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Effetto di due regimi a dosi multiple di BIA 3-202 sulla farmacocinetica e sulla risposta motoria della levodopa e sull'attività del comt eritrocitario nei pazienti con malattia di Parkinson

13 luglio 2016 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo e placebo per studiare l'effetto di due regimi a dosi multiple di BIA 3-202 sulla farmacocinetica e sulla risposta motoria della levodopa e sull'attività del comt eritrocitario nel Parkinson Pazienti malati

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di due diversi regimi a dosi multiple di nebicapone rispetto al placebo e all'entacapone 200 mg sulla farmacocinetica della levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE E METODOLOGIA DELLO STUDIO:

Si trattava di uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, a quattro vie. Lo studio consisteva in 4 periodi di trattamento in almeno 16 pazienti con PD trattati con levodopa/carbidopa a rilascio standard (Sinemet®). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con placebo, nebicapone 75 mg, nebicapone 150 mg o entacapone 200 mg (Comtan®) in 4 diverse sequenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato prima delle attività di screening.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra i 30 e i 75 anni compresi.
  3. Una diagnosi di PD secondo i criteri diagnostici della UK PDS Brain Bank (bradicinesia e almeno uno dei seguenti: rigidità muscolare, tremore a riposo e instabilità posturale).
  4. Segni prevedibili del fenomeno "wearing-OFF" di fine dose (deterioramento di fine dose) nonostante la terapia "ottimale" con levodopa/carbidopa.
  5. Almeno 60 minuti di tempo OFF giornaliero nei due giorni precedenti il ​​giorno della visita di randomizzazione.
  6. È stato trattato con levodopa/carbidopa per almeno 1 anno prima della randomizzazione con un netto miglioramento clinico.
  7. Sono stati trattati con un regime stabile da 3 a 6 dosi giornaliere di levodopa/carbidopa a rilascio standard (rapporto 4:1) al giorno per almeno 4 settimane prima della randomizzazione, sebbene sia consentita una dose prima di coricarsi della formulazione a lento rilascio.
  8. - Farmaci antiparkinsoniani concomitanti (diversi da apomorfina ed entacapone) a dosi stabili per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  9. In grado di mantenere affidabili grafici ON/OFF (diari), da solo o con l'assistenza del caregiver.
  10. Risultati di laboratorio accettabili dallo sperimentatore (non clinicamente significativi per il benessere del paziente o per lo scopo dello studio).
  11. Donne: in post-menopausa o altrimenti incapaci di rimanere incinta a causa di un intervento chirurgico o di legatura delle tube. In caso di donna in età fertile, la paziente doveva presentare un test B-hCG sierico coerente con uno stato non gravido e doveva accettare di rimanere astinente o utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Criteri di esclusione:

