + ASA
Rywaroksaban 10 mg + ASA 75-100 mg przez 90 dni, następnie rywaroksaban 10 mg w monoterapii
Lek: Kwas acetylosalicylowy

Lek: Kwas acetylosalicylowy:

75 - 100 mg OD (przez pierwsze 90 dni tylko w ramieniu 1)

Inne nazwy:
  • Aspiryna
Lek: Rywaroksaban

Lek: Rywaroksaban (Xarelto):

10 mg OD (raz dziennie)

Inne nazwy:
  • Xarelto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną ulotka protetyczną z > 50% redukcją ruchu ocenianą za pomocą 4DCT-scan serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszone skurczowe przemieszczanie się płatków jest klasyfikowane jako: (I) prawidłowe, (II) nieznacznie zmniejszone (<50%), (III) umiarkowane do znacznego zmniejszone (>50%) i (IV) nieruchome. Zmniejszone ruchy płatków skurczowych uważa się za istotne, gdy przekraczają 50% lub są nieruchome. Ilościową ocenę ruchu płatków przeprowadza się za pomocą odwróconej objętości puli krwi, odtwarzanej metodą kinetyczną w całym cyklu pracy serca, oceniając bioprotetyczne płatki.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek płatków protetycznych z > 50% redukcją ruchu, oceniany za pomocą 4DCT-scan serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość płatków protetycznych z RLM> stopnia 3 oceniana za pomocą 4DCT serca
3 miesiące
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym płatkiem protezy ze zgrubieniem ocenianym na podstawie badania serca 4DCT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym płatkiem protezy z hipoatenuowanym pogrubieniem płatków (HALT) oceniany za pomocą 4DCT serca.
3 miesiące
Szybkość tworzenia płatków protetycznych ze zgrubieniem oceniana za pomocą 4DCT-scan serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szybkość ulotek protetycznych z HALT oceniana za pomocą 4DCT-scan serca
3 miesiące
Przezzastawkowy średni gradient ciśnienia w aorcie (mmHg) określony za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Transprotetyczny średni gradient ciśnienia określony przez echokardiografię przezklatkową po trzech miesiącach od randomizacji.

skala [0-100]
3 miesiące
Efektywna powierzchnia otworu (cm^2) określona przez echokardiografię przezklatkową.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Efektywna powierzchnia otworu (cm2) określona przez echokardiografię przezklatkową po trzech miesiącach od randomizacji.

skala [0,1-4,0]
3 miesiące
Śmierć oceniana w badaniu głównym GALILEO i analizowana w badaniu dodatkowym GALILEO-4D pod kątem występowania nieprawidłowości w ulotkach (HALT) - jako analiza eksploracyjna.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmierć, dychotomizacja przez HALT
3 miesiące
Śmierć oceniana w badaniu głównym GALILEO i analizowana w badaniu dodatkowym GALILEO-4D pod kątem występowania nieprawidłowości w ulotkach (RLM) – jako analiza eksploracyjna.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmierć, dychotomizacja przez RLM
3 miesiące
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe oceniane w badaniu głównym GALILEO i analizowane w badaniu podrzędnym GALILEO-4D pod kątem występowania nieprawidłowości płatków (HALT) — jako analiza eksploracyjna.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, dychotomizacja przez HALT
3 miesiące
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe oceniane w badaniu głównym GALILEO i analizowane w badaniu podrzędnym GALILEO-4D pod kątem występowania nieprawidłowości płatków (RLM) - jako analiza eksploracyjna.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, dychotomizacja przez RLM
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECRI bv

Współpracownicy

Bayer
Rigshospitalet, Denmark
Cardialysis BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Søndergaard, MD;DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECRI 006 - H-15016807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj