Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaaniin perustuvan strategian vertailu verihiutaleiden vastaiseen strategiaan onnistuneen TAVR:n jälkeen estämään lehtien paksuuntumista ja vähentämään lehtien liikettä neliulotteisella, tilavuuspiirroksella renderoidulla tietokonetomografialla (4DCT) arvioituna (GALILEO-4D)

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: ECRI bv

Rivaroksabaaniin perustuvan strategian satunnaistettu vertailu verihiutaleiden vastaiseen strategiaan onnistuneen TAVR:n jälkeen estämään lehtien paksuuntumista ja vähentämään lehtien liikettä neliulotteisella, tilavuusrenderoidulla tietokonetomografialla (4DCT) arvioituna - GALILEtudy-trial

Aorttaläppä sijaitsee vasemman kammion ja aortan välissä. Potilaille, joilla on oireinen, vaikea aorttaläpän ahtauma, se korvataan perinteisesti kirurgisesti, jolloin tarvitaan suora pääsy sydämeen rinnan kautta. Transkatetri aorttaläpän korvaus (TAVR) on nyt vakiintunut vaihtoehto vaikean aorttaläppästenoosin hoidossa. Molemmat interventiotyypit parantavat ennustetta ja lievittävät oireita.

Optimaalinen verenohennushoidon valinta TAVR:n jälkeen ei ole tiedossa. On raportoitu, että lehtien tromboosia, jossa lehtien liike on vähentynyt, voi esiintyä, ja tämän ilmiön on oletettu mahdollisesti liittyvän neurologisiin tapahtumiin. Lisäksi tämän ilmiön esiintymistä voidaan vähentää antikoagulanttiveren ohennushoidolla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko antikoagulaatio TAVR:n jälkeiseen tavanomaiseen kaksoisverihiutaleiden estäjähoitoon verrattuna vähentää lehtitukoksen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Transkatetrisesta aorttaläpän korvaamisesta (TAVR) on tullut vakiintunut hoitovaihtoehto potilaille, joilla on oireinen, vaikea aorttaläpän ahtauma ja jotka eivät ole kelvollisia tai joilla on suuri riski tavanomaiseen kirurgiseen aorttaläpän korvaamiseen (SAVR). Äskettäin raportoitiin, että lehtien paksuuntuminen ja lehtien liikkeen vähentyminen, joka varmistettiin neliulotteisella tietokonetomografialla (4DCT), ei ollut harvinaista sekä TAVR:n että SAVR:n jälkeen. On korostettu, että tämän ilmiön vaikutusta kliinisiin tuloksiin tulisi tutkia tarkemmin (esim. isku) ja venttiilin kestävyys. Koska tämä läppälehtien paksuuntuminen ja liikkeen väheneminen voitiin kumota oraalisen antikoagulanttihoidon (OAC) avulla, eikä sitä havaittu kroonista OAC-hoitoa saavilla potilailla, on oletettu, että tämä ilmiö voisi liittyä mahdolliseen lehtisten tromboosiin tai "tromboottiseen kalvoon" lehtisiä.

TAVOITE: Arvioida, onko rivaroksabaaniin perustuva strategia onnistuneen TAVR:n jälkeen verrattuna verihiutaleiden vastaiseen strategiaan parempi vähentämään subkliinisen läppälehtien paksuuntumista ja liikepoikkeavuuksia - kuten 4DCT-skannaus havaitsee.

VÄESTÖ: Kaikki potilaat, joille tehdään onnistunut TAVR ileofemoraalisen tai subclavian kautta hyväksytyllä TAVR-laitteella, tutkitaan kelpoisuuden varalta. Mukana olevien koehenkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu alla.

SUUNNITTELU: GALILEO-4D-koe suoritetaan monikeskustutkimuksen, avoimen, satunnaistetun, tapahtumalähtöisen, aktiivisesti kontrolloidun GALILEO-tutkimuksen osana. Potilaat satunnaistetaan 1:1 verihiutaleiden vastaiseen strategiaan vs. rivaroksabaaniin perustuvaan strategiaan – satunnaistuksessa otetaan käyttöön sama 1:1 satunnaistaminen kuin GALILEO-päätutkimuksessa. Jos GALILEO-4D-tutkimusta pitäisi edelleen jatkaa GALILEO-päätutkimuksen päätyttyä, tätä 1:1-satunnaistamista jatketaan, kunnes 150 potilasta sisällytetään molempiin hoitoryhmiin. Yhteensä 300 potilasta satunnaistetaan GALILEO-4D-tutkimukseen.

TOIMENPITEET: GALILEO-4D-alatutkimuksen koehenkilöt saavat saman intervention kuin GALILEO-päätutkimuksessa. Lisäksi 4DCT-skannaus ja kaikukardiografia suoritetaan 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.

