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4차원 용적 렌더링 컴퓨터 단층 촬영(4DCT)으로 평가한 엽면 비후 및 감소된 엽면 움직임의 예방을 위한 성공적인 TAVR 후 Rivaroxaban 기반 전략과 항혈소판 기반 전략의 비교 (GALILEO-4D)

2020년 1월 9일 업데이트: ECRI bv

Rivaroxaban 기반 전략과 항혈소판 기반 전략의 무작위 비교 4차원 용적 렌더링 컴퓨터 단층촬영(4DCT)으로 평가한 첨판 비후 방지 및 감소된 첨판 운동에 대한 성공적인 TAVR 후 - GALILEO 임상시험의 하위 연구

대동맥 판막은 좌심실과 대동맥 사이에 있습니다. 증상이 있는 중증 대동맥 판막 협착증이 있는 환자는 전통적으로 가슴을 통해 심장에 직접 접근해야 하는 수술로 대동맥 판막을 교체했습니다. 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)은 이제 심각한 대동맥판막 협착증을 치료하기 위한 잘 확립된 대안입니다. 두 유형의 개입 모두 예후를 개선하고 증상을 완화합니다.

TAVR 후 혈액 희석 요법의 최적 선택은 알려져 있지 않습니다. 소엽 운동이 감소된 소엽 혈전증이 발생할 수 있다고 보고되었으며 이 현상은 잠재적으로 신경학적 사건과 관련이 있는 것으로 제안되었습니다. 또한 항응고 혈액 희석 요법으로 이러한 현상의 발생을 줄일 수 있습니다.

본 연구의 목적은 TAVR 후 일반적인 이중 혈소판 억제제 요법과 비교하여 항응고 요법이 전엽 혈전증의 위험을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 트랜스카테터 대동맥판막 치환술(TAVR)은 기존 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR)에 적합하지 않거나 고위험군인 증상이 있는 중증 대동맥판막 협착증 환자에게 확립된 치료 옵션이 되었습니다. 최근 4DCT(4차원 컴퓨터 단층 촬영)로 확인한 소엽 비후 및 소엽 운동 감소가 TAVR 및 SAVR 모두에서 드물지 않은 것으로 보고되었습니다. 이 현상이 임상 결과(예: 스트로크) 및 밸브 내구성. 이 판막엽 비후 및 움직임 감소는 경구용 항응고제(OAC) 치료로 역전될 수 있고 만성 OAC 요법을 받는 환자에서는 관찰되지 않았기 때문에 이 현상이 가능한 판막 혈전증 또는 판막의 "혈전성 필름"과 관련될 수 있다는 가설이 제기되었습니다. 전단지.

목표: 성공적인 TAVR 후 리바록사반 기반 전략이 항혈소판 기반 전략과 비교하여 4DCT 스캔으로 감지된 무증상 판막엽 비후 및 움직임 이상을 감소시키는 데 우월한지 여부를 평가합니다.

모집단: 승인된 TAVR 장치를 사용하여 회대퇴골 또는 쇄골하 접근을 통해 성공적인 TAVR을 진행하는 모든 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다. 포함된 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다.

디자인: GALILEO-4D 시험은 다기관, 공개 레이블, 무작위, 이벤트 중심, 활성 제어 GALILEO 시험의 하위 연구로 수행됩니다. 환자는 항혈소판제 기반 전략 대 리바록사반 기반 전략에 1:1 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 주요 GALILEO 시험과 동일한 1:1 무작위 배정을 채택합니다. 주요 GALILEO 시험이 완료된 후에도 GALILEO-4D 시험이 계속되어야 하는 경우, 이 1:1 무작위배정은 두 치료 그룹에 150명의 환자가 포함될 때까지 계속됩니다. 총 300명의 환자가 GALILEO-4D 시험에서 무작위 배정됩니다.

개입: GALILEO-4D 하위 연구의 피험자는 주요 GALILEO 연구에서와 동일한 개입을 받게 됩니다. 또한 무작위 배정 후 90일에 4DCT 스캔 및 심초음파 검사를 실시합니다.

끝점: 1차 끝점은 심장 4DCT-스캔(총 N = 300)으로 평가할 때 > 50% 움직임 감소를 가진 최소 하나의 보철 전단지가 있는 환자의 비율을 구성합니다. 보조 끝점은 아래에 나열되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105
        • Academic Medical Center
      • Breda, 네덜란드, 4818
        • Amphia Zienkenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • Erasmus M.C
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, 독일, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dortmund, 독일, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, 독일, 91012
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lahr, 독일, 77933
        • Medicin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • München, 독일, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029-6574
        • Mount Sinai M.C
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas, Health Science Center
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, SE-205 02
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Vancouver, 캐나다, ON M1L 1W1
        • Providence Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선천적 대동맥 판막 협착증의 성공적인 TAVR
  • iliofemoral 또는 subclavian access에 의해
  • 승인/판매된 모든 TAVR 장치 사용
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 현재 또는 이전에 경구용 항응고제 치료에 적응증이 있는 심방세동(AF)
  • 경구용 항응고제로 계속 치료해야 하는 기타 적응증
  • 알려진 출혈 체질(예: 스크리닝 시 혈소판 수 ≤ 50,000/mm3, 헤모글로빈 수준 < 8.5g/dL 또는 < 5.3mmol/l, 두개내 출혈 또는 경막하 혈종의 병력이 있으나 이에 국한되지 않음)
  • 무작위 배정 후 3개월 이상 동안 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 대한 모든 적응증(예: 관상동맥, 경동맥 또는 말초 스텐트 이식)
  • 지난 3개월 이내에 임상적으로 명백한 뇌졸중
  • 계획된 관상동맥 또는 혈관 중재술 또는 대수술
  • 중증 신부전(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) 또는 투석 중이거나 TAVR 후 해결되지 않은 신장 기능 장애가 있는 급성 신장 손상 ≥ 2기
  • 중등도 및 중증 간 장애(Child-Pugh Class B 또는 C) 또는 응고병증과 관련된 모든 간 질환
  • 요오드 조영제 알레르기 또는 CT 촬영을 금지하는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ASA + 클로피도그렐
ASA(Acetylsalicylic acid) 75-100mg + 클로피도그렐 75mg 90일간 투여 후 ASA 75-100mg 단독요법
의약품: 아세틸 살리실산

약물: 아세틸살리실산:

75 - 100 mg OD(1군에서만 처음 90일 동안)

다른 이름들:
  • 아스프린
의약품: 클로피도그렐
약물: 처음 90일 동안 클로피도그렐 75mg OD
다른 이름들:
  • 플라빅스
실험적: 리바록사반 + ASA
리바록사반 10mg + ASA 75-100mg 90일 투여 후 리바록사반 10mg 단독요법
의약품: 아세틸 살리실산

약물: 아세틸살리실산:

75 - 100 mg OD(1군에서만 처음 90일 동안)

다른 이름들:
  • 아스프린
의약품: 리바록사반

약물: 리바록사반(Xarelto):

10mg OD(1일 1회)

다른 이름들:
  • 자렐토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 4DCT-스캔으로 평가했을 때 움직임 감소가 50% 이상인 최소 1개의 보철물을 가진 환자의 비율
기간: 3 개월
감소된 수축기 소엽 운동은 다음과 같이 분류됩니다: (I) 정상, (II) 약간 감소(<50%), (III) 중등도에서 심각하게 감소(>50%), 및 (IV) 움직이지 않음. 감소된 수축기 전단 편위는 > 50%이거나 움직일 수 없을 때 중요한 것으로 간주됩니다. 첨판 움직임의 정량적 평가는 생체 인공 인공 첨판을 평가하는 심장 주기 전체에 걸쳐 영화 재구성을 렌더링한 혈액 풀 역전 볼륨으로 수행됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 4DCT-스캔으로 평가한 모션 감소 > 50%의 보철 전단지 비율
기간: 3 개월
심장 4DCT에 의해 평가된 RLM > 등급 3인 보철 전단지의 비율
3 개월
심장 4DCT-스캔으로 평가한 비후가 있는 최소 하나의 보철 전단지가 있는 환자의 비율
기간: 3 개월
심장 4DCT에 의해 평가된 저감쇠 소엽 비후(HALT)가 있는 적어도 하나의 인공 소엽을 가진 환자의 비율.
3 개월
심장 4DCT-스캔으로 평가한 두꺼워진 인공 전단지의 비율
기간: 3 개월
심장 4DCT-스캔으로 평가한 HALT가 있는 인공 전단지의 비율
3 개월
경흉부 심초음파에 의해 결정된 대동맥판막 판막 평균 압력 구배(mmHg).
기간: 3 개월

무작위화 3개월 후 경흉부 심초음파에 의해 결정된 경유 평균 압력 구배.

척도 [0-100]
3 개월
경흉부 심초음파로 결정된 유효 구멍 면적(cm^2).
기간: 3 개월

무작위 배정 후 3개월에 경흉부 심초음파로 측정한 유효 구멍 면적(cm2).

척도 [0.1-4.0]
3 개월
주요 GALILEO 연구에서 평가된 사망 및 탐색적 분석으로서 전단지 이상(HALT)의 발생과 관련하여 GALILEO-4D 하위 연구에서 분석됨.
기간: 3 개월
죽음, HALT에 의한 이분법
3 개월
주요 GALILEO 연구에서 평가된 사망 및 탐색적 분석으로서 전단지 이상(RLM)의 발생과 관련하여 GALILEO-4D 하위 연구에서 분석됨.
기간: 3 개월
죽음, RLM에 의한 이분법
3 개월
주요 GALILEO 연구에서 평가된 혈전색전증 사건 및 탐색적 분석으로서 전단 이상(HALT)의 발생과 관련하여 GALILEO-4D 하위 연구에서 분석됨.
기간: 3 개월
Thromboembolic event, HALT에 의한 이분화
3 개월
주요 GALILEO 연구에서 평가되고 엽상 이상(RLM)의 발생과 관련하여 GALILEO-4D 하위 연구에서 분석된 혈전색전증 사건 - 탐색적 분석.
기간: 3 개월
Thromboembolic event, RLM에 의한 이분화
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECRI bv

협력자

Bayer
Rigshospitalet, Denmark
Cardialysis BV

수사관

  • 수석 연구원: Lars Søndergaard, MD;DMSc, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECRI 006 - H-15016807

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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심혈관 질환에 대한 임상 시험

아세틸 살리실산에 대한 임상 시험

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정황

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약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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