Влияние двух схем многократных доз BIA 3-202 на фармакокинетику и двигательную реакцию леводопы, а также на активность Comt эритроцитов у пациентов с болезнью Паркинсона

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, подписанное до скрининговых мероприятий.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 75 лет включительно.
3. Диагноз БП в соответствии с диагностическими критериями UK PDS Brain Bank (брадикинезия и по крайней мере один из следующих симптомов: мышечная ригидность, тремор в покое и постуральная нестабильность).
4. Предсказуемые признаки феномена «износа» (ухудшение после окончания приема дозы), несмотря на «оптимальную» терапию леводопой/карбидопой.
5. Не менее 60 минут ежедневного перерыва в работе за два дня до дня рандомизации.
6. Лечились леводопой/карбидопой не менее 1 года до рандомизации с явным клиническим улучшением.
7. Лечение по стабильному режиму от 3 до 6 ежедневных доз леводопы/карбидопы со стандартным высвобождением (соотношение 4:1) в день в течение как минимум 4 недель до рандомизации, хотя разрешена доза препарата с медленным высвобождением перед сном.
8. Одновременное лечение паркинсонизмом (кроме апоморфина и энтакапона) в стабильных дозах в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
9. Способен вести надежные таблицы ВКЛ/ВЫКЛ (дневники) самостоятельно или с помощью опекуна.
10. Лабораторные результаты приемлемы для исследователя (не являются клинически значимыми для самочувствия пациента или для целей исследования).
11. Женщины: в постменопаузе или по другим причинам неспособные забеременеть из-за хирургического вмешательства или перевязки маточных труб. В случае женщины детородного возраста пациентка должна была представить анализ сыворотки крови на B-ХГЧ, соответствующий небеременному состоянию, и должна была согласиться оставаться воздержанным или использовать эффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

1. Неидиопатический паркинсонизм (атипичный паркинсонизм, симптоматический паркинсонизм, синдром Паркинсона-плюс).
2. Лечение леводопой/бенсеразидом, или леводопой/карбидопой в соотношении 10:1, или леводопой/карбидопой в форме с контролируемым высвобождением в дневное время.
3. Большой депрессивный эпизод в течение 6 месяцев до рандомизации.
4. Лечение энтакапоном, нейролептиками, ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением селегилина, не превышающего 10 мг/сут) или противорвотными средствами (за исключением домперидона) в течение одного месяца до рандомизации.
5. Лечение апоморфином в течение 7 дней до рандомизации.
6. Лечение любым исследуемым продуктом в течение 2 месяцев до рандомизации (или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше).
7. Психиатрическое или любое другое заболевание, которое может подвергнуть его/ее повышенному риску или помешать оценке.
8. Предыдущий прием небикапона или участие в клиническом исследовании небикапона.
9. Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемых продуктов.
10. История злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение последних 2 лет.
11. Клинически значимая аномалия ЭКГ. Пациентов можно было рандомизировать только в том случае, если ЭКГ была нормальной или, в случае отклонения от нормы, аномалия была легкой и не считалась клинически значимой.
12. Наличие в анамнезе или текущих признаков болезни сердца, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, стенокардию, застойную сердечную недостаточность и сердечную аритмию.
13. Нестабильное сопутствующее заболевание лечится изменением доз медикаментов.
14. История или текущие данные о любом соответствующем заболевании в контексте данного исследования, т. е. в отношении безопасности субъекта (например, печеночная недостаточность) или в связи с условиями исследования.
15. Положительный результат теста на антитела к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2, поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag) или антитела к гепатиту С (HCV Ab).
16. Сдали или получили кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до рандомизации.
17. Беременные или кормящие грудью.
18. Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента соблюдать протокол исследования.