LOPPUKOHDAT: Ensisijainen päätepiste muodostaa niiden potilaiden määrän, joilla on vähintään yksi proteettinen lehtinen ja > 50 %:n liikevähennys mitattuna sydämen 4DCT-skannauksella (yhteensä N = 300). Toissijaiset päätepisteet on lueteltu alla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105
        • Academic Medical Center
      • Breda, Alankomaat, 4818
        • Amphia Zienkenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Erasmus M.C
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Vancouver, Kanada, ON M1L 1W1
        • Providence Health Care
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, SE-205 02
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, Saksa, 91012
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lahr, Saksa, 77933
        • Medicin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • München, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Mount Sinai M.C
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas, Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Natiivin aorttaläppästenoosin onnistunut TAVR
  • Iliofemoraalisen tai subclavian kautta
  • Millä tahansa hyväksytyllä/markkinoidulla TAVR-laitteella
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinä (AF), nykyinen tai aikaisempi, jatkuva indikaatio oraaliseen antikoagulanttihoitoon
  • Mikä tahansa muu indikaatio hoidon jatkamiselle jollakin suun kautta otetulla antikoagulantilla
  • Tunnettu verenvuotodiateesi (kuten, mutta niihin rajoittumatta, verihiutaleiden määrä ≤ 50 000/mm3 seulonnassa, hemoglobiinitaso < 8,5 g/dl tai < 5,3 mmol/l, kallonsisäinen verenvuoto tai subduraalinen hematooma)
  • Mikä tahansa käyttöaihe kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT) yli kolmen kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen (kuten sepelvaltimon, kaulavaltimon tai perifeerisen stentin implantointi)
  • Kliinisesti ilmeinen aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Suunniteltu sepelvaltimo- tai verisuoniinterventio tai suuri leikkaus
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoidossa tai TAVR:n jälkeen ratkaisematon akuutti munuaisvaurio, johon liittyy munuaisten vajaatoiminta ≥ vaihe 2
  • Keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) tai mikä tahansa koagulopatiaan liittyvä maksasairaus
  • Jodivarjoaineallergia tai muu sairaus, joka estää TT-kuvauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ASA + klopidogreeli
ASA (asetyylisalisyylihappo) 75-100mg + klopidogreeli 75mg 90 päivän ajan, jonka jälkeen ASA 75-100mg monoterapia
Lääke: Asetyylisalisyylihappo

Lääke: asetyylisalisyylihappo:

75 - 100 mg OD (ensimmäiset 90 päivää vain haarassa 1)

Muut nimet:
  • Asprin
Lääke: Klopidogreeli
Lääke: Clopidogrel 75 mg OD ensimmäisten 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • Plavix
Kokeellinen: Rivaroksabaani + ASA
Rivaroksabaani 10 mg + ASA 75-100 mg 90 päivän ajan, jonka jälkeen rivaroksabaani 10 mg monoterapiaa
Lääke: Asetyylisalisyylihappo

Lääke: asetyylisalisyylihappo:

75 - 100 mg OD (ensimmäiset 90 päivää vain haarassa 1)

Muut nimet:
  • Asprin
Lääke: Rivaroksabaani

Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto):

10 mg OD (kerran päivässä)

Muut nimet:
  • Xarelto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi proteettinen esite ja >50 %:n liikevähennys sydämen 4DCT-skannauksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vähentynyt systolinen esitteen ekskursio luokitellaan: (I) normaali, (II) lievästi heikentynyt (<50 %), (III) kohtalainen tai vakavasti heikentynyt (> 50 %) ja (IV) liikkumaton. Vähentynyt systolinen lehtien poikkeama katsotaan merkittäväksi, kun se on > 50 % tai liikkumaton. Lehtien liikkeen kvantitatiivinen arviointi suoritetaan veripoolin käänteistilavuudella, joka on tehty elokuvarekonstruktiolla koko sydämen syklin ajan arvioimalla bioproteettisia lehtisiä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yli 50 %:n liikevähennyksen omaavien proteettisten lehtien määrä sydämen 4DCT-skannauksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
RLM> asteen 3 proteettisten lehtisten määrä sydämen 4DCT:llä arvioituna
3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi proteettinen esite ja paksuuntuminen sydämen 4DCT-skannauksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi proteesinelehtinen, jossa on hypoattenuated leaflet paksuneminen (HALT) sydämen 4DCT:llä arvioituna.
3 kuukautta
Paksuneiden proteettisten lehtien määrä sydämen 4DCT-skannauksella arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HALT-proteesiselosteen määrä sydämen 4DCT-skannauksella arvioituna
3 kuukautta
Aortan transvalvulaarinen keskipainegradientti (mmHg) määritettynä transthoracic Echocardiographylla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Transproteesin keskipainegradientti määritettynä transthorakaalisella kaikukardiografialla kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

asteikko [0-100]
3 kuukautta
Tehokas aukon pinta-ala (cm^2) transthoracic Echocardiographylla määritettynä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Tehokas aukon pinta-ala (cm2) määritettynä transthorakaalisella kaikukardiografialla kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

mittakaava [0,1-4,0]
3 kuukautta
Kuolema arvioitiin GALILEO-päätutkimuksessa ja analysoitiin GALILEO-4D-alatutkimuksessa lehtien poikkeavuuksien (HALT) esiintymisen osalta - tutkivana analyysinä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuolema, kaksijakoisuus, HALT
3 kuukautta
Kuolema arvioitiin GALILEO-päätutkimuksessa ja analysoitiin GALILEO-4D-alatutkimuksessa lehtien poikkeavuuksien (RLM) esiintymisen osalta - tutkivana analyysinä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuolema, RLM:n kaksijakoisuus
3 kuukautta
Tromboembolinen tapahtuma, joka arvioitiin GALILEO-päätutkimuksessa ja analysoitiin GALILEO-4D-alatutkimuksessa lehtien poikkeavuuksien (HALT) esiintymisen osalta - tutkivana analyysinä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tromboembolinen tapahtuma, Dichotomization by HALT
3 kuukautta
Tromboembolinen tapahtuma, joka arvioitiin GALILEO-päätutkimuksessa ja analysoitiin GALILEO-4D-alatutkimuksessa lehtien poikkeavuuksien (RLM) esiintymisen osalta - tutkivana analyysinä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tromboembolinen tapahtuma, RLM:n kaksijakoisuus
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECRI bv

Yhteistyökumppanit

Bayer
Rigshospitalet, Denmark
Cardialysis BV

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Søndergaard, MD;DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECRI 006 - H-15016807

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa