Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de uma estratégia baseada em rivaroxabana com uma estratégia baseada em antiplaquetários após TAVR bem-sucedido para a prevenção do espessamento dos folhetos e redução do movimento dos folhetos, conforme avaliado por tomografia computadorizada quadridimensional, renderizada por volume (4DCT) (GALILEO-4D)

9 de janeiro de 2020 atualizado por: ECRI bv

Comparação randomizada de uma estratégia baseada em rivaroxabana com uma estratégia baseada em antiplaquetários após TAVR bem-sucedido para a prevenção do espessamento dos folhetos e redução do movimento dos folhetos, conforme avaliado por tomografia computadorizada quadridimensional renderizada por volume (4DCT) - Subestudo do estudo GALILEO

A válvula aórtica está localizada entre o ventrículo esquerdo e a aorta. Pacientes com estenose valvular aórtica grave e sintomática convencionalmente a substituem cirurgicamente, exigindo acesso direto ao coração através do tórax. A substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) é agora uma alternativa bem estabelecida para o tratamento da estenose valvular aórtica grave. Ambos os tipos de intervenção melhoram o prognóstico e aliviam os sintomas.

A escolha ideal da terapia para diluir o sangue após TAVR é ​​desconhecida. Foi relatado que pode ocorrer trombose de folheto com movimento reduzido do folheto e esse fenômeno foi sugerido como potencialmente relacionado a eventos neurológicos. Além disso, a ocorrência desse fenômeno pode ser reduzida com a terapia anticoagulante para diluir o sangue.

O objetivo deste estudo é avaliar se a anticoagulação em comparação com a terapia usual com duplo inibidor de plaquetas após TAVR pode reduzir o risco de trombose de folheto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA: A substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR) tornou-se uma opção terapêutica estabelecida para pacientes com estenose valvular aórtica grave sintomática, que são inelegíveis ou de alto risco para substituição cirúrgica convencional da válvula aórtica (SAVR). Recentemente, foi relatado que o espessamento do folheto e a redução do movimento do folheto, verificados por tomografia computadorizada quadridimensional (4DCT), não eram incomuns após TAVR e SAVR. Foi enfatizado que esse fenômeno deve ser mais investigado por seu efeito sobre os resultados clínicos (por exemplo, curso) e durabilidade da válvula. Como o espessamento do folheto valvular e a redução do movimento podem ser revertidos pelo tratamento com anticoagulante oral (OAC) e não foi observado em pacientes em terapia crônica com OAC, foi levantada a hipótese de que esse fenômeno poderia estar relacionado a uma possível trombose do folheto ou a um "filme trombótico" no os folhetos.

OBJETIVO: Avaliar se uma estratégia baseada em rivaroxabana, após TAVR bem-sucedido, em comparação com uma estratégia baseada em antiplaquetários, é superior na redução do espessamento subclínico do folheto valvar e nas anormalidades de movimento - detectadas por 4DCT-scan.

POPULAÇÃO: Todos os pacientes submetidos a TAVR bem-sucedido por acesso ileofemoral ou subclávio com um dispositivo TAVR aprovado serão avaliados quanto à elegibilidade. Os indivíduos incluídos devem fornecer consentimento informado por escrito. Os critérios de inclusão e exclusão estão listados abaixo.

PROJETO: O estudo GALILEO-4D será conduzido como um subestudo do estudo GALILEO multicêntrico, aberto, randomizado, orientado a eventos e controlado por ativo. Os pacientes serão randomizados 1:1 para uma estratégia baseada em antiplaquetários versus estratégia baseada em rivaroxabana - a randomização adotará a mesma randomização 1:1 do estudo principal do GALILEO. Caso o estudo GALILEO-4D ainda deva continuar após a conclusão do estudo principal do GALILEO, esta randomização 1:1 será continuada até a inclusão de 150 pacientes em ambos os grupos de tratamento. No total, 300 pacientes serão randomizados no estudo GALILEO-4D.

INTERVENÇÃO: Os participantes do subestudo GALILEO-4D receberão a mesma intervenção do estudo GALILEO principal. Além disso, uma varredura 4DCT e ecocardiografia serão realizadas 90 dias após a randomização.

PONTOS TERMINAIS: O endpoint primário constitui a taxa de pacientes com pelo menos um folheto protético com redução de movimento > 50% conforme avaliado por 4DCT-scan cardíaco (total N = 300). Os endpoints secundários estão listados abaixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, Alemanha, 91012
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lahr, Alemanha, 77933
        • Medicin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • München, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Vancouver, Canadá, ON M1L 1W1
        • Providence Health Care
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai M.C
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas, Health Science Center
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105
        • Academic Medical Center
      • Breda, Holanda, 4818
        • Amphia Zienkenhuis
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Erasmus M.C
  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-205 02
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TAVI bem sucedido de uma estenose da válvula aórtica nativa
  • Por acesso iliofemoral ou subclávio
  • Com qualquer dispositivo TAVR aprovado/comercializado
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial (FA), atual ou prévia, com indicação em andamento para tratamento com anticoagulante oral
  • Qualquer outra indicação para tratamento continuado com qualquer anticoagulante oral
  • Diátese hemorrágica conhecida (como, entre outros, contagem de plaquetas ≤ 50.000/mm3 na triagem, nível de hemoglobina < 8,5 g/dL ou < 5,3 mmol/l, história de hemorragia intracraniana ou hematoma subdural)
  • Qualquer indicação para terapia antiplaquetária dupla (DAPT) por mais de três meses após a randomização (como implante de stent coronário, carotídeo ou periférico)
  • AVC clinicamente manifesto nos últimos três meses
  • Intervenção coronariana ou vascular planejada ou cirurgia de grande porte
  • Insuficiência renal grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) ou em diálise, ou lesão renal aguda não resolvida pós-TAVR com disfunção renal ≥ estágio 2
  • Insuficiência hepática moderada e grave (Child-Pugh Classe B ou C) ou qualquer doença hepática associada a coagulopatia
  • Alergia ao contraste de iodo ou outra condição que proíba a imagem de TC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AAS + Clopidogrel
AAS (Ácido acetilsalicílico) 75-100mg + Clopidogrel 75mg por 90 dias, seguido de AAS 75-100mg em monoterapia
Medicamento: Ácido acetilsalicílico

