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Vergleich einer auf Rivaroxaban basierenden Strategie mit einer auf Thrombozytenaggregationshemmern basierenden Strategie nach erfolgreicher TAVR zur Vorbeugung von Segelblattverdickung und reduzierter Segelbewegung, bewertet durch vierdimensionale, volumengerenderte Computertomographie (4DCT) (GALILEO-4D)

9. Januar 2020 aktualisiert von: ECRI bv

Randomisierter Vergleich einer auf Rivaroxaban basierenden Strategie mit einer auf Thrombozytenaggregationshemmern basierenden Strategie nach erfolgreicher TAVR zur Vorbeugung von Segelblattverdickung und reduzierter Segelbewegung, bewertet durch vierdimensionale, volumengerenderte Computertomographie (4DCT) – Teilstudie der GALILEO-Studie

Die Aortenklappe befindet sich zwischen dem linken Ventrikel und der Aorta. Bei Patienten mit symptomatischer, schwerer Aortenklappenstenose wird diese herkömmlicherweise chirurgisch ersetzt, wobei ein direkter Zugang zum Herzen durch die Brust erforderlich ist. Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) ist heute eine etablierte Alternative zur Behandlung schwerer Aortenklappenstenosen. Beide Arten der Intervention verbessern die Prognose und lindern die Symptome.

Die optimale Wahl der Blutverdünnungstherapie nach TAVI ist unbekannt. Es wurde berichtet, dass eine Segelthrombose mit reduzierter Segelbewegung auftreten kann, und es wurde vermutet, dass dieses Phänomen möglicherweise mit neurologischen Ereignissen zusammenhängt. Darüber hinaus kann das Auftreten dieses Phänomens durch eine gerinnungshemmende Blutverdünnungstherapie reduziert werden.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Antikoagulation im Vergleich zur üblichen doppelten Thrombozytenaggregationshemmertherapie nach TAVI das Risiko einer Blättchenthrombose verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) hat sich zu einer etablierten therapeutischen Option für Patienten mit symptomatischer, schwerer Aortenklappenstenose entwickelt, die für einen konventionellen chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) nicht in Frage kommen oder ein hohes Risiko haben. Kürzlich wurde berichtet, dass sowohl nach TAVI als auch nach SAVR eine durch vierdimensionale Computertomographie (4DCT) bestätigte Segelverdickung und verminderte Segelbewegung nicht ungewöhnlich waren. Es wurde betont, dass dieses Phänomen weiter auf seine Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse untersucht werden sollte (z. Hub) und Lebensdauer des Ventils. Da diese Verdickung und verminderte Bewegung der Klappensegel durch orale Antikoagulanzien (OAC)-Behandlung rückgängig gemacht werden konnte und bei Patienten unter chronischer OAK-Therapie nicht beobachtet wurde, wurde die Hypothese aufgestellt, dass dieses Phänomen mit einer möglichen Segelthrombose oder einem „thrombotischen Film“ zusammenhängen könnte die Flugblätter.

ZIEL: Bewertung, ob eine auf Rivaroxaban basierende Strategie nach erfolgreicher TAVR im Vergleich zu einer auf Thrombozytenaggregationshemmern basierenden Strategie bei der Reduzierung der subklinischen Klappensegelverdickung und Bewegungsanomalien – wie durch 4DCT-Scan festgestellt – überlegen ist.

POPULATION: Alle Patienten, die sich einer erfolgreichen TAVR durch ileofemoralen oder subklavischen Zugang mit einem zugelassenen TAVR-Gerät unterziehen, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Eingeschlossene Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Ein- und Ausschlusskriterien sind unten aufgeführt.

DESIGN: Die GALILEO-4D-Studie wird als Teilstudie der multizentrischen, offenen, randomisierten, ereignisgesteuerten, aktiv kontrollierten GALILEO-Studie durchgeführt. Die Patienten werden 1:1 einer auf Thrombozytenaggregationshemmern basierenden Strategie versus einer auf Rivaroxaban basierenden Strategie randomisiert – die Randomisierung wird dieselbe 1:1-Randomisierung der GALILEO-Hauptstudie übernehmen. Falls die GALILEO-4D-Studie nach Abschluss der GALILEO-Hauptstudie noch fortgesetzt werden soll, wird diese 1:1-Randomisierung bis zum Einschluss von 150 Patienten in beiden Behandlungsgruppen fortgesetzt. Insgesamt werden 300 Patienten in der GALILEO-4D-Studie randomisiert.

INTERVENTION: Die Probanden in der GALILEO-4D-Teilstudie erhalten die gleiche Intervention wie in der GALILEO-Hauptstudie. Zusätzlich werden 90 Tage nach der Randomisierung ein 4DCT-Scan und eine Echokardiographie durchgeführt.

ENDPUNKTE: Der primäre Endpunkt stellt die Rate der Patienten mit mindestens einem prothetischen Segel mit > 50 % Bewegungsreduktion dar, wie durch einen kardialen 4DCT-Scan beurteilt (insgesamt N = 300). Die sekundären Endpunkte sind unten aufgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, Deutschland, 91012
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lahr, Deutschland, 77933
        • Medicin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Vancouver, Kanada, ON M1L 1W1
        • Providence Health Care
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Academic Medical Center
      • Breda, Niederlande, 4818
        • Amphia Zienkenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus M.C
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-205 02
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mount Sinai M.C
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas, Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiche TAVI einer nativen Aortenklappenstenose
  • Durch iliofemoralen oder subklavischen Zugang
  • Mit jedem zugelassenen/vermarkteten TAVR-Gerät
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern (AF), aktuell oder früher, mit einer anhaltenden Indikation für eine Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
  • Jede andere Indikation für die Fortsetzung der Behandlung mit einem oralen Antikoagulans
  • Bekannte Blutungsdiathese (z. B., aber nicht beschränkt auf Thrombozytenzahl ≤ 50.000/mm3 beim Screening, Hämoglobinspiegel < 8,5 g/dl oder < 5,3 mmol/l, Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder eines subduralen Hämatoms)
  • Jede Indikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) für mehr als drei Monate nach der Randomisierung (z. B. Koronar-, Karotis- oder periphere Stentimplantation)
  • Klinisch manifester Schlaganfall innerhalb der letzten drei Monate
  • Geplante koronare oder vaskuläre Intervention oder größere Operation
  • Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder auf Dialyse oder post-TAVR unausgeheilte akute Nierenschädigung mit Nierenfunktionsstörung ≥ Stadium 2
  • Mittelschwere und schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder jede Lebererkrankung, die mit Koagulopathie einhergeht
  • Jodkontrastallergie oder andere Erkrankung, die eine CT-Bildgebung verbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ASS + Clopidogrel
ASS (Acetylsalicylsäure) 75–100 mg + Clopidogrel 75 mg für 90 Tage, gefolgt von ASS 75–100 mg als Monotherapie
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure

Droge: Acetylsalicylsäure:

75 - 100 mg OD (für die ersten 90 Tage nur in Arm 1)

Andere Namen:
  • Asprin
Arzneimittel: Clopidogrel
Medikament: Clopidogrel 75 mg einmal täglich für die ersten 90 Tage
Andere Namen:
  • Plavix
Experimental: Rivaroxaban + ASS
Rivaroxaban 10 mg + ASS 75-100 mg für 90 Tage, gefolgt von Rivaroxaban 10 mg Monotherapie
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure

Droge: Acetylsalicylsäure:

75 - 100 mg OD (für die ersten 90 Tage nur in Arm 1)

Andere Namen:
  • Asprin
Arzneimittel: Rivaroxaban

Medikament: Rivaroxaban (Xarelto):

10 mg OD (einmal täglich)

Andere Namen:
  • Xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit mindestens einem prothetischen Segel mit >50 % Bewegungsreduktion, wie durch einen 4DCT-Scan des Herzens beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
Eine reduzierte systolische Segelexkursion wird klassifiziert als: (I) normal, (II) leicht reduziert (< 50 %), (III) mäßig bis stark reduziert (> 50 %) und (IV) immobil. Eine reduzierte systolische Segelexkursion wird als signifikant angesehen, wenn sie > 50 % beträgt oder immobil ist. Die quantitative Bewertung der Segelbewegung wird mit einer Blutpool-Inversionsvolumen-gerenderten Cine-Rekonstruktion während des gesamten Herzzyklus durchgeführt, wobei die bioprothetischen Segel bewertet werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der prothetischen Segel mit > 50 % Bewegungsreduktion, wie durch kardialen 4DCT-Scan bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rate prothetischer Segel mit RLM> Grad 3, wie durch kardiale 4DCT bewertet
3 Monate
Die Rate der Patienten mit mindestens einem prothetischen Segel mit Verdickung, wie durch einen 4DCT-Scan des Herzens bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rate der Patienten mit mindestens einem prothetischen Segel mit hypoattenuierter Segelverdickung (HALT), wie durch kardiale 4DCT beurteilt.
3 Monate
Die Rate von prothetischen Segeln mit Verdickung, wie durch einen 4DCT-Scan des Herzens bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rate der prothetischen Segel mit HALT, wie durch einen kardialen 4DCT-Scan beurteilt
3 Monate
Transvalvulärer mittlerer Aortendruckgradient (mmHg), bestimmt durch transthorakale Echokardiographie.
Zeitfenster: 3 Monate

Transprothetischer mittlerer Druckgradient, bestimmt durch transthorakale Echokardiographie drei Monate nach der Randomisierung.

Skala [0-100]
3 Monate
Effektive Öffnungsfläche (cm^2), bestimmt durch transthorakale Echokardiographie.
Zeitfenster: 3 Monate

Effektive Öffnungsfläche (cm2), bestimmt durch transthorakale Echokardiographie drei Monate nach der Randomisierung.

Skala [0,1-4,0]
3 Monate
Tod in der GALILEO-Hauptstudie bewertet und in der GALILEO-4D-Teilstudie im Hinblick auf das Auftreten der Blättchenanomalien (HALT) analysiert - als explorative Analyse.
Zeitfenster: 3 Monate
Tod, Dichotomisierung von HALT
3 Monate
Der Tod wurde in der GALILEO-Hauptstudie bewertet und in der GALILEO-4D-Teilstudie im Hinblick auf das Auftreten der Segelanormalitäten (RLM) analysiert – als explorative Analyse.
Zeitfenster: 3 Monate
Tod, Dichotomisierung durch RLM
3 Monate
Thromboembolisches Ereignis, das in der GALILEO-Hauptstudie bewertet und in der GALILEO-4D-Teilstudie im Hinblick auf das Auftreten der Segelanomalien (HALT) analysiert wurde – als explorative Analyse.
Zeitfenster: 3 Monate
Thromboembolisches Ereignis, Dichotomisierung durch HALT
3 Monate
Thromboembolisches Ereignis, das in der GALILEO-Hauptstudie bewertet und in der GALILEO-4D-Teilstudie im Hinblick auf das Auftreten der Segelanomalien (RLM) analysiert wurde - als explorative Analyse.
Zeitfenster: 3 Monate
Thromboembolisches Ereignis, Dichotomisierung durch RLM
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECRI bv

Mitarbeiter

Bayer
Rigshospitalet, Denmark
Cardialysis BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Søndergaard, MD;DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECRI 006 - H-15016807

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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