Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een op rivaroxaban gebaseerde strategie met een antibloedplaatjesgebaseerde strategie na succesvolle TAVR voor de preventie van bladverdikking en verminderde bladbeweging zoals geëvalueerd door vierdimensionale, volume-gerenderde computertomografie (4DCT) (GALILEO-4D)

9 januari 2020 bijgewerkt door: ECRI bv

Gerandomiseerde vergelijking van een op rivaroxaban gebaseerde strategie met een op plaatjesaggregatieremmers gebaseerde strategie na succesvolle TAVR voor de preventie van bladverdikking en verminderde bladbeweging zoals geëvalueerd door vierdimensionale, volume-gerenderde computertomografie (4DCT) - Substudie van de GALILEO-studie

De aortaklep bevindt zich tussen de linkerventrikel en de aorta. Patiënten met symptomatische, ernstige aortaklepstenose laten deze conventioneel operatief vervangen, waarbij directe toegang tot het hart via de borst nodig is. Transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) is nu een goed ingeburgerd alternatief voor de behandeling van ernstige aortaklepstenose. Beide soorten interventies verbeteren de prognose en verlichten de symptomen.

De optimale keuze van bloedverdunnende therapie na TAVR is onbekend. Er is gemeld dat klepbladtrombose met verminderde klepbladbeweging kan optreden en er is gesuggereerd dat dit fenomeen mogelijk verband houdt met neurologische gebeurtenissen. Bovendien kan het optreden van dit fenomeen worden verminderd met bloedverdunnende antistollingstherapie.

Het doel van deze studie is om te evalueren of antistolling in vergelijking met de gebruikelijke behandeling met dubbele bloedplaatjesremmers na TAVR het risico op klepbladtrombose kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) is een gevestigde therapeutische optie geworden voor patiënten met symptomatische, ernstige aortaklepstenose, die niet in aanmerking komen of een hoog risico lopen voor conventionele chirurgische aortaklepvervanging (SAVR). Onlangs werd gemeld dat bladverdikking en verminderde bladbeweging, geverifieerd door vierdimensionale computertomografie (4DCT), niet ongewoon was na zowel TAVR als SAVR. Er is benadrukt dat dit fenomeen verder moet worden onderzocht op zijn effect op klinische uitkomsten (bijv. slag) en klepduurzaamheid. Aangezien deze verdikking en verminderde beweging van het klepblad ongedaan gemaakt kan worden door behandeling met orale anticoagulantia (OAC) en niet werd waargenomen bij patiënten die chronisch OAC-therapie kregen, werd aangenomen dat dit fenomeen verband zou kunnen houden met mogelijke klepbladtrombose of een "trombotische film" op het klepblad. de folders.

DOEL: Evalueren of een op rivaroxaban gebaseerde strategie, na succesvolle TAVR, in vergelijking met een op plaatjesaggregatieremmers gebaseerde strategie, superieur is in het verminderen van subklinische klepbladverdikking en bewegingsafwijkingen - zoals gedetecteerd door 4DCT-scan.

BEVOLKING: Alle patiënten die een succesvolle TAVR ondergaan via ileofemorale of subclaviale toegang met een goedgekeurd TAVR-apparaat, zullen worden gescreend op geschiktheid. Opgenomen proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. In- en uitsluitingscriteria staan ​​hieronder vermeld.

ONTWERP: De GALILEO-4D-studie zal worden uitgevoerd als een substudie van de multicenter, open-label, gerandomiseerde, gebeurtenisgestuurde, actief gecontroleerde GALILEO-studie. Patiënten zullen 1:1 gerandomiseerd worden naar een op plaatjesaggregatieremmers gebaseerde strategie vs. rivaroxaban-gebaseerde strategie - de randomisatie zal dezelfde 1:1 randomisatie van de belangrijkste GALILEO-studie volgen. Indien de GALILEO-4D-studie na voltooiing van de GALILEO-hoofdstudie toch wordt voortgezet, wordt deze 1:1-randomisatie voortgezet totdat 150 patiënten in beide behandelingsgroepen zijn opgenomen. In totaal zullen 300 patiënten gerandomiseerd worden in de GALILEO-4D studie.

INTERVENTIE: Proefpersonen in de GALILEO-4D-substudie krijgen dezelfde interventie als in de GALILEO-hoofdstudie. Daarnaast wordt 90 dagen na randomisatie een 4DCT-scan en echocardiografie uitgevoerd.

EINDPUNTEN: Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met ten minste één protheseblad met > 50% bewegingsreductie, zoals beoordeeld door cardiale 4DCT-scan (totaal N = 300). De secundaire eindpunten worden hieronder vermeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Edmonton, Canada, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Vancouver, Canada, ON M1L 1W1
        • Providence Health Care
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, Duitsland, 91012
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lahr, Duitsland, 77933
        • Medicin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • München, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Academic Medical Center
      • Breda, Nederland, 4818
        • Amphia Zienkenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus M.C
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Mount Sinai M.C
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas, Health Science Center
  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-205 02
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle TAVR van een inheemse aortaklepstenose
  • Door iliofemorale of subclavia-toegang
  • Met elk goedgekeurd/op de markt gebracht TAVR-apparaat
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren (AF), huidig ​​of eerder, met een doorlopende indicatie voor behandeling met orale antistollingsmiddelen
  • Elke andere indicatie voor voortgezette behandeling met een oraal antistollingsmiddel
  • Bekende bloedingsdiathese (zoals maar niet beperkt tot aantal bloedplaatjes ≤ 50.000/mm3 bij screening, hemoglobinegehalte < 8,5 g/dl of < 5,3 mmol/l, voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of subduraal hematoom)
  • Elke indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) gedurende meer dan drie maanden na randomisatie (zoals coronaire, halsslagader- of perifere stentimplantatie)
  • Klinisch openlijke beroerte in de afgelopen drie maanden
  • Geplande coronaire of vasculaire interventie of grote operatie
  • Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of dialyse, of post-TAVR onopgelost acuut nierletsel met nierdisfunctie ≥ stadium 2
  • Matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B of C) of een leveraandoening geassocieerd met coagulopathie
  • Jodiumcontrastallergie of andere aandoening die CT-beeldvorming verbiedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ASA + Clopidogrel
ASA (Acetylsalicylzuur) 75-100 mg + Clopidogrel 75 mg gedurende 90 dagen, gevolgd door ASA 75-100 mg monotherapie
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur

Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur:

75 - 100 mg eenmaal daags (gedurende de eerste 90 dagen alleen in arm 1)

Andere namen:
  • Asprin
Geneesmiddel: Clopidogrel
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 mg OD gedurende de eerste 90 dagen
Andere namen:
  • Plavix
Experimenteel: Rivaroxaban + ASA
Rivaroxaban 10 mg + ASA 75-100 mg gedurende 90 dagen, gevolgd door rivaroxaban 10 mg monotherapie
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur

Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur:

75 - 100 mg eenmaal daags (gedurende de eerste 90 dagen alleen in arm 1)

Andere namen:
  • Asprin
Geneesmiddel: Rivaroxaban

Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto):

10 mg OD (eenmaal daags)

Andere namen:
  • Xarelto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ten minste één prothetische bijsluiter met >50% bewegingsreductie zoals beoordeeld door cardiale 4DCT-scan
Tijdsspanne: 3 maanden
Verminderde systolische klepbladuitslag wordt geclassificeerd als: (I) normaal, (II) licht verminderd (<50%), (III) matig tot ernstig verminderd (>50%) en (IV) immobiel. Verminderde systolische klepbladuitslag wordt als significant beschouwd wanneer deze > 50% of onbeweeglijk is. Kwantitatieve beoordeling van klepbladbeweging wordt uitgevoerd met een bloedpool-inversievolume gerenderde cine-reconstructie gedurende de hele hartcyclus waarbij de bioprothetische klepbladen worden beoordeeld.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van prothetische folders met> 50% bewegingsreductie zoals beoordeeld door Cardiac 4DCT-scan
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage prothetische blaadjes met RLM> graad 3 zoals beoordeeld door cardiale 4DCT
3 maanden
Het percentage patiënten met ten minste één prothetische bijsluiter met verdikking zoals beoordeeld door Cardiac 4DCT-scan
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage patiënten met ten minste één prothetisch klepblad met verdikte klepbladverdikking (HALT), zoals beoordeeld met cardiale 4DCT.
3 maanden
De snelheid van prothetische folders met verdikking zoals beoordeeld door Cardiac 4DCT-scan
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage prothetische klepbladen met HALT zoals beoordeeld door cardiale 4DCT-scan
3 maanden
Aorta transvalvulaire gemiddelde drukgradiënt (mmHg) zoals bepaald door transthoracale echocardiografie.
Tijdsspanne: 3 maanden

Transprothetische gemiddelde drukgradiënt zoals bepaald door transthoracale echocardiografie drie maanden na randomisatie.

schaal [0-100]
3 maanden
Effectief openingsgebied (cm^2) zoals bepaald door transthoracale echocardiografie.
Tijdsspanne: 3 maanden

Effectief openingsgebied (cm2) zoals bepaald door middel van transthoracale echocardiografie drie maanden na randomisatie.

schaal [0.1-4.0]
3 maanden
Overlijden beoordeeld in het GALILEO-hoofdonderzoek en geanalyseerd in het GALILEO-4D-subonderzoek met betrekking tot het optreden van de bijsluiterafwijkingen (HALT) - als verkennende analyse.
Tijdsspanne: 3 maanden
Dood, tweedeling door HALT
3 maanden
Overlijden beoordeeld in de belangrijkste GALILEO-studie en geanalyseerd in de GALILEO-4D-substudie met betrekking tot het optreden van de bijsluiterafwijkingen (RLM) - als verkennende analyse.
Tijdsspanne: 3 maanden
Dood, tweedeling door RLM
3 maanden
Trombo-embolisch voorval beoordeeld in het GALILEO-hoofdonderzoek en geanalyseerd in het GALILEO-4D-subonderzoek met betrekking tot het optreden van de bijsluiterafwijkingen (HALT) - als verkennende analyse.
Tijdsspanne: 3 maanden
Trombo-embolisch voorval, dichotomisatie door HALT
3 maanden
Trombo-embolisch voorval beoordeeld in het GALILEO-hoofdonderzoek en geanalyseerd in het GALILEO-4D-subonderzoek met betrekking tot het optreden van de bijsluiterafwijkingen (RLM) - als verkennende analyse.
Tijdsspanne: 3 maanden
Trombo-embolische gebeurtenis, dichotomisatie door RLM
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECRI bv

Medewerkers

Bayer
Rigshospitalet, Denmark
Cardialysis BV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Søndergaard, MD;DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECRI 006 - H-15016807

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Acetylsalicylzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren