Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en Rivaroxaban-basert strategi med en antiplatebasert strategi etter vellykket TAVR for forebygging av brosjyrefortykning og redusert brosjyrebevegelse som evaluert ved firedimensjonal, volumgjengitt computertomografi (4DCT) (GALILEO-4D)

9. januar 2020 oppdatert av: ECRI bv

Randomisert sammenligning av en Rivaroksaban-basert strategi med en antiplatebasert strategi etter vellykket TAVR for forebygging av brosjyrefortykning og redusert brosjyrebevegelse som evaluert ved firedimensjonal, volumgjengitt computertomografi (4DCT) - Delstudie av GALILEO-studien

Aortaklaffen er plassert mellom venstre ventrikkel og aorta. Pasienter med symptomatisk, alvorlig aortaklaffstenose får den konvensjonelt erstattet kirurgisk og krever direkte tilgang til hjertet gjennom brystet. Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) er nå et veletablert alternativ for behandling av alvorlig aortaklaffstenose. Begge typer intervensjon forbedrer prognosen og lindrer symptomene.

Det optimale valget av blodfortynnende behandling etter TAVR er ukjent. Det er rapportert at brosjyretrombose med redusert brosjyrebevegelse kan forekomme, og dette fenomenet har blitt antydet å være potensielt relatert til nevrologiske hendelser. I tillegg kan forekomsten av dette fenomenet reduseres med blodfortynnende behandling med antikoagulasjon.

Hensikten med denne studien er å vurdere om antikoagulasjon sammenlignet med vanlig doble blodplatehemmerbehandling etter TAVR kan redusere risikoen for brosjyretrombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Transkateteraortaklafferstatning (TAVR) har blitt et etablert terapeutisk alternativ for pasienter med symptomatisk, alvorlig aortaklaffstenose, som ikke er kvalifisert eller har høy risiko for konvensjonell kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR). Det ble nylig rapportert at fortykning av brosjyrer og redusert brosjyrebevegelse, verifisert ved firedimensjonal computertomografi (4DCT), ikke var uvanlig etter både TAVR og SAVR. Det har blitt understreket at dette fenomenet bør undersøkes videre for dets effekt på kliniske utfall (f. slag) og ventilens holdbarhet. Siden denne klaffebladets fortykning og redusert bevegelse kunne reverseres ved oral antikoagulant (OAC) behandling og ikke ble observert hos pasienter på kronisk OAC-terapi, har det blitt antatt at dette fenomenet kan være relatert til mulig brosjyre-trombose eller en "trombotisk film" på løpesedlene.

MÅL: Å evaluere om en rivaroksaban-basert strategi, etter vellykket TAVR, sammenlignet med en antiplatebasert strategi, er overlegen når det gjelder å redusere subklinisk klaffebladtykkelse og bevegelsesavvik - som oppdaget ved 4DCT-skanning.

POPULASJON: Alle pasienter som gjennomgår vellykket TAVR ved ileofemoral eller subklavian tilgang med en godkjent TAVR-enhet vil bli screenet for kvalifisering. Inkluderte emner må gi skriftlig informert samtykke. Inkluderings- og eksklusjonskriterier er listet opp nedenfor.

DESIGN: GALILEO-4D-studien vil bli utført som en delstudie av multisenter, åpent, randomisert, hendelsesdrevet, aktivt kontrollert GALILEO-studie. Pasientene vil bli randomisert 1:1 til en antiplatebasert strategi kontra rivaroksaban-basert strategi - randomiseringen vil vedta den samme 1:1 randomiseringen av GALILEO-hovedstudien. I tilfelle GALILEO-4D-studien fortsatt skulle fortsette etter fullføring av GALILEO-hovedstudien, vil denne 1:1 randomiseringen fortsette til inkludering av 150 pasienter i begge behandlingsgruppene. Totalt vil 300 pasienter bli randomisert i GALILEO-4D-studien.

INTERVENSJON: Forsøkspersoner i GALILEO-4D-delstudien vil motta samme intervensjon som i GALILEO-hovedstudien. I tillegg vil en 4DCT-skanning og ekkokardiografi bli utført 90 dager etter randomisering.

ENDEPUNKTER: Det primære endepunktet utgjør frekvensen av pasienter med minst ett protesevedlegg med > 50 % bevegelsesreduksjon, vurdert ved hjerte-4DCT-skanning (totalt N = 300). De sekundære endepunktene er oppført nedenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Vancouver, Canada, ON M1L 1W1
        • Providence Health Care
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Mount Sinai M.C
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas, Health Science Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Academic Medical Center
      • Breda, Nederland, 4818
        • Amphia Zienkenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus M.C
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-205 02
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, Tyskland, 91012
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lahr, Tyskland, 77933
        • Medicin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket TAVR av en naturlig aortaklaffstenose
  • Ved iliofemoral eller subclavian tilgang
  • Med hvilken som helst godkjent/markedsført TAVR-enhet
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer (AF), nåværende eller tidligere, med en pågående indikasjon for oral antikoagulasjonsbehandling
  • Enhver annen indikasjon for fortsatt behandling med orale antikoagulantia
  • Kjent blødningsdiatese (som, men ikke begrenset til, blodplateantall ≤ 50 000/mm3 ved screening, hemoglobinnivå < 8,5 g/dL eller < 5,3 mmol/l, historie med intrakraniell blødning eller subduralt hematom)
  • Enhver indikasjon for dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) i mer enn tre måneder etter randomisering (som koronar-, karotis- eller perifer stentimplantasjon)
  • Klinisk åpenlyst slag i løpet av de siste tre månedene
  • Planlagt koronar eller vaskulær intervensjon eller større operasjon
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller på dialyse, eller post-TAVR uløst akutt nyreskade med nedsatt nyrefunksjon ≥ stadium 2
  • Moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C) eller enhver leversykdom assosiert med koagulopati
  • Jodkontrastallergi eller annen tilstand som forbyr CT-avbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ASA + klopidogrel
ASA (acetylsalisylsyre) 75-100mg + klopidogrel 75mg i 90 dager, etterfulgt av ASA 75-100mg monoterapi
Legemiddel: Acetylsalisylsyre

Legemiddel: Acetylsalisylsyre:

75 - 100 mg OD (de første 90 dagene kun i arm 1)

Andre navn:
  • Asprin
Legemiddel: Klopidogrel
Legemiddel: Clopidogrel 75 mg OD de første 90 dagene
Andre navn:
  • Plavix
Eksperimentell: Rivaroxaban + ASA
Rivaroxaban 10mg + ASA 75-100mg i 90 dager, etterfulgt av rivaroxaban 10mg monoterapi
Legemiddel: Acetylsalisylsyre

Legemiddel: Acetylsalisylsyre:

75 - 100 mg OD (de første 90 dagene kun i arm 1)

Andre navn:
  • Asprin
Legemiddel: Rivaroksaban

Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto):

10 mg OD (en gang daglig)

Andre navn:
  • Xarelto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med minst ett protesevedlegg med >50 % bevegelsesreduksjon, vurdert ved hjerte-4DCT-skanning
Tidsramme: 3 måneder
Redusert systolisk brosjyreekskursjon er klassifisert som: (I) normal, (II) lett redusert (<50%), (III) moderat til alvorlig redusert (>50%) og (IV) immobil. Redusert systolisk brosjyreekskursjon anses som betydelig når den er > 50 % eller immobil. Kvantitativ vurdering av brosjyrens bevegelse utføres med en blodbassenginversjonsvolum gjengitt cine-rekonstruksjon gjennom hele hjertesyklusen ved å evaluere de bioprotetiske brosjyrene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av protesebrosjyrer med > 50 % bevegelsesreduksjon vurdert ved hjerte 4DCT-skanning
Tidsramme: 3 måneder
Frekvensen av protesebrosjyrer med RLM> grad 3, vurdert av hjerte-4DCT
3 måneder
Hyppigheten av pasienter med minst ett protesevedlegg med fortykkelse, vurdert ved hjerte-4DCT-skanning
Tidsramme: 3 måneder
Frekvensen av pasienter med minst én protesebrosjyre med hypoattenuert brosjyrefortykning (HALT) vurdert ved hjerte-4DCT.
3 måneder
Frekvensen av protesebrosjyrer med fortykkelse vurdert ved hjerte 4DCT-skanning
Tidsramme: 3 måneder
Frekvensen av protesebrosjyre med HALT vurdert ved hjerte-4DCT-skanning
3 måneder
Aorta transvalvulær gjennomsnittlig trykkgradient (mmHg) som bestemt ved transthoracic ekkokardiografi.
Tidsramme: 3 måneder

Transprotetisk gjennomsnittlig trykkgradient som bestemt ved transthorax ekkokardiografi tre måneder etter randomisering.

skala [0-100]
3 måneder
Effektivt åpningsområde (cm^2) som bestemt ved transthorax ekkokardiografi.
Tidsramme: 3 måneder

Effektivt åpningsareal (cm2) som bestemt ved transthorax ekkokardiografi tre måneder etter randomisering.

skala [0,1-4,0]
3 måneder
Død vurdert i GALILEO-hovedstudien og analysert i GALILEO-4D-delstudien med hensyn til forekomst av brosjyreavvik (HALT) - som utforskende analyse.
Tidsramme: 3 måneder
Death, Dichotomization av HALT
3 måneder
Dødsfall vurdert i GALILEO-hovedstudien og analysert i GALILEO-4D-delstudien med hensyn til forekomst av flygebladabnormaliteter (RLM) - som utforskende analyse.
Tidsramme: 3 måneder
Death, Dichotomization av RLM
3 måneder
Tromboembolisk hendelse vurdert i GALILEO-hovedstudien og analysert i GALILEO-4D-delstudien med hensyn til forekomst av brosjyreavvik (HALT) - som utforskende analyse.
Tidsramme: 3 måneder
Tromboembolisk hendelse, Dichotomization by HALT
3 måneder
Tromboembolisk hendelse vurdert i GALILEO-hovedstudien og analysert i GALILEO-4D-delstudien med hensyn til forekomst av brosjyreavvik (RLM) - som utforskende analyse.
Tidsramme: 3 måneder
Tromboembolisk hendelse, Dichotomization av RLM
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECRI bv

Samarbeidspartnere

Bayer
Rigshospitalet, Denmark
Cardialysis BV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Søndergaard, MD;DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECRI 006 - H-15016807

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere