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4 次元ボリューム レンダリング コンピューター断層撮影法 (4DCT) によって評価された、リーフレットの肥厚とリーフレットの動きの減少の防止のための TAVR の成功に続く、リバロキサバン ベースの戦略と抗血小板ベースの戦略の比較 (GALILEO-4D)

2020年1月9日 更新者：ECRI bv

4 次元ボリューム レンダリング コンピューター断層撮影法 (4DCT) によって評価された、リーフレットの肥厚とリーフレットの動きの減少の防止のための TAVR の成功に続く、リバロキサバン ベースの戦略と抗血小板ベースの戦略の無作為化比較 - GALILEO 試験のサブスタディ

大動脈弁は、左心室と大動脈の間に位置しています。 症候性で重度の大動脈弁狭窄症の患者は、従来、胸部から心臓に直接アクセスする必要がある外科的に置換されていました。 経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) は、現在、重度の大動脈弁狭窄症を治療するための十分に確立された代替手段です。 どちらのタイプの介入も予後を改善し、症状を緩和します。

TAVR 後の血液希釈療法の最適な選択は不明です。 リーフレットの動きが低下したリーフレット血栓症が発生する可能性があることが報告されており、この現象は潜在的に神経学的イベントに関連していることが示唆されています。 さらに、この現象の発生は、抗凝血療法で減らすことができます。

この研究の目的は、TAVR 後の通常の二重血小板阻害薬療法と比較して、抗凝固療法がリーフレット血栓症のリスクを軽減できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

[背景]経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）は、従来の外科的大動脈弁置換術（SAV​​R）に不適格またはリスクが高い、症候性で重度の大動脈弁狭窄症の患者に対する確立された治療選択肢となっています。 最近、リーフレットの肥厚とリーフレットの動きの減少が、4 次元コンピューター断層撮影法 (4DCT) によって検証され、TAVR と SAVR の両方の後では珍しくなかったことが報告されました。 この現象は、臨床転帰への影響についてさらに調査する必要があることが強調されています (例: ストローク）とバルブの耐久性。 この弁葉の肥厚と運動の減少は、経口抗凝固剤 (OAC) 治療によって元に戻すことができ、長期の OAC 治療を受けている患者では観察されなかったため、この現象は弁尖血栓症または弁の「血栓膜」に関連している可能性があると仮定されています。リーフレット。

目的: 成功した TAVR に続くリバロキサバン ベースの戦略が、抗血小板ベースの戦略と比較して、4DCT スキャンによって検出される無症候性弁葉の肥厚と運動異常の軽減に優れているかどうかを評価すること。

集団：承認されたTAVRデバイスを使用した回腸大腿骨または鎖骨下アクセスによるTAVRが成功したすべての患者は、適格性についてスクリーニングされます。 含まれる被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 包含基準と除外基準を以下に示します。

設計: GALILEO-4D 試験は、多施設、非盲検、無作為化、イベント駆動型、実薬対照の GALILEO 試験のサブスタディとして実施されます。 患者は、抗血小板ベースの戦略とリバロキサバンベースの戦略に 1:1 で無作為化されます。この無作為化では、主要な GALILEO 試験と同じ 1:1 の無作為化が採用されます。 主な GALILEO 試験の完了後も GALILEO-4D 試験を継続する必要がある場合、この 1:1 の無作為化は、両方の治療群に 150 人の患者が含まれるまで継続されます。 GALILEO-4D 試験では、合計 300 人の患者が無作為に割り付けられます。

介入: GALILEO-4D サブスタディの被験者は、メインの GALILEO スタディと同じ介入を受けます。 さらに、無作為化から90日後に4DCTスキャンと心エコー検査が行われます。

エンドポイント: 主要エンドポイントは、心臓 4DCT スキャンによって評価された 50% を超える動きの減少を伴う少なくとも 1 つの人工弁尖を持つ患者の割合を構成します (合計 N = 300)。 二次エンドポイントを以下に示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029-6574
        • Mount Sinai M.C
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas, Health Science Center
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • Academic Medical Center
      • Breda、オランダ、4818
        • Amphia Zienkenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • Erasmus M.C
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ、AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Vancouver、カナダ、ON M1L 1W1
        • Providence Health Care
  • スイス
      • Basel、スイス、4056
        • University Hospital Basel
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、SE-205 02
        • Skane University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen、ドイツ、91012
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lahr、ドイツ、77933
        • Medicin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • München、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ネイティブ大動脈弁狭窄症の成功した TAVR
  • 腸骨大腿骨または鎖骨下アクセスによる
  • 承認済み/販売済みの TAVR デバイスを使用
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -現在または以前の心房細動（AF）、経口抗凝固薬治療の進行中の適応
  • 経口抗凝固薬による継続治療のその他の適応症
  • -既知の出血素因（スクリーニング時の血小板数≤50,000 / mm3、ヘモグロビンレベル<8.5 g / dLまたは<5.3 mmol / l、頭蓋内出血の病歴、または硬膜下血腫などに限定されません）
  • 無作為化後 3 か月を超える 2 剤併用抗血小板療法 (DAPT) の適応 (冠動脈、頸動脈、または末梢ステント留置など)
  • 過去 3 か月以内の臨床的に明らかな脳卒中
  • -計画された冠動脈または血管インターベンションまたは大手術
  • 重度の腎不全 (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) または透析中、または TAVR 後の未解決の急性腎障害で、腎機能障害がステージ 2 以上である
  • -中等度および重度の肝障害（チャイルドピュークラスBまたはC）または凝固障害に関連する肝疾患
  • -ヨウ素造影剤アレルギーまたはCTイメージングを禁止するその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ASA + クロピドグレル
ASA (アセチルサリチル酸) 75-100mg + クロピドグレル 75mg を 90 日間、続いて ASA 75-100mg の単剤療法
薬：アセチルサリチル酸

薬物: アセチルサリチル酸:

75 - 100 mg OD (最初の 90 日間はアーム 1 のみ)

他の名前：
  • アスプリン
薬：クロピドグレル
薬物: 最初の 90 日間はクロピドグレル 75 mg OD
他の名前：
  • プラビックス
実験的：リバロキサバン + ASA
リバロキサバン 10mg + ASA 75-100mg を 90 日間、続いてリバロキサバン 10mg 単剤療法
薬：アセチルサリチル酸

薬物: アセチルサリチル酸:

75 - 100 mg OD (最初の 90 日間はアーム 1 のみ)

他の名前：
  • アスプリン
薬：リバロキサバン

薬物: リバロキサバン (ザレルト):

10 mg OD (1 日 1 回)

他の名前：
  • ザレルト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓 4DCT スキャンによって評価された 50% を超える動きの減少を伴う少なくとも 1 つの人工弁尖を持つ患者の割合
時間枠：3ヶ月
収縮期リーフレット可動域の減少は、(I) 正常、(II) 軽度の減少 (<50%)、(III) 中等度から重度の減少 (>50%)、および (IV) 不動に分類されます。 収縮期リーフレット エクスカーションの減少は、それが 50% を超えるか、動かない場合に有意であると見なされます。 リーフレットの運動の定量的評価は、バイオプロテーゼのリーフレットを評価する心周期全体にわたってシネ再構成をレンダリングした血液プール反転ボリュームで実行されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓 4DCT スキャンによって評価された 50% を超える動きの減少を伴う人工弁尖の割​​合
時間枠：3ヶ月
心臓 4DCT によって評価された RLM> グレード 3 の人工弁尖の割​​合
3ヶ月
心臓 4DCT スキャンによって評価された、肥厚を伴う少なくとも 1 つの補綴弁尖を有する患者の割合
時間枠：3ヶ月
心臓 4DCT によって評価された、低減衰弁尖肥厚 (HALT) を伴う少なくとも 1 つの人工弁尖を持つ患者の割合。
3ヶ月
心臓 4DCT スキャンによって評価された肥厚を伴う補綴弁尖の割合
時間枠：3ヶ月
心臓 4DCT スキャンによって評価された HALT を伴う人工弁尖の割​​合
3ヶ月
経胸壁心エコー検査で測定した大動脈弁横断平均圧力勾配 (mmHg)。
時間枠：3ヶ月

無作為化の 3 か月後に経胸壁心エコー検査によって決定された経人工装具の平均圧力勾配。

スケール [0-100]
3ヶ月
経胸壁心エコー検査で測定した有効開口面積 (cm^2)。
時間枠：3ヶ月

無作為化から 3 か月後に経胸壁心エコー検査で測定した有効開口面積 (cm2)。

スケール [0.1-4.0]
3ヶ月
主な GALILEO 研究で評価され、リーフレット異常 (HALT) の発生に関して GALILEO-4D サブ研究で分析された死亡 - 探索的分析として。
時間枠：3ヶ月
死、HALTによる二分法
3ヶ月
主な GALILEO 研究で評価され、リーフレット異常 (RLM) の発生に関して GALILEO-4D サブ研究で分析された死 - 探索的分析として。
時間枠：3ヶ月
死、RLMによる二分法
3ヶ月
メインの GALILEO スタディで評価され、リーフレット異常 (HALT) の発生に関して GALILEO-4D サブスタディで解析された血栓塞栓イベント - 探索的解析として。
時間枠：3ヶ月
血栓塞栓症、HALTによる二分法
3ヶ月
主な GALILEO 研究で評価され、リーフレット異常 (RLM) の発生に関して GALILEO-4D サブ研究で分析された血栓塞栓イベント - 探索的分析として。
時間枠：3ヶ月
血栓塞栓症、RLMによる二分法
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ECRI bv

協力者

Bayer
Rigshospitalet, Denmark
Cardialysis BV

捜査官

  • 主任研究者：Lars Søndergaard, MD;DMSc、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月6日

試験登録日

最初に提出

2016年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月9日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECRI 006 - H-15016807

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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