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Comparación de una estrategia basada en rivaroxabán con una estrategia basada en antiplaquetarios después de un TAVR exitoso para la prevención del engrosamiento de las valvas y la reducción del movimiento de las valvas según lo evaluado por tomografía computarizada de representación volumétrica (4DCT) de cuatro dimensiones (GALILEO-4D)

9 de enero de 2020 actualizado por: ECRI bv

Comparación aleatoria de una estrategia basada en rivaroxabán con una estrategia basada en antiplaquetarios después de un TAVR exitoso para la prevención del engrosamiento de las valvas y la reducción del movimiento de las valvas evaluado mediante tomografía computarizada de renderización volumétrica (4DCT) en cuatro dimensiones: subestudio del ensayo GALILEO

La válvula aórtica se encuentra entre el ventrículo izquierdo y la aorta. Los pacientes con estenosis valvular aórtica severa sintomática convencionalmente la reemplazan quirúrgicamente, lo que requiere acceso directo al corazón a través del tórax. El reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) es ahora una alternativa bien establecida para tratar la estenosis severa de la válvula aórtica. Ambos tipos de intervención mejoran el pronóstico y alivian los síntomas.

Se desconoce la elección óptima de la terapia anticoagulante después de TAVR. Se ha informado que puede ocurrir trombosis de las valvas con movimiento reducido de las valvas y se ha sugerido que este fenómeno está potencialmente relacionado con eventos neurológicos. Además, la aparición de este fenómeno se puede reducir con una terapia anticoagulante anticoagulante.

El propósito de este estudio es evaluar si la anticoagulación en comparación con la terapia habitual con inhibidores plaquetarios dobles después de la TAVR puede reducir el riesgo de trombosis de las valvas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: El reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) se ha convertido en una opción terapéutica establecida para los pacientes con estenosis valvular aórtica severa sintomática, que no son elegibles o tienen un alto riesgo para el reemplazo valvular aórtico quirúrgico convencional (SAVR). Recientemente se informó que el engrosamiento de las valvas y la reducción del movimiento de las valvas, verificado por tomografía computarizada de cuatro dimensiones (4DCT), no era infrecuente después de TAVR y SAVR. Se ha enfatizado que este fenómeno debe investigarse más a fondo por su efecto sobre los resultados clínicos (p. carrera) y la durabilidad de la válvula. Como este engrosamiento de la valva de la válvula y la reducción del movimiento podrían revertirse con el tratamiento con anticoagulantes orales (OAC) y no se observaron en pacientes con tratamiento crónico con OAC, se planteó la hipótesis de que este fenómeno podría estar relacionado con una posible trombosis de la valva o una "película trombótica" en los folletos

OBJETIVO: Evaluar si una estrategia basada en rivaroxabán, después de un TAVR exitoso, en comparación con una estrategia basada en antiplaquetarios, es superior para reducir el engrosamiento subclínico de las valvas y las anomalías del movimiento, según lo detectado por 4DCT-scan.

POBLACIÓN: Todos los pacientes que se sometan con éxito a una TAVR por acceso ileofemoral o subclavio con un dispositivo TAVR aprobado serán evaluados para determinar su elegibilidad. Los sujetos incluidos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito. Los criterios de inclusión y exclusión se enumeran a continuación.

DISEÑO: El ensayo GALILEO-4D se llevará a cabo como un subestudio del ensayo GALILEO multicéntrico, abierto, aleatorizado, basado en eventos y con control activo. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a una estrategia basada en antiplaquetarios frente a una estrategia basada en rivaroxabán; la aleatorización adoptará la misma aleatorización 1:1 del ensayo principal GALILEO. En caso de que el ensayo GALILEO-4D aún deba continuar después de la finalización del ensayo GALILEO principal, esta aleatorización 1:1 continuará hasta la inclusión de 150 pacientes en ambos grupos de tratamiento. En total, 300 pacientes serán aleatorizados en el ensayo GALILEO-4D.

INTERVENCIÓN: Los sujetos del subestudio GALILEO-4D recibirán la misma intervención que en el estudio principal GALILEO. Además, se realizará una exploración 4DCT y una ecocardiografía 90 días después de la aleatorización.

PUNTOS FINALES: El criterio principal de valoración constituye la tasa de pacientes con al menos una valva protésica con una reducción del movimiento > 50 % evaluada mediante 4DCT-scan cardíaco (N total = 300). Los criterios de valoración secundarios se enumeran a continuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, Alemania, 91012
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lahr, Alemania, 77933
        • Medicin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • München, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Vancouver, Canadá, ON M1L 1W1
        • Providence Health Care
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai M.C
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas, Health Science Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • Academic Medical Center
      • Breda, Países Bajos, 4818
        • Amphia Zienkenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Erasmus M.C
  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-205 02
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TAVR exitoso de una estenosis de válvula aórtica nativa
  • Por acceso iliofemoral o subclavio
  • Con cualquier dispositivo TAVR aprobado/comercializado
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular (FA), actual o previa, con indicación continua de tratamiento anticoagulante oral
  • Cualquier otra indicación para continuar el tratamiento con cualquier anticoagulante oral
  • Diátesis hemorrágica conocida (como, entre otros, recuento de plaquetas ≤ 50 000/mm3 en la selección, nivel de hemoglobina < 8,5 g/dl o < 5,3 mmol/l, antecedentes de hemorragia intracraneal o hematoma subdural)
  • Cualquier indicación de terapia antiplaquetaria dual (TAPD) durante más de tres meses después de la aleatorización (como implantación de stent coronario, carotídeo o periférico)
  • Accidente cerebrovascular clínicamente manifiesto en los últimos tres meses
  • Intervención coronaria o vascular planificada o cirugía mayor
  • Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) o en diálisis, o lesión renal aguda no resuelta post-TAVR con disfunción renal ≥ estadio 2
  • Insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh Clase B o C) o cualquier enfermedad hepática asociada con coagulopatía
  • Alergia al contraste de yodo u otra afección que prohíba las imágenes por TC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AAS + Clopidogrel
AAS (Ácido acetilsalicílico) 75-100 mg + Clopidogrel 75 mg durante 90 días, seguido de AAS 75-100 mg en monoterapia
Droga: Ácido acetilsalicílico

Fármaco: Ácido acetilsalicílico:

75 - 100 mg OD (durante los primeros 90 días solo en el brazo 1)

Otros nombres:
  • Aspirina
Droga: Clopidogrel
Fármaco: Clopidogrel 75 mg OD durante los primeros 90 días
Otros nombres:
  • Plavix
Experimental: Rivaroxabán + AAS
Rivaroxabán 10 mg + AAS 75-100 mg durante 90 días, seguido de rivaroxabán 10 mg en monoterapia
Droga: Ácido acetilsalicílico

Fármaco: Ácido acetilsalicílico:

75 - 100 mg OD (durante los primeros 90 días solo en el brazo 1)

Otros nombres:
  • Aspirina
Droga: Rivaroxabán

Fármaco: Rivaroxabán (Xarelto):

10 mg OD (una vez al día)

Otros nombres:
  • Xareltó

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con al menos una valva protésica con >50 % de reducción del movimiento según lo evaluado por exploración cardíaca 4DCT
Periodo de tiempo: 3 meses
La excursión de la valva sistólica reducida se clasifica como: (I) normal, (II) levemente reducida (<50%), (III) moderada a gravemente reducida (>50%) y (IV) inmóvil. La excursión sistólica reducida de la valva se considera significativa cuando es > 50% o está inmóvil. La evaluación cuantitativa del movimiento de las valvas se realiza con un volumen de inversión del charco de sangre producido en la reconstrucción de cine a lo largo del ciclo cardíaco que evalúa las valvas bioprotésicas.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de valvas protésicas con > 50 % de reducción del movimiento según la evaluación del escáner Cardiac 4DCT
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de valvas protésicas con RLM> grado 3 según lo evaluado por 4DCT cardíaco
3 meses
La tasa de pacientes con al menos una valva protésica con engrosamiento según lo evaluado por escáner Cardiac 4DCT
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de pacientes con al menos una valva protésica con engrosamiento de la valva hipoatenuada (HALT) evaluada mediante 4DCT cardiaca.
3 meses
La tasa de valvas protésicas con engrosamiento según lo evaluado por 4DCT-scan cardíaco
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de valvas protésicas con HALT según lo evaluado por 4DCT-scan cardíaco
3 meses
Gradiente de presión media transvalvular aórtica (mmHg) determinado por ecocardiografía transtorácica.
Periodo de tiempo: 3 meses

Gradiente de presión media transprotésica determinado por ecocardiografía transtorácica tres meses después de la aleatorización.

escala [0-100]
3 meses
Área efectiva del orificio (cm^2) determinada por ecocardiografía transtorácica.
Periodo de tiempo: 3 meses

Área efectiva del orificio (cm2) determinada por ecocardiografía transtorácica tres meses después de la aleatorización.

escala [0.1-4.0]
3 meses
Muerte evaluada en el estudio principal GALILEO y analizada en el subestudio GALILEO-4D con respecto a la aparición de anomalías en las valvas (HALT), como análisis exploratorio.
Periodo de tiempo: 3 meses
Muerte, dicotomización por HALT
3 meses
Muerte evaluada en el estudio principal GALILEO y analizada en el subestudio GALILEO-4D con respecto a la aparición de anomalías en las valvas (RLM), como análisis exploratorio.
Periodo de tiempo: 3 meses
Muerte, dicotomización por RLM
3 meses
Evento tromboembólico evaluado en el estudio principal GALILEO y analizado en el subestudio GALILEO-4D con respecto a la aparición de anomalías en las valvas (HALT), como análisis exploratorio.
Periodo de tiempo: 3 meses
Evento tromboembólico, dicotomización por HALT
3 meses
Evento tromboembólico evaluado en el estudio principal GALILEO y analizado en el subestudio GALILEO-4D con respecto a la aparición de anomalías en las valvas (RLM), como análisis exploratorio.
Periodo de tiempo: 3 meses
Evento tromboembólico, dicotomización por RLM
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECRI bv

Colaboradores

Bayer
Rigshospitalet, Denmark
Cardialysis BV

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Søndergaard, MD;DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECRI 006 - H-15016807

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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