Medicamento: Ácido acetilsalicílico:

75 - 100 mg OD (nos primeiros 90 dias apenas no braço 1)

Outros nomes:
  • Aspirina
Medicamento: Clopidogrel
Medicamento: Clopidogrel 75 mg OD nos primeiros 90 dias
Outros nomes:
  • Plavix
Experimental: Rivaroxabana + AAS
Rivaroxabana 10mg + AAS 75-100mg por 90 dias, seguido de monoterapia com rivaroxabana 10mg
Medicamento: Ácido acetilsalicílico

Medicamento: Ácido acetilsalicílico:

75 - 100 mg OD (nos primeiros 90 dias apenas no braço 1)

Outros nomes:
  • Aspirina
Medicamento: Rivaroxabana

Droga: Rivaroxabana (Xarelto):

10 mg OD (uma vez ao dia)

Outros nomes:
  • Xarelto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com pelo menos um folheto protético com redução de movimento > 50% conforme avaliado por 4DCT-scan cardíaco
Prazo: 3 meses
A excursão sistólica reduzida do folheto é classificada como: (I) normal, (II) levemente reduzida (<50%), (III) moderada a severamente reduzida (>50%) e (IV) imóvel. A excursão sistólica reduzida do folheto é considerada significativa quando é > 50% ou imóvel. A avaliação quantitativa do movimento do folheto é realizada com um volume de inversão de pool de sangue renderizado reconstrução cine ao longo do ciclo cardíaco avaliando os folhetos bioprotéticos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de folhetos protéticos com > 50% de redução de movimento conforme avaliado por varredura cardíaca 4DCT
Prazo: 3 meses
A taxa de folhetos protéticos com RLM> grau 3, conforme avaliado por 4DCT cardíaco
3 meses
A taxa de pacientes com pelo menos um folheto protético com espessamento avaliado por 4DCT-scan cardíaco
Prazo: 3 meses
A taxa de pacientes com pelo menos um folheto protético com espessamento de folheto hipoatenuado (HALT) conforme avaliado por 4DCT cardíaco.
3 meses
A taxa de folhetos protéticos com espessamento conforme avaliado pela varredura cardíaca 4DCT
Prazo: 3 meses
A taxa de folheto protético com HALT avaliada por 4DCT-scan cardíaco
3 meses
Gradiente de pressão média transvalvar aórtica (mmHg) determinado por ecocardiografia transtorácica.
Prazo: 3 meses

Gradiente de pressão média transprotética determinado por ecocardiografia transtorácica três meses após a randomização.

escala [0-100]
3 meses
Área Efetiva do Orifício (cm^2) conforme Determinado por Ecocardiografia Transtorácica.
Prazo: 3 meses

Área efetiva do orifício (cm2) determinada por ecocardiografia transtorácica três meses após a randomização.

escala [0,1-4,0]
3 meses
Óbito avaliado no Estudo Principal GALILEO e Analisado no Subestudo GALILEO-4D em Relação à Ocorrência de Anormalidades do Folheto (HALT) - como Análise Exploratória.
Prazo: 3 meses
Morte, dicotomização por HALT
3 meses
Morte avaliada no estudo GALILEO principal e analisada no subestudo GALILEO-4D com relação à ocorrência de anormalidades do folheto (RLM) - como análise exploratória.
Prazo: 3 meses
Morte, dicotomização por RLM
3 meses
Evento Tromboembólico Avaliado no Estudo Principal GALILEO e Analisado no Subestudo GALILEO-4D Com Relação à Ocorrência de Anormalidades do Folheto (HALT) - como Análise Exploratória.
Prazo: 3 meses
Evento tromboembólico, dicotomização por HALT
3 meses
Evento Tromboembólico Avaliado no Estudo Principal GALILEO e Analisado no Subestudo GALILEO-4D em Relação à Ocorrência de Anormalidades do Folheto (RLM) - como Análise Exploratória.
Prazo: 3 meses
Evento tromboembólico, dicotomização por RLM
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECRI bv

Colaboradores

Bayer
Rigshospitalet, Denmark
Cardialysis BV

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Søndergaard, MD;DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECRI 006 - H-15016807

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Ácido acetilsalicílico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever