Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стратегии на основе ривароксабана со стратегией на основе антитромбоцитов после успешного TAVR для предотвращения утолщения створок и снижения их подвижности по оценке с помощью четырехмерной компьютерной томографии с визуализацией объема (4DCT) (GALILEO-4D)

9 января 2020 г. обновлено: ECRI bv

Рандомизированное сравнение стратегии на основе ривароксабана со стратегией на основе антитромбоцитов после успешного TAVR для предотвращения утолщения створок и снижения их подвижности по оценке с помощью четырехмерной компьютерной томографии с визуализацией объема (4DCT) — подисследование исследования GALILEO

Аортальный клапан расположен между левым желудочком и аортой. Пациентам с симптоматическим, тяжелым стенозом аортального клапана обычно заменяют его хирургическим путем, требуя прямого доступа к сердцу через грудную клетку. Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) в настоящее время является хорошо зарекомендовавшей себя альтернативой для лечения тяжелого стеноза аортального клапана. Оба типа вмешательства улучшают прогноз и облегчают симптомы.

Оптимальный выбор антикоагулянтной терапии после TAVR неизвестен. Сообщалось, что может возникать тромбоз створок с уменьшенным движением створок, и было высказано предположение, что это явление потенциально связано с неврологическими событиями. Кроме того, возникновение этого явления можно уменьшить с помощью антикоагулянтной терапии, разжижающей кровь.

Целью данного исследования является оценка того, может ли антикоагулянтная терапия по сравнению с обычной терапией двойными ингибиторами тромбоцитов после TAVR снизить риск тромбоза створок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) стала признанным терапевтическим вариантом для пациентов с симптоматическим тяжелым стенозом аортального клапана, которые не подходят или находятся в группе высокого риска для традиционной хирургической замены аортального клапана (SAVR). Недавно сообщалось, что утолщение створок и уменьшение движения створок, подтвержденные четырехмерной компьютерной томографией (4DCT), не были редкостью после TAVR и SAVR. Было подчеркнуто, что это явление следует дополнительно исследовать на предмет его влияния на клинические исходы (например, ход) и долговечность клапана. Поскольку это утолщение створок клапана и снижение их подвижности можно было обратить вспять при лечении пероральными антикоагулянтами (ОАК) и не наблюдали у пациентов, постоянно получающих ОАК, было высказано предположение, что это явление может быть связано с возможным тромбозом створок или «тромботической пленкой» на листовки.

ЦЕЛЬ: оценить, является ли стратегия на основе ривароксабана после успешного TAVR по сравнению со стратегией на основе антитромбоцитов более эффективной в уменьшении субклинического утолщения створок клапана и аномалий движения, выявляемых с помощью 4DCT-сканирования.

НАСЕЛЕНИЕ: Все пациенты, перенесшие успешную TAVR с помощью илеофеморального или подключичного доступа с помощью утвержденного устройства TAVR, будут проверены на соответствие требованиям. Включенные субъекты должны предоставить письменное информированное согласие. Критерии включения и исключения перечислены ниже.

ДИЗАЙН: исследование GALILEO-4D будет проводиться как подисследование многоцентрового, открытого, рандомизированного, ориентированного на события исследования GALILEO с активным контролем. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения антитромбоцитарной стратегии по сравнению со стратегией, основанной на ривароксабане. В случае, если исследование GALILEO-4D необходимо продолжить после завершения основного исследования GALILEO, эта рандомизация 1:1 будет продолжена до включения 150 пациентов в обе группы лечения. Всего в исследовании GALILEO-4D будет рандомизировано 300 пациентов.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Субъекты дополнительного исследования GALILEO-4D получат такое же вмешательство, как и в основном исследовании GALILEO. Кроме того, через 90 дней после рандомизации будут выполнены 4DCT-сканирование и эхокардиография.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ: Первичная конечная точка представляет собой долю пациентов с хотя бы одной протезной створкой с уменьшением движений > 50% по оценке 4DCT-сканирования сердца (всего N = 300). Вторичные конечные точки перечислены ниже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, Германия, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dortmund, Германия, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, Германия, 91012
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lahr, Германия, 77933
        • Medicin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • München, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
  • Канада
      • Edmonton, Канада, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Vancouver, Канада, ON M1L 1W1
        • Providence Health Care
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • Academic Medical Center
      • Breda, Нидерланды, 4818
        • Amphia Zienkenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Erasmus M.C
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Mount Sinai M.C
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas, Health Science Center
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital
  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-205 02
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Успешная TAVR стеноза нативного аортального клапана
  • Подвздошно-бедренным или подключичным доступом
  • С любым одобренным/продаваемым устройством TAVR
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Мерцательная аритмия (ФП) в настоящее время или в анамнезе с постоянными показаниями для лечения пероральными антикоагулянтами
  • Любые другие показания для продолжения лечения любым пероральным антикоагулянтом
  • Известный геморрагический диатез (например, количество тромбоцитов ≤ 50 000/мм3 при скрининге, уровень гемоглобина < 8,5 г/дл или < 5,3 ммоль/л, внутричерепное кровоизлияние или субдуральная гематома в анамнезе)
  • Любые показания к двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) в течение более трех месяцев после рандомизации (например, коронарная, каротидная или периферическая имплантация стента)
  • Клинически явный инсульт в течение последних трех месяцев
  • Планируемое коронарное или сосудистое вмешательство или серьезная операция
  • Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 m2) или на диализе, или после ТАВР неразрешенное острое повреждение почек с почечной дисфункцией ≥ 2 стадии
  • Умеренная и тяжелая печеночная недостаточность (класс B или C по Чайлд-Пью) или любое заболевание печени, связанное с коагулопатией
  • Аллергия на йодконтрастное вещество или другое состояние, препятствующее проведению компьютерной томографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АСК + клопидогрел
АСК (ацетилсалициловая кислота) 75–100 мг + клопидогрел 75 мг в течение 90 дней с последующей монотерапией АСК 75–100 мг
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота

