Effekt af to multiple-dosis regimer af BIA 3-202 på farmakokinetik og motorisk respons af Levodopa og på erytrocyt-comt-aktiviteten hos patienter med Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke underskrevet før screeningsaktiviteter.
2. Mand eller kvinde i alderen mellem 30 og 75 år inklusive.
3. En diagnose af PD i henhold til UK PDS Brain Bank diagnostiske kriterier (bradykinesi og mindst én af følgende: muskelstivhed, hviletremor og postural ustabilitet).
4. Forudsigelige tegn på end-of-dose "wearing-OFF"-fænomenet (end-of-dosis-forringelse) på trods af "optimal" levodopa/carbidopa-behandling.
5. Mindst 60 minutters daglig OFF-tid i de to dage forud for randomiseringsbesøgsdagen.
6. Blev behandlet med levodopa/carbidopa i mindst 1 år før randomisering med klar klinisk forbedring.
7. Blev behandlet med et stabilt regime på 3 til 6 daglige doser standardfrigivelse levodopa/carbidopa (4:1-forhold) pr. dag inden for mindst 4 uger før randomisering, selvom en sengetidsdosis af slow-release-formulering er tilladt.
8. Samtidig anti-Parkinson medicin (bortset fra apomorphin og entakapon) i stabile doser i mindst 4 uger før randomisering.
9. I stand til at føre pålidelige ON/OFF-diagrammer (dagbøger), alene eller med hjælp fra plejepersonalet.
10. Laboratorieresultater acceptable af investigator (ikke klinisk signifikant for patientens velbefindende eller for undersøgelsens formål).
11. Kvinder: Postmenopausale eller på anden måde ude af stand til at blive gravide på grund af kirurgi eller tubal ligering. I tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder skulle patienten fremvise en serum B-hCG-test i overensstemmelse med en ikke-gravid tilstand og skulle acceptere at forblive afholdende eller bruge effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-idiopatisk parkinsonisme (atypisk parkinsonisme, symptomatisk parkinsonisme, Parkinson-plus syndrom).
2. Behandlet med levodopa/benserazid eller med levodopa/carbidopa i forholdet 10:1 eller med levodopa/carbidopa i en kontrolleret frigivelsesform i dagtimerne.
3. Svær depressiv episode inden for 6 måneder før randomisering.
4. Behandlet med entakapon, neuroleptika, monoaminoxidasehæmmere (undtagen selegilin, der ikke overstiger 10 mg/dag) eller antiemetika (undtagen domperidon) inden for en måned før randomisering.
5. Behandlet med apomorphin inden for 7 dage før randomisering.
6. Behandlet med ethvert forsøgsprodukt inden for 2 måneder før randomisering (eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst).
7. En psykiatrisk eller anden medicinsk tilstand, der kan sætte ham/hende i øget risiko eller forstyrre vurderinger.
8. Tidligere brug af nebicapon eller deltagelse i et klinisk studie med nebicapon.
9. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsprodukterne.
10. En historie med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for de sidste 2 år.
11. En klinisk relevant EKG-abnormitet. Patienten kunne kun randomiseres, hvis EKG'et var normalt eller, hvis unormalt, abnormiteten var mild og ikke anses for at være klinisk relevant.
12. En historie eller aktuelle tegn på hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt og hjertearytmi.
13. Ustabil samtidig sygdom, der behandles med ændrede doser af medicin.
14. En historie eller aktuelle beviser for enhver relevant sygdom i forbindelse med denne undersøgelse, dvs. med hensyn til forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. nedsat leverfunktion) eller relateret til undersøgelsesbetingelserne.
15. En test positiv for human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBs Ag) eller hepatitis C antistof (HCV Ab).
16. Doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før randomisering.
17. Gravid eller ammende.
18. Enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigators mening kan kompromittere patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.