Effekten av två multipeldosregimer av BIA 3-202 på farmakokinetiken och motorisk respons hos Levodopa och på erytrocytaktiviteten hos patienter med Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke undertecknat före screeningaktiviteter.
2. Man eller kvinna i åldern mellan 30 och 75 år, inklusive.
3. En diagnos av PD enligt UK PDS Brain Bank diagnostiska kriterier (bradykinesi och minst en av följande: muskelstelhet, vilotremor och postural instabilitet).
4. Förutsägbara tecken på "wearing-OFF"-fenomen vid slutet av dosen (försämring i slutet av dosen) trots "optimal" levodopa/karbidopa-behandling.
5. Minst 60 minuter daglig AV-tid under de två dagarna före randomiseringsbesöksdagen.
6. Behandlats med levodopa/karbidopa i minst 1 år före randomisering med tydlig klinisk förbättring.
7. Behandlats med en stabil regim på 3 till 6 dagliga doser av standardfrisättning av levodopa/karbidopa (förhållande 4:1) per dag inom minst 4 veckor före randomisering, även om en dos med långsam frisättning av formuleringen vid sänggåendet är tillåten.
8. Samtidig medicinering mot Parkinsons sjukdom (annat än apomorfin och entakapon) i stabila doser i minst 4 veckor före randomisering.
9. Kan föra tillförlitliga PÅ/AV-diagram (dagböcker), ensam eller med hjälp av vårdgivare.
10. Laboratorieresultat godtagbara av utredaren (inte kliniskt signifikanta för patientens välbefinnande eller för studiens syfte).
11. Kvinnor: Postmenopausala eller på annat sätt oförmögna att bli gravida på grund av operation eller äggledarligation. När det gäller en kvinna i fertil ålder måste patienten presentera ett serum B-hCG-test som överensstämmer med ett icke-gravid tillstånd och måste gå med på att förbli abstinent eller använda effektiva preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

1. Icke-idiopatisk parkinsonism (atypisk parkinsonism, symptomatisk parkinsonism, Parkinson-plus-syndrom).
2. Behandlas med levodopa/benserazid, eller med levodopa/karbidopa i förhållandet 10:1, eller med levodopa/karbidopa i en form med kontrollerad frisättning under dagtid.
3. Major depressiv episod inom 6 månader före randomisering.
4. Behandlas med entakapon, neuroleptika, monoaminoxidashämmare (förutom selegilin som inte överstiger 10 mg/dag) eller antiemetika (förutom domperidon) inom en månad före randomisering.
5. Behandlas med apomorfin inom 7 dagar före randomisering.
6. Behandlas med valfri prövningsprodukt inom 2 månader före randomisering (eller inom 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre).
7. En psykiatrisk eller något medicinskt tillstånd som kan utsätta honom/henne för ökad risk eller störa bedömningar.
8. Tidigare användning av nebicapone eller deltagande i en klinisk studie med nebicapone.
9. Känd överkänslighet mot någon av ingredienserna i undersökningsprodukterna.
10. En historia av missbruk av alkohol, droger eller mediciner under de senaste 2 åren.
11. En kliniskt relevant EKG-avvikelse. Patienten kunde bara randomiseras om EKG var normalt eller, om onormalt, avvikelsen var mild och inte ansågs vara kliniskt relevant.
12. En historia eller aktuella tecken på hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, angina, kongestiv hjärtsvikt och hjärtarytmi.
13. Instabil samtidig sjukdom som behandlas med ändrade doser av läkemedel.
14. En historia eller aktuella bevis för någon relevant sjukdom i samband med denna studie, dvs. med avseende på patientens säkerhet (t.ex. nedsatt leverfunktion) eller relaterat till studietillstånden.
15. Ett test positivt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2, ytantigen för hepatit B (HBs Ag) eller antikropp mot hepatit C (HCV Ab).
16. Donerat eller tagit emot blod eller blodprodukter inom 3 månader före randomisering.
17. Gravid eller ammar.
18. Alla andra tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientens förmåga att följa studieprotokollet.