  1. Parkinsonismo non idiopatico (parkinsonismo atipico, parkinsonismo sintomatico, sindrome di Parkinson-plus).
  2. Trattati con levodopa/benserazide, o con levodopa/carbidopa in rapporto 10:1, o con levodopa/carbidopa in forma a rilascio controllato durante il giorno.
  3. Episodio depressivo maggiore entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  4. Trattati con entacapone, neurolettici, inibitori delle monoaminossidasi (eccetto selegilina non superiore a 10 mg/giorno) o antiemetici (eccetto domperidone) entro un mese prima della randomizzazione.
  5. Trattati con apomorfina entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  6. Trattati con qualsiasi prodotto sperimentale entro 2 mesi prima della randomizzazione (o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo).
  7. Una condizione psichiatrica o medica che potrebbe esporlo a un rischio maggiore o interferire con le valutazioni.
  8. Precedente uso di nebicapone o partecipazione a uno studio clinico con nebicapone.
  9. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti sperimentali.
  10. Una storia di abuso di alcol, droghe o farmaci negli ultimi 2 anni.
  11. Un'anomalia dell'ECG clinicamente rilevante. Il paziente poteva essere randomizzato solo se l'ECG era normale o, se anormale, l'anomalia era lieve e non considerata clinicamente rilevante.
  12. Una storia o evidenza attuale di malattie cardiache, inclusi ma non limitati a infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia e aritmia cardiaca.
  13. Malattia concomitante instabile trattata con dosi variabili di farmaci.
  14. Una storia o evidenza attuale di qualsiasi malattia rilevante nel contesto di questo studio, vale a dire, rispetto alla sicurezza del soggetto (ad esempio, compromissione epatica) o correlata alle condizioni dello studio.
  15. Un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag) o l'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab).
  16. Donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  17. Incinta o allattamento.
  18. Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del paziente di rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
In ciascun periodo di trattamento, i pazienti hanno ricevuto, in doppio cieco, 1 capsula del prodotto sperimentale (nebicapone 75 mg, nebicapone 150 mg, entacapone 200 mg o placebo, secondo la sequenza del trattamento), in concomitanza con ciascuna levodopa/carbidopa (Sinemet ®) dose che il paziente era solito assumere.
Droga: Placebo
Capsule placebo abbinate
Droga: Sinemet®
dose di levodopa/carbidopa (Sinemet®) che il paziente era solito assumere
Altri nomi:
  • levodopa/carbidopa
Sperimentale: Nebicapone 75 mg
In ciascun periodo di trattamento, i pazienti hanno ricevuto, in doppio cieco, 1 capsula del prodotto sperimentale (nebicapone 75 mg, nebicapone 150 mg, entacapone 200 mg o placebo, secondo la sequenza del trattamento), in concomitanza con ciascuna levodopa/carbidopa (Sinemet ®) dose che il paziente era solito assumere.
Droga: Sinemet®
dose di levodopa/carbidopa (Sinemet®) che il paziente era solito assumere
Altri nomi:
  • levodopa/carbidopa
Droga: BIA 3-202
Capsule contenenti nebicapone 75 mg o 150 mg
Altri nomi:
  • Nebicapone
Sperimentale: Nebicapone 150 mg
In ciascun periodo di trattamento, i pazienti hanno ricevuto, in doppio cieco, 1 capsula del prodotto sperimentale (nebicapone 75 mg, nebicapone 150 mg, entacapone 200 mg o placebo, secondo la sequenza del trattamento), in concomitanza con ciascuna levodopa/carbidopa (Sinemet ®) dose che il paziente era solito assumere.
Droga: Sinemet®
dose di levodopa/carbidopa (Sinemet®) che il paziente era solito assumere
Altri nomi:
  • levodopa/carbidopa
Droga: BIA 3-202
Capsule contenenti nebicapone 75 mg o 150 mg
Altri nomi:
  • Nebicapone
Comparatore attivo: Entacapone 200mg
In ciascun periodo di trattamento, i pazienti hanno ricevuto, in doppio cieco, 1 capsula del prodotto sperimentale (nebicapone 75 mg, nebicapone 150 mg, entacapone 200 mg o placebo, secondo la sequenza del trattamento), in concomitanza con ciascuna levodopa/carbidopa (Sinemet ®) dose che il paziente era solito assumere.
Droga: Sinemet®
dose di levodopa/carbidopa (Sinemet®) che il paziente era solito assumere
Altri nomi:
  • levodopa/carbidopa
Droga: Comtan®
Capsule contenenti entacapone 200 mg
Altri nomi:
  • Entacapone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche massime (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h e 24 h post dose
Parametri farmacocinetici della levodopa dopo somministrazione di nebicapone 75 mg (n=16), nebicapone 150 mg (n=18), entacapone 200 mg (n=18) o placebo (n=17) in concomitanza con Sinemet®
pre-dose, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h e 24 h post dose
tempo a Cmax (tmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h e 24 h post dose
Parametri farmacocinetici della levodopa dopo somministrazione di nebicapone 75 mg (n=16), nebicapone 150 mg (n=18), entacapone 200 mg (n=18) o placebo (n=17) in concomitanza con Sinemet®
pre-dose, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h e 24 h post dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dalla somministrazione fino a 6 h dopo (AUC0-6)
Lasso di tempo: pre-dose, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h e 24 h post dose
Parametri farmacocinetici della levodopa dopo somministrazione di nebicapone 75 mg (n=16), nebicapone 150 mg (n=18), entacapone 200 mg (n=18) o placebo (n=17) in concomitanza con Sinemet®
pre-dose, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h e 24 h post dose
Emivita di eliminazione apparente (t1/2)
Lasso di tempo: pre-dose, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h e 24 h post dose
Parametri farmacocinetici della levodopa dopo somministrazione di nebicapone 75 mg (n=16), nebicapone 150 mg (n=18), entacapone 200 mg (n=18) o placebo (n=17) in concomitanza con Sinemet®
pre-dose, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h e 24 h post dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-3202-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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