Препарат: Ацетилсалициловая кислота:

75–100 мг 1 раз в сутки (в течение первых 90 дней только в группе 1)

Другие имена:
  • Асприн
Лекарство: Клопидогрел
Препарат: клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки в течение первых 90 дней.
Другие имена:
  • Плавикс
Экспериментальный: Ривароксабан + АСК
Ривароксабан 10 мг + АСК 75-100 мг в течение 90 дней с последующей монотерапией ривароксабаном 10 мг
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота

Препарат: Ацетилсалициловая кислота:

75–100 мг 1 раз в сутки (в течение первых 90 дней только в группе 1)

Другие имена:
  • Асприн
Лекарство: Ривароксабан

Препарат: Ривароксабан (Ксарелто):

10 мг OD (один раз в день)

Другие имена:
  • Ксарелто

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с по крайней мере одной протезной створкой с уменьшением движения > 50% по оценке сердечного 4DCT-сканирования
Временное ограничение: 3 месяца
Сниженная систолическая экскурсия створок классифицируется как: (I) нормальная, (II) слегка сниженная (<50%), (III) сниженная от умеренной до сильной (>50%) и (IV) неподвижная. Снижение систолической экскурсии створок считается значительным, если оно составляет > 50% или неподвижно. Количественную оценку движения створок выполняют с помощью инверсии объема пула крови, воспроизводимой кинореконструкцией на протяжении всего сердечного цикла с оценкой створок биопротеза.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота протезных створок с уменьшением подвижности > 50% по оценке 4DCT-сканирования сердца
Временное ограничение: 3 месяца
Частота протезных створок с RLM > 3 степени по оценке сердечной 4DCT
3 месяца
Частота пациентов с хотя бы одной протезной створкой с утолщением по данным 4DCT-сканирования сердца
Временное ограничение: 3 месяца
Частота пациентов с хотя бы одной протезной створкой с гипоаттенуированным утолщением створки (HALT) по оценке сердечной 4DCT.
3 месяца
Частота протезных створок с утолщением по данным 4DCT-сканирования сердца
Временное ограничение: 3 месяца
Частота протезной створки с HALT по оценке 4DCT-сканирования сердца
3 месяца
Аортальный трансклапанный средний градиент давления (мм рт. ст.), определенный с помощью трансторакальной эхокардиографии.
Временное ограничение: 3 месяца

Транспротезный средний градиент давления, определенный с помощью трансторакальной эхокардиографии через три месяца после рандомизации.

шкала [0-100]
3 месяца
Эффективная площадь отверстия (см ^ 2), определенная с помощью трансторакальной эхокардиографии.
Временное ограничение: 3 месяца

Эффективная площадь отверстия (см2), определенная с помощью трансторакальной эхокардиографии через три месяца после рандомизации.

шкала [0,1-4,0]
3 месяца
Смерть, оцененная в основном исследовании GALILEO и проанализированная в подисследовании GALILEO-4D в отношении возникновения аномалий листовки (HALT) - в качестве исследовательского анализа.
Временное ограничение: 3 месяца
Смерть, дихотомизация с помощью HALT
3 месяца
Смерть оценена в основном исследовании GALILEO и проанализирована в подисследовании GALILEO-4D в отношении возникновения аномалий листовки (RLM) - в качестве исследовательского анализа.
Временное ограничение: 3 месяца
Смерть, дихотомизация RLM
3 месяца
Тромбоэмболическое событие, оцененное в основном исследовании GALILEO и проанализированное в подисследовании GALILEO-4D в отношении возникновения аномалий створки (HALT) - в качестве исследовательского анализа.
Временное ограничение: 3 месяца
Тромбоэмболическое событие, дихотомия методом HALT
3 месяца
Тромбоэмболическое событие, оцененное в основном исследовании GALILEO и проанализированное в подисследовании GALILEO-4D в отношении возникновения аномалий створки (RLM) - в качестве исследовательского анализа.
Временное ограничение: 3 месяца
Тромбоэмболическое событие, дихотомия с помощью RLM
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECRI bv

Соавторы

Bayer
Rigshospitalet, Denmark
Cardialysis BV

Следователи

  • Главный следователь: Lars Søndergaard, MD;DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECRI 006 - H-15016807

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться