Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání strategie založené na rivaroxabanu s protidestičkovou strategií po úspěšné TAVR pro prevenci ztluštění letáků a snížení pohybu letáků, jak bylo vyhodnoceno čtyřrozměrnou, objemově vykreslenou počítačovou tomografií (4DCT) (GALILEO-4D)

9. ledna 2020 aktualizováno: ECRI bv

Randomizované srovnání strategie založené na rivaroxabanu se strategií založenou na antiagregačních destičkách po úspěšné TAVR pro prevenci ztluštění letáků a snížení pohybu letáků, jak bylo vyhodnoceno čtyřrozměrnou, objemově vykreslenou počítačovou tomografií (4DCT) – dílčí studie studie GALILEO

Aortální chlopeň se nachází mezi levou komorou a aortou. Pacientům se symptomatickou závažnou stenózou aortální chlopně je konvenčně chirurgicky nahrazena, což vyžaduje přímý přístup k srdci přes hrudník. Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) je nyní dobře zavedenou alternativou pro léčbu těžké stenózy aortální chlopně. Oba typy intervencí zlepšují prognózu a zmírňují symptomy.

Optimální volba léčby ředění krve po TAVR není známa. Bylo hlášeno, že se může vyskytnout trombóza cípů se sníženým pohybem cípů a předpokládá se, že tento jev může potenciálně souviset s neurologickými příhodami. Výskyt tohoto jevu lze navíc omezit antikoagulační terapií na ředění krve.

Účelem této studie je zhodnotit, zda antikoagulace ve srovnání s obvyklou terapií dvojitým trombocytárním inhibitorem po TAVR může snížit riziko trombózy cípů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) se stala zavedenou terapeutickou možností pro pacienty se symptomatickou závažnou stenózou aortální chlopně, kteří nejsou způsobilí nebo mají vysoké riziko pro konvenční chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR). Nedávno bylo oznámeno, že ztluštění cípu a snížený pohyb cípu, ověřené čtyřrozměrnou počítačovou tomografií (4DCT), nebylo neobvyklé po TAVR i SAVR. Bylo zdůrazněno, že tento jev by měl být dále zkoumán z hlediska jeho vlivu na klinické výsledky (např. zdvih) a životnost ventilu. Vzhledem k tomu, že toto ztluštění cípů chlopně a omezení pohybu bylo možné zvrátit léčbou perorálními antikoagulancii (OAC) a nebylo pozorováno u pacientů s chronickou léčbou OAC, byla vyslovena hypotéza, že by tento jev mohl souviset s možnou trombózou cípů nebo „trombotickým filmem“ na letáky.

CÍL: Zhodnotit, zda je strategie založená na rivaroxabanu po úspěšné TAVR ve srovnání s protidestičkovou strategií lepší při snižování subklinického ztluštění cípů a pohybových abnormalit – jak bylo zjištěno 4DCT skenem.

POPULACE: Všichni pacienti, kteří podstoupili úspěšnou TAVR ileofemorálním nebo podklíčkovým přístupem se schváleným zařízením TAVR, budou podrobeni screeningu způsobilosti. Zahrnuté subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena níže.

NÁVRH: Studie GALILEO-4D bude provedena jako dílčí studie multicentrické, otevřené, randomizované, událostmi řízené, aktivně kontrolované studie GALILEO. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k protidestičkové strategii oproti strategii založené na rivaroxabanu – randomizace bude používat stejnou randomizaci 1:1 jako v hlavní studii GALILEO. V případě, že by studie GALILEO-4D měla pokračovat i po dokončení hlavní studie GALILEO, bude tato randomizace 1:1 pokračovat až do zařazení 150 pacientů do obou léčebných skupin. Celkem bude ve studii GALILEO-4D randomizováno 300 pacientů.

INTERVENCE: Subjektům v dílčí studii GALILEO-4D bude poskytnuta stejná intervence jako v hlavní studii GALILEO. Kromě toho bude 90 dní po randomizaci provedeno 4DCT skenování a echokardiografie.

KONCOVÉ BODY: Primární cílový ukazatel představuje podíl pacientů s alespoň jedním protetickým cípem s > 50% redukcí pohybu, jak bylo hodnoceno srdečním 4DCT skenem (celkem N = 300). Sekundární koncové body jsou uvedeny níže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Academic Medical Center
      • Breda, Holandsko, 4818
        • Amphia Zienkenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus M.C
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Vancouver, Kanada, ON M1L 1W1
        • Providence Health Care
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, Německo, 91012
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lahr, Německo, 77933
        • Medicin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mount Sinai M.C
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas, Health Science Center
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-205 02
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšná TAVR nativní stenózy aortální chlopně
  • Iliofemorálním nebo podklíčkovým přístupem
  • S jakýmkoli schváleným/prodávaným zařízením TAVR
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní (FS), aktuální nebo předchozí, s pokračující indikací k léčbě perorálními antikoagulancii
  • Jakákoli jiná indikace pro pokračování léčby jakýmkoli perorálním antikoagulantem
  • Známá krvácivá diatéza (jako je, ale bez omezení, počet krevních destiček ≤ 50 000/mm3 při screeningu, hladina hemoglobinu < 8,5 g/dl nebo < 5,3 mmol/l, intrakraniální krvácení v anamnéze nebo subdurální hematom)
  • Jakákoli indikace duální antiagregační terapie (DAPT) po dobu delší než tři měsíce po randomizaci (jako je implantace koronárního, karotidového nebo periferního stentu)
  • Klinicky zjevná mozková příhoda během posledních tří měsíců
  • Plánovaná koronární nebo cévní intervence nebo velký chirurgický zákrok
  • Těžká renální insuficience (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze nebo po TAVR nevyřešené akutní poškození ledvin s renální dysfunkcí ≥ stadium 2
  • Středně těžké a těžké poškození jater (Child-Pugh třída B nebo C) nebo jakékoli onemocnění jater spojené s koagulopatií
  • Alergie na kontrastní jód nebo jiný stav, který znemožňuje CT zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ASA + Clopidogrel
ASA (kyselina acetylsalicylová) 75-100 mg + Clopidogrel 75 mg po dobu 90 dnů, následně ASA 75-100 mg v monoterapii
Lék: Kyselina acetylsalicylová

Lék: Kyselina acetylsalicylová:

75 - 100 mg OD (po dobu prvních 90 dnů pouze v rameni 1)

Ostatní jména:
  • Asprin
Lék: Clopidogrel
Lék: Clopidogrel 75 mg OD po dobu prvních 90 dnů
Ostatní jména:
  • Plavix
Experimentální: Rivaroxaban + ASA
Rivaroxaban 10 mg + ASA 75-100 mg po dobu 90 dnů, následně rivaroxaban 10 mg v monoterapii
Lék: Kyselina acetylsalicylová

Lék: Kyselina acetylsalicylová:

75 - 100 mg OD (po dobu prvních 90 dnů pouze v rameni 1)

Ostatní jména:
  • Asprin
Lék: Rivaroxaban

Lék: Rivaroxaban (Xarelto):

10 mg OD (jednou denně)

Ostatní jména:
  • Xarelto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň jedním protetickým letákem s > 50% redukcí pohybu, jak bylo hodnoceno 4DCT skenováním srdce
Časové okno: 3 měsíce
Snížená systolická odchylka cípu je klasifikována jako: (I) normální, (II) mírně snížená (<50 %), (III) středně až silně snížená (>50 %) a (IV) nehybná. Snížená systolická exkurze cípu se považuje za významnou, když je > 50 % nebo je nepohyblivá. Kvantitativní hodnocení pohybu cípů se provádí rekonstrukcí inverzního objemu krve v průběhu srdečního cyklu, přičemž se hodnotí bioprotetické cípy.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra protetických letáků s > 50% redukcí pohybu podle hodnocení srdečního 4DCT skenu
Časové okno: 3 měsíce
Míra protetických cípů s RLM > 3. stupně podle hodnocení srdeční 4DCT
3 měsíce
Podíl pacientů s alespoň jedním protetickým příbalovým letákem se ztluštěním podle hodnocení srdečního 4DCT skenu
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s alespoň jedním protetickým cípem s hypoatenuovaným ztluštěním cípu (HALT) hodnoceným srdeční 4DCT.
3 měsíce
Míra protetických letáků se ztluštěním podle hodnocení srdečního 4DCT skenu
Časové okno: 3 měsíce
Míra protetického cípu s HALT podle hodnocení srdečního 4DCT skenu
3 měsíce
Aortální transvalvulární střední tlakový gradient (mmHg) stanovený transtorakální echokardiografií.
Časové okno: 3 měsíce

Transprotetický střední tlakový gradient stanovený transtorakální echokardiografií tři měsíce po randomizaci.

měřítko [0-100]
3 měsíce
Efektivní plocha otvoru (cm^2) stanovená transtorakální echokardiografií.
Časové okno: 3 měsíce

Efektivní plocha otvoru (cm2) stanovená transtorakální echokardiografií tři měsíce po randomizaci.

měřítko [0,1-4,0]
3 měsíce
Úmrtí hodnoceno v hlavní studii GALILEO a analyzováno v dílčí studii GALILEO-4D s ohledem na výskyt abnormalit v letáku (HALT) – jako průzkumná analýza.
Časové okno: 3 měsíce
Smrt, dichotomizace pomocí HALT
3 měsíce
Úmrtí hodnoceno v hlavní studii GALILEO a analyzováno v dílčí studii GALILEO-4D s ohledem na výskyt abnormalit v letáku (RLM) – jako průzkumná analýza.
Časové okno: 3 měsíce
Smrt, dichotomizace pomocí RLM
3 měsíce
Tromboembolická událost hodnocená v hlavní studii GALILEO a analyzovaná v dílčí studii GALILEO-4D s ohledem na výskyt abnormalit v letáku (HALT) – jako průzkumná analýza.
Časové okno: 3 měsíce
Tromboembolická událost, Dichotomizace pomocí HALT
3 měsíce
Tromboembolická událost hodnocená v hlavní studii GALILEO a analyzovaná v dílčí studii GALILEO-4D s ohledem na výskyt abnormalit v letáku (RLM) – jako průzkumná analýza.
Časové okno: 3 měsíce
Tromboembolická událost, dichotomizace pomocí RLM
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECRI bv

Spolupracovníci

Bayer
Rigshospitalet, Denmark
Cardialysis BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Søndergaard, MD;DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECRI 006 - H-15016807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina acetylsalicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit