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Confronto di una strategia basata su rivaroxaban con una strategia basata su antipiastrinici in seguito a TAVR di successo per la prevenzione dell'ispessimento del foglio illustrativo e del movimento ridotto del foglio illustrativo come valutato dalla tomografia computerizzata quadridimensionale con rendering del volume (4DCT) (GALILEO-4D)

9 gennaio 2020 aggiornato da: ECRI bv

Confronto randomizzato di una strategia basata su rivaroxaban con una strategia basata su antipiastrinici in seguito a TAVR di successo per la prevenzione dell'ispessimento dei lembi e del movimento ridotto dei lembi come valutato dalla tomografia computerizzata quadridimensionale con rendering del volume (4DCT) - Sottostudio dello studio GALILEO

La valvola aortica si trova tra il ventricolo sinistro e l'aorta. I pazienti con stenosi della valvola aortica grave e sintomatica vengono convenzionalmente sostituiti chirurgicamente richiedendo l'accesso diretto al cuore attraverso il torace. La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) è ora un'alternativa consolidata per il trattamento della stenosi valvolare aortica grave. Entrambi i tipi di intervento migliorano la prognosi e alleviano i sintomi.

La scelta ottimale della terapia per fluidificare il sangue dopo TAVR non è nota. È stato riportato che può verificarsi trombosi dei lembi con movimento ridotto dei lembi e questo fenomeno è stato suggerito come potenzialmente correlato a eventi neurologici. Inoltre, l'insorgenza di questo fenomeno può essere ridotta con la terapia anticoagulante per fluidificare il sangue.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'anticoagulazione rispetto alla consueta terapia con doppio inibitore piastrinico dopo TAVR può ridurre il rischio di trombosi dei lembi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTESTO: La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) è diventata un'opzione terapeutica consolidata per i pazienti con stenosi valvolare aortica grave e sintomatica, non idonei o ad alto rischio per la sostituzione chirurgica convenzionale della valvola aortica (SAVR). È stato recentemente riportato che l'ispessimento del volantino e il movimento ridotto del volantino, verificati mediante tomografia computerizzata quadridimensionale (4DCT), non erano rari dopo TAVR e SAVR. È stato sottolineato che questo fenomeno dovrebbe essere ulteriormente studiato per il suo effetto sugli esiti clinici (ad es. corsa) e la durata della valvola. Poiché questo ispessimento del lembo valvolare e la riduzione del movimento potrebbero essere invertiti dal trattamento con anticoagulanti orali (OAC) e non sono stati osservati nei pazienti in terapia cronica con OAC, è stato ipotizzato che questo fenomeno possa essere correlato a una possibile trombosi dei lembi o a un "film trombotico" su i volantini.

Obiettivo: valutare se una strategia basata su rivaroxaban, a seguito di TAVI di successo, rispetto a una strategia basata su antiaggreganti piastrinici, sia superiore nel ridurre l'ispessimento subclinico del lembo valvolare e le anomalie di movimento, come rilevato dalla 4DCT-scan.

POPOLAZIONE: Tutti i pazienti sottoposti a TAVI con successo mediante accesso ileofemorale o succlavia con un dispositivo TAVI approvato saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I soggetti inclusi devono fornire il consenso informato scritto. I criteri di inclusione ed esclusione sono elencati di seguito.

DISEGNO: Lo studio GALILEO-4D sarà condotto come sottostudio dello studio GALILEO multicentrico, in aperto, randomizzato, guidato dagli eventi e con controllo attivo. I pazienti saranno randomizzati 1:1 a una strategia basata su antiaggreganti rispetto a una strategia basata su rivaroxaban - la randomizzazione adotterà la stessa randomizzazione 1:1 dello studio principale GALILEO. Nel caso in cui lo studio GALILEO-4D dovesse continuare dopo il completamento dello studio GALILEO principale, questa randomizzazione 1:1 continuerà fino all'inclusione di 150 pazienti in entrambi i gruppi di trattamento. In totale, 300 pazienti saranno randomizzati nello studio GALILEO-4D.

INTERVENTO: I soggetti del sottostudio GALILEO-4D riceveranno lo stesso intervento dello studio GALILEO principale. Inoltre, verrà eseguita una scansione 4DCT e un'ecocardiografia a 90 giorni dopo la randomizzazione.

PUNTI FINE: L'endpoint primario costituisce il tasso di pazienti con almeno un lembo protesico con riduzione del movimento > 50% come valutato mediante 4DCT-scan cardiaco (totale N = 300). Gli endpoint secondari sono elencati di seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Vancouver, Canada, ON M1L 1W1
        • Providence Health Care
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, Germania, 91012
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lahr, Germania, 77933
        • Medicin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Academic Medical Center
      • Breda, Olanda, 4818
        • Amphia Zienkenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus M.C
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mount Sinai M.C
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas, Health Science Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-205 02
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TAVR riuscito di una stenosi della valvola aortica nativa
  • Per accesso iliofemorale o succlavio
  • Con qualsiasi dispositivo TAVR approvato/commercializzato
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale (FA), attuale o pregressa, con un'indicazione in corso per il trattamento anticoagulante orale
  • Qualsiasi altra indicazione per continuare il trattamento con qualsiasi anticoagulante orale
  • Diatesi emorragica nota (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, conta piastrinica ≤ 50.000/mm3 allo screening, livello di emoglobina < 8,5 g/dL o < 5,3 mmol/l, anamnesi di emorragia intracranica o ematoma subdurale)
  • Qualsiasi indicazione per doppia terapia antipiastrinica (DAPT) per più di tre mesi dopo la randomizzazione (come impianto di stent coronarico, carotideo o periferico)
  • Ictus clinicamente evidente negli ultimi tre mesi
  • Interventi coronarici o vascolari pianificati o chirurgia maggiore
  • Insufficienza renale grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) o in dialisi, o danno renale acuto irrisolto post-TAVR con disfunzione renale ≥ stadio 2
  • Compromissione epatica moderata e grave (classe Child-Pugh B o C) o qualsiasi malattia epatica associata a coagulopatia
  • Allergia al contrasto allo iodio o altra condizione che proibisce l'imaging TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ASA + Clopidogrel
ASA (acido acetilsalicilico) 75-100 mg + Clopidogrel 75 mg per 90 giorni, seguito da ASA 75-100 mg in monoterapia
Droga: Acido acetilsalicilico

Farmaco: acido acetilsalicilico:

75 - 100 mg OD (per i primi 90 giorni solo nel braccio 1)

Altri nomi:
  • Aspirina
Droga: Clopidogrel
Farmaco: Clopidogrel 75 mg OD per i primi 90 giorni
Altri nomi:
  • Plavix
Sperimentale: Rivaroxaban + ASA
Rivaroxaban 10 mg + ASA 75-100 mg per 90 giorni, seguito da rivaroxaban 10 mg in monoterapia
Droga: Acido acetilsalicilico

Farmaco: acido acetilsalicilico:

75 - 100 mg OD (per i primi 90 giorni solo nel braccio 1)

Altri nomi:
  • Aspirina
Droga: Rivaroxaban

Farmaco: Rivaroxaban (Xarelto):

10 mg OD (una volta al giorno)

Altri nomi:
  • Xarelto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con almeno un lembo protesico con riduzione del movimento >50% come valutato da Cardiac 4DCT-scan
Lasso di tempo: 3 mesi
La ridotta escursione sistolica dei lembi è classificata come: (I) normale, (II) lievemente ridotta (<50%), (III) da moderata a gravemente ridotta (>50%) e (IV) immobile. La ridotta escursione sistolica del lembo è considerata significativa quando è > 50% o immobile. La valutazione quantitativa del movimento dei lembi viene eseguita con un volume di inversione del pool di sangue reso ricostruzione cine durante il ciclo cardiaco valutando i lembi bioprotesici.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di lembi protesici con riduzione del movimento > 50% come valutato da Cardiac 4DCT-scan
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di lembi protesici con RLM> grado 3 come valutato dal 4DCT cardiaco
3 mesi
Il tasso di pazienti con almeno un lembo protesico con ispessimento come valutato da Cardiac 4DCT-scan
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di pazienti con almeno un lembo protesico con ispessimento del lembo ipoattenuato (HALT) valutato mediante 4DCT cardiaco.
3 mesi
Il tasso di volantini protesici con ispessimento come valutato da Cardiac 4DCT-scan
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di lembo protesico con HALT valutato mediante scansione 4DCT cardiaca
3 mesi
Gradiente di pressione media transvalvolare aortico (mmHg) come determinato dall'ecocardiografia transtoracica.
Lasso di tempo: 3 mesi

Gradiente pressorio medio transprotesico determinato mediante ecocardiografia transtoracica tre mesi dopo la randomizzazione.

scala [0-100]
3 mesi
Area effettiva dell'orifizio (cm^2) determinata dall'ecocardiografia transtoracica.
Lasso di tempo: 3 mesi

Area effettiva dell'orifizio (cm2) determinata mediante ecocardiografia transtoracica tre mesi dopo la randomizzazione.

scala [0.1-4.0]
3 mesi
Morte valutata nello studio principale GALILEO e analizzata nel sottostudio GALILEO-4D per quanto riguarda l'occorrenza delle anomalie del foglio illustrativo (HALT) - come analisi esplorativa.
Lasso di tempo: 3 mesi
Morte, dicotomizzazione per HALT
3 mesi
Morte valutata nello studio principale GALILEO e analizzata nel sottostudio GALILEO-4D per quanto riguarda l'occorrenza delle anomalie del foglio illustrativo (RLM) - come analisi esplorativa.
Lasso di tempo: 3 mesi
Morte, dicotomizzazione da RLM
3 mesi
Evento tromboembolico valutato nello studio principale GALILEO e analizzato nel sottostudio GALILEO-4D per quanto riguarda l'occorrenza delle anomalie del foglio illustrativo (HALT) - come analisi esplorativa.
Lasso di tempo: 3 mesi
Evento tromboembolico, dicotomizzazione mediante HALT
3 mesi
Evento tromboembolico valutato nello studio principale GALILEO e analizzato nel sottostudio GALILEO-4D per quanto riguarda l'occorrenza delle anomalie del foglio illustrativo (RLM) - come analisi esplorativa.
Lasso di tempo: 3 mesi
Evento tromboembolico, dicotomizzazione mediante RLM
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECRI bv

Collaboratori

Bayer
Rigshospitalet, Denmark
Cardialysis BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Søndergaard, MD;DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECRI 006 - H-15016807

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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